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Studio della modulazione degli oppioidi dell'effetto dell'alcol sul sistema di ricompensa dopaminergico

10 settembre 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University

Modulazione degli oppioidi dell'effetto dell'alcol sul sistema di ricompensa dopaminergico: uno studio [18F]-Fallypride- e [18F]-Fluoro-DOPA-PET.

Circa il 10% della perdita calcolabile di salute e qualità della vita nei paesi industrializzati può essere attribuita al consumo eccessivo di alcol. Studi comportamentali farmacologici, genetici e clinici sulla dipendenza da alcol suggeriscono un modello multifattoriale per lo sviluppo della malattia, che attribuisce un ruolo importante nello sviluppo della malattia alla varianza genetica, allo stile educativo e all'uso continuato di sostanze. Studi sperimentali su animali e umani suggeriscono che il consumo continuato di alcol porta a un'attivazione patologica del sistema di ricompensa mesolimbico. Nello studio presentato, la modifica dell'attivazione alcol-mediata del sistema di ricompensa mesolimbico mediante la somministrazione dell'antagonista degli oppiacei naltrexone sarà studiata in un modello umano in vivo. L'obiettivo è ottenere informazioni importanti per l'ulteriore sviluppo delle opzioni di trattamento farmacologico per la dipendenza da alcol. Un ulteriore sviluppo delle opzioni di trattamento farmacologico per la dipendenza da alcol sembra urgentemente necessario per rallentare l'elevata tendenza alla ricaduta e prolungare il breve periodo di astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 21-45 anni
  • Il soggetto è in grado di comprendere la natura, l'entità e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Capacità mantenuta di dare il consenso, certificata da uno psichiatra (specialista)
  • Un modulo di consenso informato datato personalmente firmato dal partecipante al test
  • Nessun disturbo psichiatrico attuale e/o storico (garantito da colloquio psichiatrico standardizzato (DIAX: Composite International Diagnostic Interview))
  • Non fumatori (nessuna dipendenza da nicotina negli ultimi 6 mesi prima dell'assegnazione sequenziale)
  • Vettore OPRM1 Asp40 (polimorfismo funzionale nel residuo amminoacidico 40 del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1)) (in AC per l'inclusione nel primo e terzo braccio di trattamento)
  • Metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento <1%: Metodi contraccettivi ormonali (orali: "pillola contraccettiva", incl. contraccettivi orali combinati; impianti sottocutanei; contraccettivi iniettabili); pessario intrauterino, vasectomia del partner, legatura delle tube ("sterilizzazione") o astinenza sessuale
  • Persone legalmente competenti e mentalmente in grado di comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
  • Capacità di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al prodotto sperimentale o a una sostanza o componente chimicamente simile del prodotto sperimentale
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante o entro 6 mesi prima di questo studio clinico
  • Circostanze mediche o psicologiche che possono compromettere il corretto svolgimento della sperimentazione clinica
  • Malattie fisiche che potrebbero interferire con gli esami programmati in base alla loro tipologia e gravità, potrebbero influenzare i parametri da esaminare o potrebbero mettere in pericolo il volontario durante lo svolgimento dell'esame
  • Incapacità di aderire al protocollo di studio
  • Capacità giuridica limitata o completamente revocata
  • Tendenza suicidaria acuta o pericolo esterno
  • Condizioni generali pessime
  • Partecipazione a uno studio che utilizza radiazioni ionizzanti negli ultimi cinque anni.
  • Farmaci regolari (ad es. inibitori delle MAO)
  • Abuso di alcol, dipendenza da alcol o malattia da dipendenza / abuso di sostanze che creano dipendenza nella storia
  • Esistenza di altri criteri di esclusione per la partecipazione ad esami RM (parti metalliche non asportabili nel corpo, mancinismo, pacemaker)
  • Ipersensibilità nota alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti
  • Malattie organiche rilevanti: in particolare: Glaucoma ad angolo chiuso, malattie vascolari, malattie neurologiche del sistema nervoso centrale; peso corporeo superiore a 150 kg (controindicazioni PET - scan)
  • Deviazioni clinicamente significative in chimica clinica o ematologia o anomalie clinicamente significative
  • Lesioni cutanee specifiche del melanoma o anamnesi di una precedente malattia da melanoma
  • Persone che sono ospitate in uno stabilimento per ordine del tribunale o per ordine ufficiale
  • Persone che dipendono o hanno un rapporto di lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Primo braccio
Assunzione di placebo per 7 giorni - i.v. iniezione di soluzione fisiologica fisiologica (0,9%) - PET seguita da 7 giorni di assunzione di placebo - i.v. iniezione di soluzione etanolica (6 Vol.-%) - PET
Droga: Placebo
Placebo compresse orali al giorno
ALTRO: Secondo braccio
Assunzione di placebo per 7 giorni - i.v. iniezione di soluzione fisiologica fisiologica (0,9%) - PET - assunzione di 7 giorni di naltrexone (Nemexin, 50 mg una volta al giorno durante i primi 2 giorni, 100 mg al giorno per i successivi 5 giorni) - iniezione di soluzione fisiologica salina (0,9 %) - ANIMALE DOMESTICO
Droga: Placebo
Placebo compresse orali al giorno
Droga: Naltrexone
Naltrexone (Nemexin) compressa orale 50 mg al giorno per 2 giorni, Naltrexone (Nemexin) compressa orale 100 mg al giorno per 5 giorni
ALTRO: Terzo braccio
Assunzione di placebo per 7 giorni - i.v. iniezione di soluzione etanolica (6 Vol.%) - PET - 7 giorni naltrexone (Nemexin, 50 mg una volta al giorno durante i primi 2 giorni, 100 mg al giorno per i successivi 5 giorni) assunzione - i.v. iniezione di soluzione etanolica (6 Vol.-%) - PET
Droga: Placebo
Placebo compresse orali al giorno
Droga: Naltrexone
Naltrexone (Nemexin) compressa orale 50 mg al giorno per 2 giorni, Naltrexone (Nemexin) compressa orale 100 mg al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto farmacologico del naltrexone sul tasso di sintesi della dopamina di uomini sani portatori di OPRM1 Asp40 sotto l'influenza dell'alcool misurato con [18F]-fluoro-DOPA PET.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Disponibilità del recettore della dopamina D2 nelle strutture dello striato ventrale e dorsale di uomini portatori di recettori µ-oppioidi sani (OPRM1, Asp40 Allel) sotto l'influenza dell'alcool misurata con [18F]-fallypride Positron Emission Tomography.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto farmacologico dell'etanolo sulla disponibilità del recettore D2 della dopamina in uomini sani misurati con la tomografia a emissione di positroni [18F]-fallypride.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Effetto farmacologico dell'etanolo sulla velocità di sintesi della dopamina dello striato ventrale e dorsale in uomini sani misurati con [18F]-fluoro-DOPA PET.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Effetto farmacologico del Naltrexone sulla disponibilità del recettore D2 della dopamina in uomini sani misurati con la tomografia a emissione di positroni [18F]-fallypride.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Effetto farmacologico del naltrexone sulla velocità di sintesi della dopamina dello striato ventrale e dorsale in uomini sani misurati con [18F]-fluoro-DOPA PET.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della disponibilità del recettore extrastriatale della dopamina D2/D3 misurata con [18F]-fallypride nelle strutture del cingolo anteriore mediante tomografia a emissione di positroni.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Relazione tra comportamento impulsivo e funzionalità del tasso di sintesi della dopamina e disponibilità del recettore D2 della dopamina
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del comportamento impulsivo mediante il questionario BIS (Barratt Impulsiveness Scale).
28 giorni
Relazione tra comportamento impulsivo e funzionalità del tasso di sintesi della dopamina e disponibilità del recettore D2 della dopamina
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del comportamento impulsivo mediante il questionario Neo-FFI (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar)
28 giorni
Relazione tra comportamento impulsivo e funzionalità del tasso di sintesi della dopamina e disponibilità del recettore D2 della dopamina
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione del comportamento impulsivo utilizzando il questionario I7 (Impulsivitätsfragebogen (questionario sull'impulsività) nach Eysenck)
28 giorni
Interazione tra effetti alcolici soggettivi ed effetti placebo/naltrexone
Lasso di tempo: 28 giorni
In modo esplorativo, l'interazione tra gli effetti soggettivi dell'alcol e gli effetti del placebo/naltrexone sarà studiata utilizzando il questionario VAS (scala analogica visiva del desiderio alcolico).
28 giorni
Interazione tra effetti alcolici soggettivi ed effetti placebo/naltrexone
Lasso di tempo: 28 giorni
In modo esplorativo, l'interazione tra gli effetti soggettivi dell'alcol e gli effetti del placebo/naltrexone sarà studiata utilizzando il questionario OCDS (Obsessive Compulsive Drinking Scale).
28 giorni
Interazione tra effetti alcolici soggettivi ed effetti placebo/naltrexone
Lasso di tempo: 28 giorni
In modo esplorativo, l'interazione tra gli effetti soggettivi dell'alcol e gli effetti del placebo/naltrexone sarà studiata utilizzando il questionario ESA (Erfassung subjektiver Alkoholwirkungen (Determinazione degli effetti soggettivi dell'alcol)).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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