Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro snadnou, rychlou a pohodlnou kolonoskopii, která poloha (EFC_COLON)

23. února 2019 aktualizováno: BETÜL TOPAL, Bulent Ecevit University

Která poloha je vhodná pro snadnou, rychlou a pohodlnou kolonoskopii

Kolonoskopie je dnes jedním z nejběžnějších endoskopických výkonů. Někdy to však může být vážná náročná situace jak pro lékaře, tak pro pacienty. V této studii se vyšetřovatelé snažili určit, která kolonoskopická poloha umožňuje snadný, rychlý a pohodlný způsob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

kolonoskopie a kolonoskopický screening jsou nejběžnějšími rutinními studiemi ke snížení výskytu kolorektálního karcinomu. V tomto procesu je nejdůležitějším problémem pro endoskopistu i pacienta bolest, tvorba kliček (důvod, proč přístroj není schopen postupovat v střeva) a u některých pacientů to z těchto důvodů a rizika rozvoje komplikací trvá dlouho. Téma, jaká by měla být nejideálnější poloha při kolonoskopii, bylo dříve studováno na některých specifických podskupinách. Není k dispozici dostatek studií jaká by měla být ideální poloha při kolonoskopii. V této studii se vyšetřovatelé snažili určit, která kolonoskopická poloha umožňuje snadný, rychlý a pohodlný způsob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine
      • Zonguldak, Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine, Krocan, 67600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 80 let,
  • kolonoskopické indikace (anémie z nedostatku železa, screening malignity u pacientů nad 50 let, tajná pozitivita krve ve stolici, krvácení z konečníku, pacienti popisující hematokonii, chronický průjem, zácpa

Kritéria vyloučení:

  • pacienti po předchozí operaci tlustého střeva
  • závažná komorbidní onemocnění (městnavé srdeční selhání ef< %30, pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina v terminálním období s předpokládanou délkou života méně než 5 let, ti, kteří neprovedli vhodné čištění střev, endoskopická léčba při kolonoskopii nebo odstranění diagnostických lézí, jiná sedativa pro sedaci kromě midazolamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Levá poloha při kolonoskopii
Poloha vlevo, pacient bude po celou dobu kolonoskopie v poloze na levém boku. V případě potřeby bude povolena změna polohy a tlaku. Během této procedury bude měřen čas k dosažení céka a terminálního ilea, pohodlí pacienta a ztráta paměti procesu. Kromě toho bude po zákroku měřeno vyvolání procesu, množství sedace a stupnice bolesti. Během procesu se bude měřit prozkoumejte, zda je potřeba vytvořit smyčku, požadavek na změnu polohy a požadavky na tlak. Typ a množství anestetika (midazolamu) použitého během procesu je věnována pozornost tomu, aby byly stejné. Všechny postupy budou provedeny se zařízením stejné značky. Po zákroku bude pacientům aplikován mini dotazník na stupnici bolesti.
Přístroj: levá pozice
kolonoskopie bude provedena na 3 různých místech. Poloha vlevo, pacient bude po celou dobu kolonoskopie v poloze na levém boku
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie v poloze vlevo
ACTIVE_COMPARATOR: Levá poloha na zádech při kolonoskopii
Levá poloha vleže, pacient bude po celou dobu kolonoskopie v poloze vlevo a vleže (po slezinné flexuře). V případě potřeby bude povolena změna polohy a tlaku. Během tohoto postupu bude měřen čas do dosažení céka a terminálního ilea, pohodlí pacienta a ztráta paměti procesu.
Přístroj: levá poloha na zádech
Kolonoskopie v poloze vlevo na zádech
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamická poloha při kolonoskopii
Dynamická poloha, pacient bude zírat jako levá poloha během období kolonoskopie. V případě potřeby bude kdykoli povolena změna polohy a tlaku. Během tohoto postupu bude měřen čas k dosažení slepého střeva a terminálního ilea, pohodlí pacienta a ztráta paměti procesu. Během procesu se bude zkoumat, zda je potřeba vytvořit smyčku, požadavek na změnu polohy a požadavky na tlak. Typu a množství anestetika použitého během procesu je věnována pozornost, aby byly stejné. Bylo plánováno použití midazolamu jako anestetika. Všechny procedury budou prováděny přístrojem stejné značky. Po zákroku bude pacientům aplikován mini dotazník na stupnici bolesti.
Přístroj: dynamická poloha
Kolonoskopie v dynamické poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout slepého střeva
Časové okno: 2 hodiny
Doba intubace céka je doba vložení od první vizualizace rektální sliznice do céka
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pohodlí pacienta: vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 hodiny
nepohodlí pacientů bude hodnoceno pomocí 10cm vizuální analogové stupnice, ve které skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bulent Ecevit University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: TARIK AKAR, MD, BULENT ECEVIT UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE , GASTROENTEROLOGY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EasyCOLON study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení