Esercizio preoperatorio e terapia nutrizionale sulla salute cardio-metabolica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Ruolo dell'esercizio preoperatorio e della terapia nutrizionale sulla resistenza all'insulina e sulla salute vascolare nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine, 18-70 anni
- BMI >30 e <70 kg/m2
- Sedentario (attualmente non partecipa all'allenamento fisico: >30 min. di attività fisica al giorno, >3 giorni/settimana)
- HCT per donne > 36%, uomini > 38%
- Non gravide (donne).-auto riferito
- Fumatore (se paziente di chirurgia bariatrica) o non fumatore (arruolato per la parte dietetica dello studio)
- Ha la capacità/disponibilità a partecipare allo studio e accetta uno qualsiasi dei bracci coinvolti nello studio.
- Nessuna precedente procedura chirurgica per l'obesità ad eccezione di un bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) a condizione che il bendaggio non fosse stato aggiustato in meno o uguale a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Partecipa attualmente all'allenamento fisico: >30 min. di attività fisica al giorno, >2 giorni/settimana)
- Fumo di sigaretta (attuale o negli ultimi 6 mesi), abuso di droghe o alcol
- Gravidanza o allattamento
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, grave malattia polmonare.
- Storia di cancro (entro 5 anni)
- Diagnosi di diabete insulino-dipendente.
- Modifica del dosaggio dei farmaci psicotropi nelle ultime sei settimane
- AST o ALT > 3 volte il range normale
- Attualmente coinvolto in qualsiasi programma di trattamento attivo per la perdita di peso (diverso dal tentativo autodiretto di dieta ipocalorica) o pazienti magri (IMC <29 kg/m2).
- Attuale comportamento di eliminazione che si verifica > una volta alla settimana nelle ultime sei settimane (vomito autoindotto per il controllo del peso, abuso di lassativi o diuretici)
- Procedure bariatriche di revisione inclusa un'inversione RYGB a SG o una revisione LAGB a SG o RYGB se la banda è stata regolata in un periodo maggiore o uguale a 1 anno.
- Malattia psicotica attiva, compresi i disturbi affettivi bipolari.
- Prove dell'attuale suicidalità o omicidio
- Condizioni associate a disfunzione cognitiva significativa (ad es. demenza) o instabilità medica che mette a rischio il partecipante
- Controindicazione all'esercizio (CVD grave/non controllata; incapacità di camminare per 2 isolati, problemi alle ossa o alle articolazioni)
- Allergia ai farmaci della famiglia "caine" (es. lidocaina).
- Attualmente sta assumendo farmaci attivi per la soppressione del peso (ad es. fentermina, bupropione SR, topiramato).
- Con farmaci noti per causare un notevole aumento di peso (ad es. antipsicotici atipici come olanzapina, valproato di sodio, terapia steroidea). Ciò non includerebbe i farmaci comunemente usati in questa popolazione che di solito provocano solo una lieve perdita di peso (ad es. SSRI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cura standard
Se i soggetti vengono assegnati a questo gruppo, non verranno forniti materiali per aumentare la partecipazione all'esercizio.
Ai soggetti verrà tuttavia chiesto di partecipare alle sessioni di formazione standard fornite a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Questa cura standard include incontri con un nutrizionista, uno psicologo e un chirurgo bariatrico.
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Cure preoperatorie standard della chirurgia bariatrica
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Comparatore attivo: Esercizio + cura standard
Ai soggetti verrà chiesto di esercitare 5 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno a un'intensità del 65-85% della loro FCmax misurata.
Camminare sarà il principale tipo di esercizio.
Oltre a questo programma di formazione, i soggetti parteciperanno alle sessioni di formazione standard fornite a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Cure preoperatorie standard della chirurgia bariatrica
Ai soggetti verrà chiesto di esercitare 5 giorni a settimana oltre a ricevere cure standard prima della chirurgia bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di aumento in %
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Rigidità arteriosa
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Variazioni dei lipidi nel sangue in mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Colesterolo e trigliceridi
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Durata del soggiorno dopo l'intervento in pochi minuti
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Recupero dall'intervento chirurgico
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Fino a 1 settimana
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Tempo di funzionamento in minuti
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
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Durata della chirurgia
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Operazione chirurgica
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia in mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Per il test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Variazioni della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Al test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per determinare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Al test di tolleranza al pasto misto
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Fino al completamento dello studio, fino a circa 8 settimane
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Concentrazione di adiponectina in pg/mg
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
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Da biopsia adiposa
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Operazione chirurgica
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Concentrazione di leptina in pg/mg
Lasso di tempo: Operazione chirurgica
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Da biopsia adiposa
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Operazione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Malin, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Yassine HN, Marchetti CM, Krishnan RK, Vrobel TR, Gonzalez F, Kirwan JP. Effects of exercise and caloric restriction on insulin resistance and cardiometabolic risk factors in older obese adults--a randomized clinical trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jan;64(1):90-5. doi: 10.1093/gerona/gln032. Epub 2009 Jan 20.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18316
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