Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dla łatwej, szybkiej i wygodnej kolonoskopii, w której pozycji (EFC_COLON)

23 lutego 2019 zaktualizowane przez: BETÜL TOPAL, Bulent Ecevit University

Która pozycja jest odpowiednia do łatwej, szybkiej i wygodnej kolonoskopii

Kolonoskopia jest obecnie jedną z najczęstszych procedur endoskopowych. Jednak czasami może to stanowić poważne wyzwanie zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów. W tym badaniu badacze próbowali określić, która pozycja kolonoskopowa umożliwia łatwy, szybki i wygodny sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

kolonoskopia i kolonoskopia przesiewowa to najczęstsze rutynowe badania mające na celu zmniejszenie zachorowalności na raka jelita grubego. W tym procesie najważniejszym problemem dla endoskopisty i pacjenta jest ból, tworzenie się pętli (powód, dla którego urządzenie nie jest w stanie postępować w jelita) i u niektórych pacjentów zajmuje to dużo czasu ze względu na te przyczyny i ryzyko rozwoju powikłań. Temat najbardziej idealnej pozycji w kolonoskopii był już wcześniej badany w pewnych określonych podgrupach. Nie ma wystarczających badań dotyczących jaka powinna być idealna pozycja podczas kolonoskopii. W tym badaniu badacze próbowali określić, która pozycja kolonoskopowa umożliwia łatwy, szybki i wygodny sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine
      • Zonguldak, Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine, Indyk, 67600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat,
  • wskazania do kolonoskopii (niedokrwistość z niedoboru żelaza, badania przesiewowe w kierunku nowotworów złośliwych u pacjentów powyżej 50 roku życia, obecność krwi w kale, krwawienia z odbytu, pacjenci opisujący hematokonię, przewlekłe biegunki, zaparcia)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po wcześniejszej operacji jelita grubego
  • poważne choroby współistniejące (zastoinowa niewydolność serca ef<%30, zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, terminalny okres choroby nowotworowej z przewidywaną długością życia poniżej 5 lat, osoby, u których nie wykonano prawidłowego wypróżnienia, leczenia endoskopowego podczas kolonoskopii lub usunięcia zmian diagnostycznych), inne środki uspokajające stosowane w celu uspokojenia inne niż midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Lewa pozycja podczas kolonoskopii
Pozycja lewa, pacjent będzie leżał na lewym boku przez cały okres kolonoskopii. W razie potrzeby dozwolona będzie zmiana pozycji i ciśnienia. Podczas tej procedury mierzony będzie czas dotarcia do jelita ślepego i końcowego jelita krętego, komfort pacjenta oraz utracona pamięć procesu. Ponadto po zabiegu zostanie zmierzona pamięć procesu, wielkość sedacji i skala bólu. zostać zbadane, czy istnieje potrzeba tworzenia pętli, wymagania dotyczące zmiany położenia i wymagań dotyczących ciśnienia. Zwraca się uwagę na równość rodzaju i ilości środka znieczulającego (midazolamu) stosowanego podczas zabiegu. Wszystkie procedury będą wykonywane za pomocą urządzenia tej samej marki. Po zabiegu pacjenci otrzymają mini kwestionariusz do oceny bólu.
Urządzenie: lewa pozycja
Kolonoskopia zostanie wykonana w 3 różnych lokalizacjach. Pozycja lewa, pacjent przez całą kolonoskopię będzie leżał na lewym boku
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia w pozycji lewej
ACTIVE_COMPARATOR: Lewa pozycja leżąca podczas kolonoskopii
Pozycja na lewym wznak, pacjent przez cały okres kolonoskopii będzie przebywał w pozycji lewej i na plecach (po zgięciu śledziony). W razie potrzeby dozwolona będzie zmiana pozycji i ciśnienia. Podczas tej procedury mierzony będzie czas dotarcia do jelita ślepego i końcowego jelita krętego, komfort pacjenta oraz utracona pamięć procesu.
Urządzenie: pozycja leżąca na lewym boku
Kolonoskopia w pozycji lewej na plecach
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja dynamiczna podczas kolonoskopii
Pozycja dynamiczna, podczas kolonoskopii pacjent będzie patrzył jak w pozycji lewej. W razie potrzeby zmiana pozycji i ciśnienia będzie dozwolona w dowolnym momencie. Podczas tej procedury mierzony będzie czas dotarcia do jelita ślepego i końcowego jelita krętego, komfort pacjenta oraz utracona pamięć procesu. Podczas procesu zostanie zbadane, czy istnieje potrzeba utworzenia pętli, wymagania dotyczące repozycjonowania i wymagań dotyczących ciśnienia. Należy zwrócić uwagę na to, aby rodzaj i ilość środka znieczulającego użytego podczas zabiegu była jednakowa. Zaplanowano zastosowanie midazolamu jako środka znieczulającego. Wszystkie zabiegi będą wykonywane aparatem tej samej marki. Po zabiegu pacjenci otrzymają mini kwestionariusz do oceny bólu.
Urządzenie: pozycja dynamiczna
Kolonoskopia w pozycji dynamicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dotrzeć do jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas intubacji jelita ślepego to czas wprowadzenia od pierwszej wizualizacji błony śluzowej odbytnicy do jelita ślepego
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena komfortu pacjenta: Visual Analog Score
Ramy czasowe: 3 godzina
dyskomfort pacjentów zostanie oceniony za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, w której wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból nie do zniesienia
3 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bulent Ecevit University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: TARIK AKAR, MD, BULENT ECEVIT UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE , GASTROENTEROLOGY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EasyCOLON study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami