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Para una colonoscopia fácil, rápida y cómoda, qué posición (EFC_COLON)

23 de febrero de 2019 actualizado por: BETÜL TOPAL, Bulent Ecevit University

Qué posición es adecuada para una colonoscopia fácil, rápida y cómoda

La colonoscopia es uno de los procedimientos endoscópicos más comunes en la actualidad. Sin embargo, a veces puede ser una situación difícil tanto para los médicos como para los pacientes. En este estudio, los investigadores trataron de determinar qué posición colonoscópica permite una manera fácil, rápida y cómoda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colonoscopia y el tamizaje colonoscópico son los estudios de rutina más comunes para reducir la incidencia de cáncer colorrectal. En este proceso, el problema más importante para el endoscopista y el paciente es el dolor, la formación de bucles (motivo por el cual el dispositivo no puede progresar en el intestino) y en algunos pacientes lleva mucho tiempo por estas razones y el riesgo de desarrollo de complicaciones. El tema de cuál debería ser la posición más ideal en la colonoscopia se ha estudiado previamente en algunos subgrupos específicos. No hay suficiente estudio sobre cuál debería ser la posición ideal en la colonoscopia. En este estudio, los investigadores trataron de determinar qué posición colonoscópica permite una manera fácil, rápida y cómoda.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine
      • Zonguldak, Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine, Pavo, 67600
        • Reclutamiento
        • Betul Topal
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 años,
  • Indicaciones de colonoscopia (anemia por deficiencia de hierro, detección de malignidad en pacientes mayores de 50 años, positividad de sangre secreta en heces, sangrado rectal, pacientes que describen Hematoconia, diarrea crónica, estreñimiento

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cirugía de colon previa
  • enfermedad comórbida grave (insuficiencia cardíaca congestiva ef< %30 , enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada, cáncer en período terminal con una esperanza de vida inferior a 5 años, aquellos que no han tenido una limpieza intestinal adecuada, tratamiento endoscópico durante la colonoscopia o eliminación de lesiones diagnósticas, otros sedantes para la sedación distintos del midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Posición izquierda durante la colonoscopia
Posición izquierda, el paciente estará en la posición del lado izquierdo durante todo el período de la colonoscopia. Si es necesario, se permitirá el cambio de posición y presión. Durante este procedimiento, se medirá el tiempo para llegar al ciego e íleon terminal, la comodidad del paciente y la pérdida de memoria del proceso. Además, se medirá el recuerdo del proceso, la cantidad de sedación y la escala de dolor después del procedimiento. Durante el proceso, se examinarse si existe alguna necesidad de formación de bucles, requisitos de reposicionamiento y requisitos de presión. Se cuida que el tipo y la cantidad de agente anestésico (midazolam) utilizado durante el proceso sean iguales. Todos los trámites se realizarán con el mismo dispositivo de marca. Después del procedimiento, se aplicará un mini cuestionario a los pacientes para la escala de dolor.
Dispositivo: posición izquierda
La colonoscopia se realizará en 3 lugares diferentes. Posición izquierda, el paciente estará en la posición del lado izquierdo durante toda la colonoscopia
Otros nombres:
  • Colonoscopia en la posición Izquierda
COMPARADOR_ACTIVO: Posición supina izquierda durante la colonoscopia
Posición supina izquierda, el paciente estará en la posición supina izquierda (después de la flexión esplénica) durante todo el período de la colonoscopia. Si es necesario, se permitirá el cambio de posición y presión. Durante este procedimiento se medirá el tiempo en llegar al ciego e íleon terminal, la comodidad del paciente y la pérdida de memoria del proceso.
Dispositivo: posición supina izquierda
Colonoscopia en decúbito supino izquierdo
COMPARADOR_ACTIVO: Posición dinámica durante la colonoscopia
Posición dinámica, el paciente permanecerá en la posición izquierda durante el período de colonoscopia. Si es necesario, se permitirá el cambio de posición y presión en cualquier momento. Durante este procedimiento, se medirá el tiempo para llegar al ciego y al íleon terminal, la comodidad del paciente y la pérdida de la memoria del proceso. Durante el proceso, se examinará si existe alguna necesidad de formación de bucles, requisitos de reposicionamiento y requisitos de presión. Se procura que el tipo y la cantidad de agente anestésico utilizado durante el proceso sean iguales. Se planeó el uso de midazolam como agente anestésico. Todos los procedimientos se realizarán con el mismo dispositivo de marca. Después del procedimiento, se aplicará un mini cuestionario a los pacientes para la escala de dolor.
Dispositivo: posición dinámica
Colonoscopia en la posición Dinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para llegar al ciego
Periodo de tiempo: 2 horas
El tiempo de intubación del ciego es el tiempo de inserción tomado desde la primera visualización de la mucosa rectal hasta el ciego.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la comodidad del paciente: Visual Analog Score
Periodo de tiempo: 3 horas
la incomodidad de los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 cm, en la que una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor insoportable
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bulent Ecevit University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: TARIK AKAR, MD, BULENT ECEVIT UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE , GASTROENTEROLOGY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EasyCOLON study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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