Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cvičení a nutriční terapie na kardiometabolické zdraví u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

23. února 2019 aktualizováno: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Role předoperačního cvičení a nutriční terapie na inzulínovou rezistenci a cévní zdraví u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Obezita je hlavním zdravotním problémem, který je každoročně spojován s odhadem 2,8 milionu úmrtí na celém světě. Počet jedinců považovaných za obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2 vzrostl na více než 500 milionů. Zvýšená nemocnost a mortalita spojená s obezitou pramení z dlouhého seznamu komorbidit, včetně hypertenze, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, rakoviny a diabetu 2. typu (T2D). Bariatrická chirurgie je nově vznikající intervence, která se často používá k navození úbytku hmotnosti u obézních jedinců a bylo prokázáno, že zlepšuje glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u lidí s rizikem diabetu 2. typu. Chirurgie může také vést ke zdravému zlepšení zánětu, imunitních buněk a zdraví cév. Je již známo, že cvičení a hubnutí z úpravy životního stylu mohou zlepšit kontrolu glykémie, inzulínovou rezistenci, záněty a ztuhlost tepen. Nebyla však provedena žádná práce, která by zkoumala kombinaci bariatrické chirurgie a cvičení před operací. Nedávná práce týmu má důkazy prokazující, že zdravotní stav před operací má dopad na výsledky po operaci. Tato zjištění naznačují, že zlepšení zdravotního stavu po cvičení před operací může zlepšit výsledky chirurgického zákroku i zdravotní výsledky vyvolané operací. Dosud žádná studie systematicky nezkoumala roli cvičení na prevalenci chirurgických komplikací nebo na úbytek hmotnosti po operaci, glykemickou kontrolu a inzulinovou rezistenci. Navíc v současné době neexistuje žádná práce o cvičení, s bariatrickou chirurgií nebo bez ní na zánětech odvozených od tukové tkáně. Účelem této studie je proto prozkoumat vliv předoperační intervence životního stylu s cvičením na výsledky bariatrické chirurgie. Pro testování tohoto cíle se subjekty zúčastní párové studie založené na BMI. Subjekty podstoupí testování krevní chemie a souvisejících zdravotních měření před (před testem) a po (po) intervenci. Poté všechny subjekty podstoupí bariatrickou operaci. Pooperační výsledky budou hodnoceny vyšetřením operační doby operace, změn v chemii krve, biopsií tukové tkáně a dalších měření indikujících glukózu a vaskulární zdraví. Po této operaci se subjekty vrátí k testování asi o 30 dní později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-70 let
  • BMI >30 a <70 kg/m2
  • Sedavý (v současné době se neúčastní cvičebního tréninku: >30 minut fyzické aktivity denně, >3 dny/týden)
  • HCT pro ženy > 36 %, muži > 38 %
  • Netěhotné (ženy).
  • Kuřák (pokud je pacient po bariatrické operaci) nebo nekuřák (zapsaný pro dietní část studie)
  • Má schopnost/ochotu zúčastnit se studie a souhlasit s kteroukoli ze složek zapojených do studie.
  • Žádný předchozí chirurgický zákrok pro obezitu s výjimkou laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB) za podmínky, že bandáž nebyla upravena do 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně se účastní pohybového tréninku: >30 min. fyzické aktivity za den, >2 dny/týden)
  • Kouření cigaret (v současnosti nebo v posledních 6 měsících), zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, ischemická choroba srdeční, těžké plicní onemocnění.
  • Rakovina v anamnéze (do 5 let)
  • Diagnostikován jako inzulín-dependentní diabetes.
  • Změna dávkování psychofarmak za posledních šest týdnů
  • AST nebo ALT > 3násobek normálního rozmezí
  • V současné době zapojen do jakéhokoli aktivního léčebného programu na snížení tělesné hmotnosti (kromě samořízeného pokusu o dietu s omezením kalorií) nebo štíhlých pacientů (BMI <29 kg/m2).
  • Současné proplachovací chování, ke kterému dochází > jednou týdně v průběhu posledních šesti týdnů (vlastně vyvolané zvracení za účelem kontroly hmotnosti, zneužívání laxativ nebo diuretik)
  • Revizní bariatrické procedury včetně reverze RYGB na SG nebo LAGB revize na SG nebo RYGB, pokud bylo pásmo upraveno za více než 1 rok nebo rovné.
  • Aktivní psychotické onemocnění, včetně bipolárních afektivních poruch.
  • Důkaz současné sebevraždy nebo vraždy
  • Stavy spojené s významnou kognitivní dysfunkcí (např. demence) nebo zdravotní nestabilita, která účastníka vystavuje riziku
  • Kontraindikace cvičení (těžká/nekontrolovaná KVO; neschopnost chůze 2 bloky, problémy s kostmi nebo klouby)
  • Alergie na "kain" rodinné drogy (např. lidokain).
  • V současné době užíváte aktivní léky na snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin, bupropion SR, topiramát).
  • Na léky, o kterých je známo, že způsobují podstatné zvýšení tělesné hmotnosti (např. atypická antipsychotika, jako je olanzapin, valproát sodný, léčba steroidy). To by nezahrnovalo léky běžně používané v této populaci, které obvykle vedou pouze k mírnému úbytku hmotnosti (např. SSRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní péče
Pokud budou předměty zařazeny do této skupiny, nebudou jim poskytnuty materiály pro zvýšení účasti na cvičení. Subjekty však budou požádány, aby se zúčastnily standardních vzdělávacích sezení, která jsou poskytována všem pacientům s bariatrickou chirurgií. Tato standardní péče zahrnuje setkání s nutričním specialistou, psychologem a bariatrickým chirurgem.
Postup: Standardní péče
Standardní předoperační péče bariatrické chirurgie
Aktivní komparátor: Cvičení + standardní péče
Subjekty budou požádány, aby cvičily 5 dní/týden po 30 minut/den s intenzitou 65-85 % jejich naměřené HRmax. Hlavním druhem cvičení bude chůze. Kromě tohoto školícího programu se budou subjekty účastnit standardních edukačních lekcí, které jsou poskytovány všem pacientům v bariatrické chirurgii.
Postup: Standardní péče
Standardní předoperační péče bariatrické chirurgie
Behaviorální: Cvičení
Subjekty budou požádány, aby cvičily 5 dní v týdnu navíc ke standardní péči před bariatrickou operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Test tolerance smíšeného jídla
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu augmentace v %
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Arteriální tuhost
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Změny krevních lipidů v mg/dl
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Cholesterol a triglyceridy
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Délka pobytu po operaci v minutách
Časové okno: Až 1 týden
Zotavení po operaci
Až 1 týden
Provozní doba v minutách
Časové okno: Chirurgický zásah
Délka operace
Chirurgický zásah

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie v mg/dl
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Pro test tolerance smíšeného jídla
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Změny krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Při testu tolerance smíšeného jídla
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Tělesná hmotnost a výška budou spojeny pro určení BMI v kg/m^2
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Při testu tolerance smíšené stravy
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
Koncentrace adiponektinu v pg/mg
Časové okno: Chirurgický zásah
Z tukové biopsie
Chirurgický zásah
Koncentrace leptinu v pg/mg
Časové okno: Chirurgický zásah
Z tukové biopsie
Chirurgický zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K Malin, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení