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Untersuchung der Opioid-Modulation der Wirkung von Alkohol auf das dopaminerge Belohnungssystem

10. September 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Opioidmodulation der Wirkung von Alkohol auf das dopaminerge Belohnungssystem: eine [18F]-Fallypride- und [18F]-Fluoro-DOPA-PET-Studie.

Etwa 10 % des kalkulierbaren Verlusts an Gesundheit und Lebensqualität in den Industrieländern sind auf übermäßigen Alkoholkonsum zurückzuführen. Verhaltenspharmakologische, genetische und klinische Studien zur Alkoholabhängigkeit legen ein multifaktorielles Modell für die Krankheitsentstehung nahe, das der genetischen Varianz, dem Erziehungsstil und dem fortgesetzten Substanzkonsum eine wichtige Rolle in der Krankheitsentstehung zuschreibt. Tier- und humanexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass fortgesetzter Alkoholkonsum zu einer pathologischen Aktivierung des mesolimbischen Belohnungssystems führt. In der vorgestellten Studie wird die Modifikation der alkoholvermittelten Aktivierung des mesolimbischen Belohnungssystems durch die Gabe des Opiatantagonisten Naltrexon in einem humanen In-vivo-Modell untersucht. Ziel ist es, wichtige Erkenntnisse für die Weiterentwicklung pharmakologischer Behandlungsoptionen bei Alkoholabhängigkeit zu gewinnen. Eine Weiterentwicklung pharmakologischer Behandlungsmöglichkeiten der Alkoholabhängigkeit erscheint dringend notwendig, um die hohe Rückfallneigung zu verlangsamen und die kurze Abstinenzzeit zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-45 Jahre
  • Der Proband ist in der Lage, Art, Umfang und individuelle Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Erhaltene Einwilligungsfähigkeit, attestiert durch einen Psychiater (Facharzt)
  • Eine persönlich datierte Einwilligungserklärung, die vom Testteilnehmer unterzeichnet wurde
  • Keine aktuelle und/oder historische psychiatrische Störung (gesichert durch standardisiertes psychiatrisches Interview (DIAX: Composite International Diagnostic Interview))
  • Nichtraucher (keine Nikotinsucht innerhalb der letzten 6 Monate vor der sequentiellen Zuteilung)
  • OPRM1 Asp40-Träger (funktioneller Polymorphismus im Aminosäurerest 40 des μ-Opioid-Rezeptor-Gens (OPRM1)) (in AC zur Aufnahme in den ersten und dritten Behandlungsarm)
  • Hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagerquote von <1%: Hormonelle Verhütungsmethoden (oral: „Pille zur Empfängnisverhütung“, inkl. kombinierte orale Kontrazeptiva; subkutane Implantate; injizierbare Kontrazeptiva); Intrauterinpessar, Vasektomie des Partners, Schlauchligatur ("Sterilisation") oder sexuelle Abstinenz
  • Personen, die geschäftsfähig und geistig in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  • MRT-Fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen chemisch ähnlichen Stoff oder Bestandteil des Prüfpräparats
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während oder innerhalb von 6 Monaten vor dieser klinischen Studie
  • Medizinische oder psychische Umstände, die die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung gefährden können
  • Körperliche Erkrankungen, die nach Art und Schweregrad die geplanten Untersuchungen stören, einen Einfluss auf die zu untersuchenden Parameter haben oder den Probanden im Verlauf der Untersuchung gefährden könnten
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Eingeschränkte oder vollständig entzogene Geschäftsfähigkeit
  • Akute Suizidalität oder äußere Gefährdung
  • Schlechter Gesamtzustand
  • Teilnahme an einer Studie mit ionisierender Strahlung in den letzten fünf Jahren.
  • Regelmäßige Medikamente (z. MAO-Hemmer)
  • Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder Suchterkrankungen / Suchtmittelmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Vorliegen sonstiger Ausschlusskriterien für die Teilnahme an MRT-Untersuchungen (nicht entfernbare Metallteile im Körper, Linkshändigkeit, Herzschrittmacher)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbidopa oder einen der anderen Bestandteile
  • Relevante organische Erkrankungen: insbesondere: Engwinkelglaukom, Gefäßerkrankungen, zentralnervöse neurologische Erkrankungen; Körpergewicht über 150 kg (Kontraindikationen PET - Scan)
  • Klinisch signifikante Abweichungen in der klinischen Chemie oder Hämatologie oder klinisch signifikante Anomalien
  • Melanomspezifische Hautläsionen oder Anamnese einer früheren Melanomerkrankung
  • Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einem Betrieb untergebracht werden
  • Personen, die vom Sponsor oder Prüfer abhängig sind oder in einem Arbeitsverhältnis stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Erster Arm
7 Tage Placebo-Einnahme - i.v. Injektion von physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) - PET gefolgt von 7 Tagen Placebo-Einnahme - i.v. Injektion von Ethanollösung (6 Vol.-%) - PET
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen täglich
ANDERE: Zweiter Arm
7 Tage Placebo-Einnahme - i.v. Injektion von physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) - PET - 7 Tage Naltrexon-Einnahme (Nemexin, 50 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, 100 mg täglich für die folgenden 5 Tage) - Injektion von physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) - HAUSTIER
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon (Nemexin) Tablette zum Einnehmen 50 mg täglich für 2 Tage, Naltrexon (Nemexin) Tablette zum Einnehmen 100 mg täglich für 5 Tage
ANDERE: Dritter Arm
7 Tage Placebo-Einnahme - i.v. Injektion von Ethanollösung (6 Vol.-%) - PET - 7 Tage Naltrexon (Nemexin, 50 mg einmal täglich während der ersten 2 Tage, 100 mg täglich für die folgenden 5 Tage) Einnahme - i.v. Injektion von Ethanollösung (6 Vol.-%) - PET
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen täglich
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon (Nemexin) Tablette zum Einnehmen 50 mg täglich für 2 Tage, Naltrexon (Nemexin) Tablette zum Einnehmen 100 mg täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakologische Wirkung von Naltrexon auf die Dopamin-Syntheserate eines gesunden OPRM1 Asp40-tragenden Mannes unter Alkoholeinfluss gemessen mit [18F]-Fluor-DOPA-PET.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verfügbarkeit von Dopamin-D2-Rezeptoren in den Strukturen des ventralen und dorsalen Striatums eines gesunden µ-Opioid-Rezeptor-Gens (OPRM1, Asp40-Allel)-tragender Männer unter Alkoholeinfluss, gemessen mit [18F]-Fallypride-Positronen-Emissions-Tomographie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakologische Wirkung von Ethanol auf die Verfügbarkeit von Dopamin-D2-Rezeptoren bei gesunden Männern, gemessen mit [18F]-Fallyprid-Positronen-Emissions-Tomographie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pharmakologische Wirkung von Ethanol auf die Dopamin-Syntheserate des ventralen und dorsalen Striatum bei gesunden Männern gemessen mit [18F]-Fluor-DOPA-PET.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pharmakologische Wirkung von Naltrexon auf die Verfügbarkeit von Dopamin-D2-Rezeptoren bei gesunden Männern, gemessen mit [18F]-Fallyprid-Positronenemissionstomographie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pharmakologische Wirkung von Naltrexon auf die Dopamin-Syntheserate des ventralen und dorsalen Striatums bei gesunden Männern, gemessen mit [18F]-Fluor-DOPA-PET.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Verfügbarkeit von extrastriatalen Dopamin-D2/D3-Rezeptoren, gemessen mit [18F]-Fallyprid in Strukturen des vorderen Cingulums mittels Positronen-Emissions-Tomographie.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zusammenhang zwischen impulsivem Verhalten und Funktionalität der Dopamin-Syntheserate und der Verfügbarkeit von Dopamin-D2-Rezeptoren
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung des impulsiven Verhaltens anhand des BIS-Fragebogens (Barratt Impulsiveness Scale).
28 Tage
Zusammenhang zwischen impulsivem Verhalten und Funktionalität der Dopamin-Syntheserate und der Verfügbarkeit von Dopamin-D2-Rezeptoren
Zeitfenster: 28 Tage
Evaluation des impulsiven Verhaltens mittels Fragebogen Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar).
28 Tage
Zusammenhang zwischen impulsivem Verhalten und Funktionalität der Dopamin-Syntheserate und der Verfügbarkeit von Dopamin-D2-Rezeptoren
Zeitfenster: 28 Tage
Erhebung des Impulsivitätsverhaltens mittels Fragebogen I7 (Impulsivitätsfragebogen nach Eysenck).
28 Tage
Wechselwirkung zwischen subjektiver Alkoholwirkung und Placebo/Naltrexon-Wirkung
Zeitfenster: 28 Tage
Explorativ wird die Interaktion zwischen subjektiver Alkoholwirkung und Placebo/Naltrexon-Wirkung mittels VAS-Fragebogen (visuelle Analogskala des Alkoholverlangens) untersucht.
28 Tage
Wechselwirkung zwischen subjektiver Alkoholwirkung und Placebo/Naltrexon-Wirkung
Zeitfenster: 28 Tage
Explorativ wird die Wechselwirkung zwischen subjektiver Alkoholwirkung und Placebo/Naltrexon-Wirkung mittels OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale)-Fragebogen untersucht.
28 Tage
Wechselwirkung zwischen subjektiver Alkoholwirkung und Placebo/Naltrexon-Wirkung
Zeitfenster: 28 Tage
Explorativ wird die Wechselwirkung zwischen subjektiver Alkoholwirkung und Placebo/Naltrexon-Wirkung mittels ESA-Fragebogen (Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen) untersucht.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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