Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opioidní modulace účinku alkoholu na dopaminergní systém odměn

10. září 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University

Opioidní modulace účinku alkoholu na dopaminergní systém odměn: studie [18F]-Fallypride- a [18F]-Fluoro-DOPA-PET.

Asi 10 % vyčíslitelných ztrát na zdraví a kvalitě života v průmyslových zemích lze přičíst nadměrné konzumaci alkoholu. Behaviorální farmakologické, genetické a klinické studie závislosti na alkoholu naznačují multifaktoriální model rozvoje onemocnění, který připisuje důležitou roli v rozvoji onemocnění genetické variabilitě, vzdělávacímu stylu a pokračujícímu užívání návykových látek. Experimentální studie na zvířatech a lidech naznačují, že pokračující konzumace alkoholu vede k patologické aktivaci mezolimbického systému odměny. V prezentované studii bude zkoumána modifikace alkoholem zprostředkované aktivace mezolimbického systému odměn podáním opiátového antagonisty naltrexonu na lidském in vivo modelu. Cílem je získat důležité poznatky pro další rozvoj možností farmakologické léčby závislosti na alkoholu. Další rozvoj možností farmakologické léčby závislosti na alkoholu se jeví jako naléhavý pro zpomalení vysoké tendence k relapsu a prodloužení krátkého období abstinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 21-45 let
  • Předmět je schopen porozumět podstatě, rozsahu a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Zachovaná schopnost udělit souhlas, ověřená psychiatrem (specialistou)
  • Osobně datovaný formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem testu
  • Žádná současná a/nebo historická psychiatrická porucha (zabezpečená standardizovaným psychiatrickým rozhovorem (DIAX: Composite International Diagnostic Interview))
  • Nekuřáci (bez závislosti na nikotinu během posledních 6 měsíců před postupným přidělením)
  • Nosič OPRM1 Asp40 (funkční polymorfismus v aminokyselinovém zbytku 40 genu μ-opioidního receptoru (OPRM1)) (v AC pro zařazení do prvního a třetího léčebného ramene)
  • Vysoce účinná metoda antikoncepce s mírou selhání <1%: Hormonální metody antikoncepce (perorální: „antikoncepční pilulka“, vč. kombinovaná perorální antikoncepce; podkožní implantáty; injekční antikoncepce); intrauterinní pesar, vasektomie partnera, podvázání trubice („sterilizace“) nebo sexuální abstinence
  • Osoby právně způsobilé a duševně schopné chápat a dodržovat pokyny pracovníků studie
  • schopnost MRI

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo chemicky podobnou látku nebo složku hodnoceného přípravku
  • Účast v jiných klinických studiích během této klinické studie nebo během 6 měsíců před ní
  • Zdravotní nebo psychologické okolnosti, které mohou ohrozit řádné provádění klinického hodnocení
  • Fyzická onemocnění, která by mohla svým typem a závažností narušit plánovaná vyšetření, mohla by ovlivnit vyšetřované parametry nebo by mohla ohrozit dobrovolníka v průběhu vyšetření
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Omezená nebo zcela zrušená způsobilost k právním úkonům
  • Akutní sklon k sebevraždě nebo vnější nebezpečí
  • Celkový špatný stav
  • Účast na studii využívající ionizující záření v posledních pěti letech.
  • Pravidelné léky (např. inhibitory MAO)
  • Zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu nebo návykové onemocnění / zneužívání návykových látek v anamnéze
  • Existence dalších vylučovacích kritérií pro účast na MRI vyšetření (neodstranitelné kovové části v těle, leváctví, kardiostimulátory)
  • Známá přecitlivělost na karbidopu nebo na kteroukoli další složku
  • Relevantní organická onemocnění: zejména: glaukom s úzkým úhlem, cévní onemocnění, neurologická onemocnění centrálního nervového systému; tělesná hmotnost nad 150 kg (kontraindikace PET - scan)
  • Klinicky významné odchylky v klinické chemii nebo hematologii nebo klinicky významné abnormality
  • Kožní léze specifické pro melanom nebo anamnéza předchozího melanomového onemocnění
  • Osoby, které jsou ubytovány v zařízení na základě soudního příkazu nebo úředního příkazu
  • Osoby, které jsou závislé na zadavateli nebo zkoušejícím nebo mají s ním zaměstnanecký vztah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: První rameno
7 dní příjem placeba - i.v. injekce fyziologického roztoku (0,9%) - PET následovaná 7denním podáváním placeba - i.v. vstřikování ethanolového roztoku (6 obj.-%) - PET
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta denně
JINÝ: Druhé rameno
7 dní příjem placeba - i.v. injekce fyziologického roztoku (0,9%) - PET - 7 dní příjem naltrexonu (Nemexin, 50 mg jednou denně během prvních 2 dnů, 100 mg denně po dobu následujících 5 dnů) - injekce fyziologického roztoku (0,9 %) - PET
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta denně
Lék: Naltrexon
Naltrexon (Nemexin) perorální tableta 50 mg denně po dobu 2 dnů, Naltrexon (Nemexin) perorální tableta 100 mg denně po dobu 5 dnů
JINÝ: Třetí rameno
7 dní příjem placeba - i.v. injekce ethanolového roztoku (6 Vol.-%) - PET - 7 dní naltrexon (Nemexin, 50 mg 1x denně během prvních 2 dnů, 100 mg denně po dobu následujících 5 dnů) příjem - i.v. vstřikování ethanolového roztoku (6 obj.-%) - PET
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta denně
Lék: Naltrexon
Naltrexon (Nemexin) perorální tableta 50 mg denně po dobu 2 dnů, Naltrexon (Nemexin) perorální tableta 100 mg denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakologický účinek naltrexonu na rychlost syntézy dopaminu u zdravých mužů s OPRM1 Asp40 pod vlivem alkoholu měřený pomocí [18F]-fluoro-DOPA PET.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dostupnost dopaminového D2 receptoru ve strukturách ventrálního a dorzálního striata zdravých mužů s genem µ-opioidního receptoru (OPRM1, Asp40 Allel) pod vlivem alkoholu měřená pomocí pozitronové emisní tomografie [18F]-fallyprid.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakologický účinek etanolu na dostupnost dopaminového D2 receptoru u zdravých mužů měřený pozitronovou emisní tomografií [18F]-fallyprid.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Farmakologický účinek etanolu na rychlost syntézy dopaminu ve ventrálním a dorzálním striatu u zdravých mužů měřený pomocí [18F]-fluoro-DOPA PET.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Farmakologický účinek naltrexonu na dostupnost dopaminového D2 receptoru u zdravých mužů měřený pomocí [18F]-fallyprid pozitronové emisní tomografie.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Farmakologický účinek naltrexonu na rychlost syntézy dopaminu ve ventrálním a dorzálním striatu u zdravých mužů měřený pomocí [18F]-fluoro-DOPA PET.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace dostupnosti extrastriatálního dopaminového D2/D3 receptoru měřená pomocí [18F]-fallypridu ve strukturách předního cingula pomocí pozitronové emisní tomografie.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vztah mezi impulzivním chováním a funkčností rychlosti syntézy dopaminu a dostupnosti dopaminového D2 receptoru
Časové okno: 28 dní
Hodnocení impulzivního chování pomocí dotazníku BIS (Barratt Impulsiveness Scale).
28 dní
Vztah mezi impulzivním chováním a funkčností rychlosti syntézy dopaminu a dostupnosti dopaminového D2 receptoru
Časové okno: 28 dní
Hodnocení impulzivního chování pomocí dotazníku Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar)
28 dní
Vztah mezi impulzivním chováním a funkčností rychlosti syntézy dopaminu a dostupnosti dopaminového D2 receptoru
Časové okno: 28 dní
Hodnocení impulzivního chování pomocí dotazníku I7 (Impulsivitätsfragebogen (impulzivní dotazník) nach Eysenck)
28 dní
Interakce mezi subjektivními účinky alkoholu a účinky placeba/naltrexonu
Časové okno: 28 dní
Explorativně bude zkoumána interakce mezi subjektivními účinky alkoholu a účinky placeba/naltrexonu pomocí dotazníku VAS (vizuální analogová stupnice alkoholické touhy).
28 dní
Interakce mezi subjektivními účinky alkoholu a účinky placeba/naltrexonu
Časové okno: 28 dní
Explorativně bude zkoumána interakce mezi subjektivními účinky alkoholu a účinky placeba/naltrexonu pomocí dotazníku OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale).
28 dní
Interakce mezi subjektivními účinky alkoholu a účinky placeba/naltrexonu
Časové okno: 28 dní
Explorativně bude zkoumána interakce mezi subjektivními účinky alkoholu a účinky placeba/naltrexonu pomocí dotazníku ESA (Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen (Stanovení subjektivních účinků alkoholu)).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení