Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af opioidmodulationen af ​​alkoholens effekt på det dopaminerge belønningssystem

10. september 2019 opdateret af: RWTH Aachen University

Opioidmodulering af virkningen af ​​alkohol på det dopaminerge belønningssystem: en [18F]-Fallypride- og [18F]-Fluoro-DOPA-PET-undersøgelse.

Omkring 10 % af det beregnelige tab af sundhed og livskvalitet i industrilande kan tilskrives overdrevent alkoholforbrug. Adfærdsfarmakologiske, genetiske og kliniske undersøgelser af alkoholafhængighed tyder på en multifaktoriel model for udviklingen af ​​sygdommen, som tilskriver en vigtig rolle i udviklingen af ​​sygdommen til genetisk varians, uddannelsesstil og fortsat stofbrug. Dyre- og menneskeforsøg tyder på, at fortsat alkoholforbrug fører til en patologisk aktivering af det mesolimbiske belønningssystem. I den præsenterede undersøgelse vil modifikationen af ​​den alkoholmedierede aktivering af det mesolimbiske belønningssystem ved administration af opiatantagonisten naltrexon blive undersøgt i en human in vivo-model. Formålet er at opnå vigtig indsigt til videreudvikling af farmakologiske behandlingsmuligheder for alkoholafhængighed. Yderligere udvikling af farmakologiske behandlingsmuligheder for alkoholafhængighed synes påtrængende nødvendig for at bremse den høje tendens til tilbagefald og forlænge den korte abstinensperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 21-45 år
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå karakteren, omfanget og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Opretholdt evne til at give samtykke, certificeret af en psykiater (specialist)
  • En personligt dateret informeret samtykkeformular underskrevet af testdeltageren
  • Ingen aktuel og/eller historisk psykiatrisk lidelse (sikret ved standardiseret psykiatrisk interview (DIAX: Composite International Diagnostic Interview))
  • Ikke-rygere (ingen nikotinafhængighed inden for de sidste 6 måneder forud for sekventiel tildeling)
  • OPRM1 Asp40-bærer (funktionel polymorfi i aminosyrerest 40 af μ-opioidreceptorgen (OPRM1)) (i AC til inklusion i første og tredje behandlingsarm)
  • Meget effektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 %: Hormonelle præventionsmetoder (oral: "p-piller", inkl. kombinerede orale præventionsmidler; subkutane implantater; injicerbare præventionsmidler); intrauterint pessar, vasektomi af partneren, rørligation ("sterilisering") eller seksuel afholdenhed
  • Personer, der er juridisk kompetente og mentalt i stand til at forstå og følge studiepersonalets anvisninger
  • MRI evne

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller et kemisk lignende stof eller komponent i forsøgsproduktet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under eller inden for 6 måneder forud for dette kliniske forsøg
  • Medicinske eller psykologiske omstændigheder, der kan bringe den korrekte gennemførelse af det kliniske forsøg i fare
  • Fysiske sygdomme, der kan forstyrre de planlagte undersøgelser afhængigt af deres type og sværhedsgrad, kan have indflydelse på de parametre, der skal undersøges, eller kunne bringe den frivillige i fare i løbet af undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Begrænset eller helt tilbagekaldt retsevne
  • Akut selvmordstendens eller ekstern fare
  • Dårlig overordnet stand
  • Deltagelse i en undersøgelse med ioniserende stråling i de sidste fem år.
  • Regelmæssig medicin (f. MAO-hæmmere)
  • Alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller afhængighedssygdom/misbrug af vanedannende stoffer i historien
  • Eksistensen af ​​andre udelukkelseskriterier for deltagelse i MR-undersøgelser (ikke-aftagelige metaldele i kroppen, venstrehåndethed, pacemakere)
  • Kendt overfølsomhed over for carbidopa eller nogen af ​​de andre komponenter
  • Relevante organiske sygdomme: især: Snævervinklet glaukom, karsygdomme, centralnerve-neurologiske sygdomme; kropsvægt på mere end 150 kg (kontraindikationer PET - scanning)
  • Klinisk signifikante afvigelser i klinisk kemi eller hæmatologi eller klinisk signifikante abnormiteter
  • Melanomspecifikke hudlæsioner eller anamnese af en tidligere melanomsygdom
  • Personer, der er indkvarteret i en virksomhed ved retskendelse eller officiel kendelse
  • Personer, der er afhængige af eller har et ansættelsesforhold til sponsoren eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Første arm
7 dages placeboindtag - i.v. injektion af fysiologisk saltvandsopløsning (0,9%) - PET efterfulgt af 7 dages placeboindtagelse - i.v. injektion af ethanolopløsning (6 Vol.-%) - PET
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet dagligt
ANDET: Anden Arm
7 dages placeboindtag - i.v. injektion af fysiologisk saltvandsopløsning (0,9%) - PET - 7 dages naltrexonindtagelse (Nemexin, 50 mg én gang dagligt i løbet af de første 2 dage, 100 mg dagligt i de følgende 5 dage) - injektion af fysiologisk saltvandsopløsning (0,9) %) - PET
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet dagligt
Medicin: Naltrexon
Naltrexon (Nemexin) oral tablet 50 mg daglig i 2 dage, Naltrexon (Nemexin) oral tablet 100 mg daglig i 5 dage
ANDET: Tredje Arm
7 dages placeboindtag - i.v. injektion af ethanolopløsning (6 Vol.-%) - PET - 7 dages naltrexon (Nemexin, 50 mg 1 gang dagligt i løbet af de første 2 dage, 100 mg dagligt i de følgende 5 dage) indtagelse - i.v. injektion af ethanolopløsning (6 Vol.-%) - PET
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet dagligt
Medicin: Naltrexon
Naltrexon (Nemexin) oral tablet 50 mg daglig i 2 dage, Naltrexon (Nemexin) oral tablet 100 mg daglig i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakologisk effekt af naltrexon på dopaminsyntesehastigheden af ​​sunde OPRM1 Asp40-bærende mænd under påvirkning af alkohol målt med [18F]-fluoro-DOPA PET.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dopamin D2 receptor tilgængelighed i strukturerne af det ventrale og dorsale striatum af et sundt µ-opioid receptor gen (OPRM1, Asp40 Allel)-bærende mænd under påvirkning af alkohol målt med [18F]-fallypride Positron Emission Tomography.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakologisk effekt af ethanol på dopamin D2 receptor tilgængelighed hos raske mænd målt med [18F]-fallypride Positron Emission Tomography.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Farmakologisk effekt af ethanol på dopaminsyntesehastigheden af ​​det ventrale og dorsale striatum hos raske mænd målt med [18F]-fluoro-DOPA PET.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Farmakologisk effekt af Naltrexon på dopamin D2 receptor tilgængelighed hos raske mænd målt med [18F]-fallypride Positron Emission Tomography.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Farmakologisk effekt af Naltrexon på dopaminsyntesehastigheden af ​​ventral og dorsalt striatum hos raske mænd målt med [18F]-fluoro-DOPA PET.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulation af ekstrastriatal dopamin D2/D3-receptortilgængelighed målt med [18F]-fallypride i strukturer af den anteriore cingulum ved hjælp af Positron Emission Tomography.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forholdet mellem impulsiv adfærd og funktionalitet af dopaminsyntesehastigheden og dopamin D2 receptor tilgængelighed
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af impulsiv adfærd ved hjælp af BIS (Barratt Impulsiveness Scale) spørgeskema
28 dage
Forholdet mellem impulsiv adfærd og funktionalitet af dopaminsyntesehastigheden og dopamin D2 receptor tilgængelighed
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af impulsiv adfærd ved hjælp af Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar) spørgeskema
28 dage
Forholdet mellem impulsiv adfærd og funktionalitet af dopaminsyntesehastigheden og dopamin D2 receptor tilgængelighed
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af impulsiv adfærd ved hjælp af I7 (Impulsivitätsfragebogen (impulsivitetsspørgeskema) nach Eysenck) spørgeskema
28 dage
Interaktion mellem subjektive alkoholpåvirkninger og placebo/naltrexoneffekter
Tidsramme: 28 dage
Eksplorativt vil interaktionen mellem subjektive alkoholeffekter og placebo/naltrexon-effekter blive undersøgt ved hjælp af VAS-spørgeskema (visuel analog skala for alkoholisk lyst).
28 dage
Interaktion mellem subjektive alkoholpåvirkninger og placebo/naltrexoneffekter
Tidsramme: 28 dage
Udforskende vil interaktionen mellem subjektive alkoholeffekter og placebo/naltrexon-effekter blive undersøgt ved hjælp af OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale) spørgeskema.
28 dage
Interaktion mellem subjektive alkoholpåvirkninger og placebo/naltrexoneffekter
Tidsramme: 28 dage
Eksplorativt vil interaktionen mellem subjektive alkoholeffekter og placebo/naltrexon-effekter blive undersøgt ved hjælp af ESA (Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen (Bestemmelse af subjektive alkoholeffekter)) spørgeskema.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger