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Für eine einfache, schnelle und bequeme Koloskopie, welche Position (EFC_COLON)

23. Februar 2019 aktualisiert von: BETÜL TOPAL, Bulent Ecevit University

Welche Position ist für eine einfache, schnelle und komfortable Darmspiegelung geeignet?

Die Koloskopie ist heute eines der häufigsten endoskopischen Verfahren. Es kann jedoch manchmal eine ernsthafte herausfordernde Situation sowohl für die Ärzte als auch für die Patienten sein. In dieser Studie versuchten die Untersucher herauszufinden, welche koloskopische Position eine einfache, schnelle und bequeme Methode ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie und das koloskopische Screening sind die häufigsten Routineuntersuchungen, um die Inzidenz von Darmkrebs zu reduzieren. In diesem Prozess ist das wichtigste Problem für den Endoskopiker und den Patienten der Schmerz, die Schlingenbildung (der Grund, warum das Gerät nicht in der Lage ist, weiterzukommen). des Darms) und bei manchen Patienten dauert es aufgrund dieser Gründe und des Risikos einer Komplikationsentwicklung lange. Das Thema, was die idealste Position bei der Koloskopie sein sollte, wurde zuvor in einigen spezifischen Untergruppen untersucht. Es gibt nicht genügend Studien darüber Was sollte die ideale Position in der Koloskopie sein? In dieser Studie versuchten die Untersucher herauszufinden, welche koloskopische Position eine einfache, schnelle und bequeme Methode ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine
      • Zonguldak, Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine, Truthahn, 67600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren,
  • Koloskopie-Indikationen (Eisenmangelanämie, Malignitätsscreening bei Patienten über 50 Jahren, heimliche Blutpositivität im Stuhl, rektale Blutungen, Patienten mit Hämatokonie, chronischem Durchfall, Verstopfung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Dickdarmoperation
  • schwere komorbide Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz ef< %30, fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren, Patienten ohne angemessene Darmreinigung, endoskopische Behandlung während der Koloskopie oder Entfernung diagnostischer Läsionen, andere Sedativa zur Sedierung außer Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Linke Position während der Koloskopie
Linkslage, der Patient befindet sich während der gesamten Dauer der Koloskopie in Linksseitenlage. Falls erforderlich, werden Positions- und Druckänderungen zugelassen. Während dieses Verfahrens werden die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und des terminalen Ileums, der Patientenkomfort und der Verlust des Prozessgedächtnisses gemessen. Darüber hinaus werden nach dem Verfahren der Prozessrückruf, die Sedierungsmengen und die Schmerzskala gemessen. Während des Verfahrens wird dies der Fall sein geprüft werden, ob Bedarf an Schlaufenbildung, Umsetzbedarf und Druckbedarf besteht. Dabei wird auf Art und Menge des verwendeten Narkosemittels (Midazolam) geachtet. Alle Verfahren werden mit dem gleichen Markengerät durchgeführt. Nach dem Eingriff wird den Patienten ein Mini-Fragebogen für die Schmerzskala angelegt.
Gerät: linke Stellung
Die Koloskopie wird an 3 verschiedenen Orten durchgeführt. Linkslage, der Patient befindet sich während der gesamten Koloskopie in Linksseitenlage
Andere Namen:
  • Koloskopie in der linken Position
ACTIVE_COMPARATOR: Linke Rückenlage während der Koloskopie
Linke Rückenlage, der Patient befindet sich während der gesamten Dauer der Koloskopie in der linken Rückenlage (nach Milzflexura). Falls erforderlich, werden Positions- und Druckänderungen zugelassen. Während dieses Verfahrens werden die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und des terminalen Ileums, der Patientenkomfort und der Verlust des Prozessgedächtnisses gemessen.
Gerät: linke Rückenlage
Koloskopie in der linken Rückenlage
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamische Position während der Koloskopie
Dynamische Position, der Patient wird während der Koloskopie in der linken Position angestarrt. Positions- und Druckwechsel sind bei Bedarf jederzeit erlaubt. Während dieses Verfahrens werden die Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms und des terminalen Ileums, der Komfort des Patienten und das verlorene Prozessgedächtnis gemessen. Während des Verfahrens wird untersucht, ob eine Schleifenbildung, eine Neupositionierung und Druckanforderungen erforderlich sind. Es wird darauf geachtet, dass Art und Menge des während des Prozesses verwendeten Anästhesiemittels gleich sind. Der Einsatz von Midazolam als Anästhetikum war geplant. Alle Eingriffe werden mit dem gleichen Markengerät durchgeführt. Nach dem Eingriff wird den Patienten ein Mini-Fragebogen für die Schmerzskala angelegt.
Gerät: dynamische Stellung
Koloskopie in der dynamischen Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um den Blinddarm zu erreichen
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Intubationszeit des Blinddarms ist die Einführungszeit von der ersten Sichtbarmachung der Rektalschleimhaut bis zum Blinddarm
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Patientenkomforts: Visual Analog Score
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Beschwerden der Patienten werden anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keinen Schmerz und eine Punktzahl von 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bulent Ecevit University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: TARIK AKAR, MD, BULENT ECEVIT UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE , GASTROENTEROLOGY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EasyCOLON study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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