Předoperační cvičení a nutriční terapie na kardiometabolické zdraví u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
23. února 2019 aktualizováno: Steven K. Malin, PhD, University of Virginia
Role předoperačního cvičení a nutriční terapie na inzulínovou rezistenci a cévní zdraví u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Obezita je hlavním zdravotním problémem, který je každoročně spojován s odhadem 2,8 milionu úmrtí na celém světě.
Počet jedinců považovaných za obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2 vzrostl na více než 500 milionů.
Zvýšená nemocnost a mortalita spojená s obezitou pramení z dlouhého seznamu komorbidit, včetně hypertenze, onemocnění koronárních tepen, mrtvice, rakoviny a diabetu 2. typu (T2D).
Bariatrická chirurgie je nově vznikající intervence, která se často používá k navození úbytku hmotnosti u obézních jedinců a bylo prokázáno, že zlepšuje glykemickou kontrolu a inzulínovou rezistenci u lidí s rizikem diabetu 2. typu.
Chirurgie může také vést ke zdravému zlepšení zánětu, imunitních buněk a zdraví cév.
Je již známo, že cvičení a hubnutí z úpravy životního stylu mohou zlepšit kontrolu glykémie, inzulínovou rezistenci, záněty a ztuhlost tepen.
Nebyla však provedena žádná práce, která by zkoumala kombinaci bariatrické chirurgie a cvičení před operací.
Nedávná práce týmu má důkazy prokazující, že zdravotní stav před operací má dopad na výsledky po operaci.
Tato zjištění naznačují, že zlepšení zdravotního stavu po cvičení před operací může zlepšit výsledky chirurgického zákroku i zdravotní výsledky vyvolané operací.
Dosud žádná studie systematicky nezkoumala roli cvičení na prevalenci chirurgických komplikací nebo na úbytek hmotnosti po operaci, glykemickou kontrolu a inzulinovou rezistenci.
Navíc v současné době neexistuje žádná práce o cvičení, s bariatrickou chirurgií nebo bez ní na zánětech odvozených od tukové tkáně.
Účelem této studie je proto prozkoumat vliv předoperační intervence životního stylu s cvičením na výsledky bariatrické chirurgie.
Pro testování tohoto cíle se subjekty zúčastní párové studie založené na BMI.
Subjekty podstoupí testování krevní chemie a souvisejících zdravotních měření před (před testem) a po (po) intervenci.
Poté všechny subjekty podstoupí bariatrickou operaci.
Pooperační výsledky budou hodnoceny vyšetřením operační doby operace, změn v chemii krve, biopsií tukové tkáně a dalších měření indikujících glukózu a vaskulární zdraví.
Po této operaci se subjekty vrátí k testování asi o 30 dní později.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-70 let
- BMI >30 a <70 kg/m2
- Sedavý (v současné době se neúčastní cvičebního tréninku: >30 minut fyzické aktivity denně, >3 dny/týden)
- HCT pro ženy > 36 %, muži > 38 %
- Netěhotné (ženy).
- Kuřák (pokud je pacient po bariatrické operaci) nebo nekuřák (zapsaný pro dietní část studie)
- Má schopnost/ochotu zúčastnit se studie a souhlasit s kteroukoli ze složek zapojených do studie.
- Žádný předchozí chirurgický zákrok pro obezitu s výjimkou laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku (LAGB) za podmínky, že bandáž nebyla upravena do 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně se účastní pohybového tréninku: >30 min. fyzické aktivity za den, >2 dny/týden)
- Kouření cigaret (v současnosti nebo v posledních 6 měsících), zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství nebo kojení
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, ischemická choroba srdeční, těžké plicní onemocnění.
- Rakovina v anamnéze (do 5 let)
- Diagnostikován jako inzulín-dependentní diabetes.
- Změna dávkování psychofarmak za posledních šest týdnů
- AST nebo ALT > 3násobek normálního rozmezí
- V současné době zapojen do jakéhokoli aktivního léčebného programu na snížení tělesné hmotnosti (kromě samořízeného pokusu o dietu s omezením kalorií) nebo štíhlých pacientů (BMI <29 kg/m2).
- Současné proplachovací chování, ke kterému dochází > jednou týdně v průběhu posledních šesti týdnů (vlastně vyvolané zvracení za účelem kontroly hmotnosti, zneužívání laxativ nebo diuretik)
- Revizní bariatrické procedury včetně reverze RYGB na SG nebo LAGB revize na SG nebo RYGB, pokud bylo pásmo upraveno za více než 1 rok nebo rovné.
- Aktivní psychotické onemocnění, včetně bipolárních afektivních poruch.
- Důkaz současné sebevraždy nebo vraždy
- Stavy spojené s významnou kognitivní dysfunkcí (např. demence) nebo zdravotní nestabilita, která účastníka vystavuje riziku
- Kontraindikace cvičení (těžká/nekontrolovaná KVO; neschopnost chůze 2 bloky, problémy s kostmi nebo klouby)
- Alergie na "kain" rodinné drogy (např. lidokain).
- V současné době užíváte aktivní léky na snížení tělesné hmotnosti (např. fentermin, bupropion SR, topiramát).
- Na léky, o kterých je známo, že způsobují podstatné zvýšení tělesné hmotnosti (např. atypická antipsychotika, jako je olanzapin, valproát sodný, léčba steroidy). To by nezahrnovalo léky běžně používané v této populaci, které obvykle vedou pouze k mírnému úbytku hmotnosti (např. SSRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Pokud budou předměty zařazeny do této skupiny, nebudou jim poskytnuty materiály pro zvýšení účasti na cvičení.
Subjekty však budou požádány, aby se zúčastnily standardních vzdělávacích sezení, která jsou poskytována všem pacientům s bariatrickou chirurgií.
Tato standardní péče zahrnuje setkání s nutričním specialistou, psychologem a bariatrickým chirurgem.
|
Standardní předoperační péče bariatrické chirurgie
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení + standardní péče
Subjekty budou požádány, aby cvičily 5 dní/týden po 30 minut/den s intenzitou 65-85 % jejich naměřené HRmax.
Hlavním druhem cvičení bude chůze.
Kromě tohoto školícího programu se budou subjekty účastnit standardních edukačních lekcí, které jsou poskytovány všem pacientům v bariatrické chirurgii.
|
Standardní předoperační péče bariatrické chirurgie
Subjekty budou požádány, aby cvičily 5 dní v týdnu navíc ke standardní péči před bariatrickou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Test tolerance smíšeného jídla
|
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu augmentace v %
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Arteriální tuhost
|
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
|
Změny krevních lipidů v mg/dl
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Cholesterol a triglyceridy
|
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
|
Délka pobytu po operaci v minutách
Časové okno: Až 1 týden
|
Zotavení po operaci
|
Až 1 týden
|
|
Provozní doba v minutách
Časové okno: Chirurgický zásah
|
Délka operace
|
Chirurgický zásah
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykémie v mg/dl
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Pro test tolerance smíšeného jídla
|
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Při testu tolerance smíšeného jídla
|
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost a výška budou spojeny pro určení BMI v kg/m^2
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
Při testu tolerance smíšené stravy
|
Prostřednictvím Dokončení studie až do přibližně 8 týdnů
|
|
Koncentrace adiponektinu v pg/mg
Časové okno: Chirurgický zásah
|
Z tukové biopsie
|
Chirurgický zásah
|
|
Koncentrace leptinu v pg/mg
Časové okno: Chirurgický zásah
|
Z tukové biopsie
|
Chirurgický zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven K Malin, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Garvey WT, Hurley DL, McMahon MM, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S; American Association of Clinical Endocrinologists; Obesity Society; American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, The Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21 Suppl 1(0 1):S1-27. doi: 10.1002/oby.20461.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Yassine HN, Marchetti CM, Krishnan RK, Vrobel TR, Gonzalez F, Kirwan JP. Effects of exercise and caloric restriction on insulin resistance and cardiometabolic risk factors in older obese adults--a randomized clinical trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Jan;64(1):90-5. doi: 10.1093/gerona/gln032. Epub 2009 Jan 20.
- Malin SK, Niemi N, Solomon TP, Haus JM, Kelly KR, Filion J, Rocco M, Kashyap SR, Barkoukis H, Kirwan JP. Exercise training with weight loss and either a high- or low-glycemic index diet reduces metabolic syndrome severity in older adults. Ann Nutr Metab. 2012;61(2):135-41. doi: 10.1159/000342084.
- Shada AL, Hallowell PT, Schirmer BD, Smith PW. Aerobic exercise is associated with improved weight loss after laparoscopic adjustable gastric banding. Obes Surg. 2013 May;23(5):608-12. doi: 10.1007/s11695-012-0826-6.
- Malin SK, Kashyap SR. Differences in Weight Loss and Gut Hormones: Rouen-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery. Curr Obes Rep. 2015 Jun;4(2):279-86. doi: 10.1007/s13679-015-0151-1.
- Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Attenuated improvements in adiponectin and fat loss characterize type 2 diabetes non-remission status after bariatric surgery. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1230-8. doi: 10.1111/dom.12376. Epub 2014 Sep 14.
- Coen PM, Tanner CJ, Helbling NL, Dubis GS, Hames KC, Xie H, Eid GM, Stefanovic-Racic M, Toledo FG, Jakicic JM, Houmard JA, Goodpaster BH. Clinical trial demonstrates exercise following bariatric surgery improves insulin sensitivity. J Clin Invest. 2015 Jan;125(1):248-57. doi: 10.1172/JCI78016. Epub 2014 Dec 1.
- Khanna V, Malin SK, Bena J, Abood B, Pothier CE, Bhatt DL, Nissen S, Watanabe R, Brethauer SA, Schauer PR, Kirwan JP, Kashyap SR. Adults with long-duration type 2 diabetes have blunted glycemic and beta-cell function improvements after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2015 Mar;23(3):523-6. doi: 10.1002/oby.21021. Epub 2015 Feb 3.
- Malin SK, Haus JM, Solomon TP, Blaszczak A, Kashyap SR, Kirwan JP. Insulin sensitivity and metabolic flexibility following exercise training among different obese insulin-resistant phenotypes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Nov 15;305(10):E1292-8. doi: 10.1152/ajpendo.00441.2013. Epub 2013 Sep 24.
- Nakamura K, Fuster JJ, Walsh K. Adipokines: a link between obesity and cardiovascular disease. J Cardiol. 2014 Apr;63(4):250-9. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.11.006. Epub 2013 Dec 16.
- Malin SK, Finnegan S, Fealy CE, Filion J, Rocco MB, Kirwan JP. beta-Cell dysfunction is associated with metabolic syndrome severity in adults. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Mar;12(2):79-85. doi: 10.1089/met.2013.0083. Epub 2013 Nov 27.
- Liu B, Kuang L, Liu J. Bariatric surgery relieves type 2 diabetes and modulates inflammatory factors and coronary endothelium eNOS/iNOS expression in db/db mice. Can J Physiol Pharmacol. 2014 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1139/cjpp-2013-0034. Epub 2013 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18316
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .