Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ træning og ernæringsterapi på kardiometabolisk sundhed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

23. februar 2019 opdateret af: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia

Rolle af præoperativ træning og ernæringsterapi på insulinresistens og vaskulær sundhed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Fedme er et stort sundhedsproblem, der har været forbundet med anslået 2,8 millioner dødsfald på verdensplan hvert år. Antallet af personer, der betragtes som overvægtige med et Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m2 er vokset til mere end 500 millioner. Den øgede sygelighed og dødelighed forbundet med fedme stammer fra en lang række af følgesygdomme, herunder hypertension, koronararteriesygdom, slagtilfælde, cancer og type 2-diabetes (T2D). Fedmekirurgi er en ny intervention, der ofte er blevet brugt til at fremkalde vægttab for overvægtige personer, og det har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol og insulinresistens hos personer med risiko for type 2-diabetes. Kirurgi kan også føre til sunde forbedringer i inflammation, immunceller og vaskulær sundhed. Det er allerede kendt, at træning og vægttab fra livsstilsændringer kan forbedre glykæmisk kontrol, insulinresistens, inflammation og arteriel stivhed. Der er dog ikke arbejdet med at undersøge en kombination af fedmekirurgi og træning før operationen. Nyligt arbejde fra holdet har beviser, der viser, at sundhedsstatus før operationen har en indvirkning på resultaterne efter operationen. Sådanne resultater tyder på, at forbedringer i sundhedsstatus fra træning før operation kan forbedre operationsresultater såvel som operationsinducerede helbredsresultater. Hidtil har ingen undersøgelse systematisk undersøgt træningens rolle for forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer eller på vægttab efter operationen, glykæmisk kontrol og insulinresistens. Desuden eksisterer der i øjeblikket intet arbejde med motion, med eller uden fedmekirurgi på fedtvævs-afledt betændelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​før-kirurgisk livsstilsintervention med træning på udfald af fedmekirurgi. For at teste dette mål vil forsøgspersonerne deltage i en matchparret undersøgelse baseret på BMI. Forsøgspersonerne vil gennemgå test af blodkemi og relaterede sundhedsmålinger før (før-test) og efter (efter) intervention. Så vil alle forsøgspersoner få en fedmeoperation. Resultater efter operation vil blive vurderet ved at undersøge operationens operationstid, ændringer i blodkemi, fedtvævsbiopsier og andre mål, der indikerer glukose og vaskulær sundhed. Efter denne operation vil forsøgspersonerne vende tilbage til test omkring 30 dage senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og tæver, 18-70 år
  • BMI >30 og <70 kg/m2
  • Stillesiddende (deltager ikke i øjeblikket i træningstræning: >30 min. fysisk aktivitet om dagen, >3 dage om ugen)
  • HCT for kvinder > 36 %, mænd > 38 %
  • Ikke-gravide (kvinder).-selvrapporteret
  • Ryger (hvis patient med fedmekirurgi) eller ikke-ryger (tilmeldt diætdelen af ​​undersøgelsen)
  • Har evnen/viljen til at deltage i undersøgelsen og acceptere enhver af de arme, der er involveret i undersøgelsen.
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb for fedme med undtagelse af en laparoskopisk justerbar gastrisk bånd (LAGB) på betingelse af, at båndet ikke var blevet justeret i mindre end eller lig med 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i træningstræning: >30 min. fysisk aktivitet om dagen, >2 dage om ugen)
  • Cigaretrygning (på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder), stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, alvorlig lungesygdom.
  • Kræfthistorie (inden for 5 år)
  • Diagnosticeret som insulinafhængig diabetes.
  • Ændring i dosis af psykotrop medicin inden for de seneste seks uger
  • AST eller ALT > 3 gange normalområdet
  • Aktuelt involveret i ethvert aktivt vægttabsbehandlingsprogram (bortset fra selvstyret forsøg på kaloriebegrænsende diæt) eller magre patienter (BMI <29 kg/m2).
  • Aktuel udrensningsadfærd forekommende > én gang om ugen i løbet af de sidste seks uger (selvfremkaldt opkastning til vægtkontrolformål, afføringsmiddel eller vanddrivende misbrug)
  • Revisionelle bariatriske procedurer, herunder en RYGB-vending til en SG eller en LAGB-revision til en SG eller RYGB, hvis båndet er blevet justeret i mere end eller lig med 1 år.
  • Aktiv psykotisk sygdom, herunder bipolære affektive lidelser.
  • Bevis på nuværende suicidalitet eller mord
  • Tilstande forbundet med betydelig kognitiv dysfunktion (f. demens) eller medicinsk ustabilitet, der bringer deltageren i fare
  • Kontraindikation til træning (alvorlig/ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, manglende evne til at gå 2 blokke, knogle- eller ledproblemer)
  • Allergi over for "caine" familiemedicin (f.eks. lidokain).
  • Tager i øjeblikket aktiv vægthæmmende medicin (f. phentermin, bupropion SR, topiramat).
  • På medicin, der vides at forårsage betydelig vægtøgning (f. atypiske antipsykotika såsom olanzapin, natriumvalproat, steroidbehandling). Dette vil ikke omfatte medicin, der almindeligvis anvendes i denne befolkning, og som normalt kun resulterer i et mildt vægttab (f.eks. SSRI'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standardpleje
Hvis emner tildeles denne gruppe, vil de ikke få udleveret materialer for at øge øvelsesdeltagelsen. Forsøgspersoner vil dog blive bedt om at deltage i de standarduddannelsessessioner, der tilbydes alle fedmekirurgipatienter. Denne standardbehandling omfatter møder med en ernæringsekspert, psykolog og bariatrisk kirurg.
Procedure: Standardpleje
Standard præoperativ behandling af fedmekirurgi
Aktiv komparator: Motion + Standardpleje
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at træne 5 dage om ugen i 30 minutter om dagen med en intensitet på 65-85 % af deres målte HRmax. Gåture vil være den vigtigste form for motion. Ud over dette træningsprogram vil forsøgspersonerne deltage i de standarduddannelsessessioner, der tilbydes alle fedmekirurgipatienter.
Procedure: Standardpleje
Standard præoperativ behandling af fedmekirurgi
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Forsøgspersoner vil blive bedt om at træne 5 dage/uge ud over at modtage standardbehandling før fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Tolerancetest for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Augmentation Index i %
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Arteriel stivhed
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ændringer i blodlipider i mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Kolesterol og triglycerider
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Opholdslængde efter operationen i minutter
Tidsramme: Op til 1 uge
Restitution efter operation
Op til 1 uge
Driftstid i minutter
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Længde af operation
Kirurgisk procedure

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodsukker i mg/dl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Til tolerancetesten for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ændringer i blodtryk i mmHg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ved tolerancetesten for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Kropsvægt og højde vil blive kombineret for at bestemme BMI i kg/m^2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Ved tolerancetesten for blandet måltid
Gennem studieafslutning, op til omkring 8 uger
Koncentration af adiponectin i pg/mg
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Fra fedtbiopsi
Kirurgisk procedure
Koncentration af leptin i pg/mg
Tidsramme: Kirurgisk procedure
Fra fedtbiopsi
Kirurgisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven K Malin, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger