Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Nifekalant hydrochloridu (NIF).

25. února 2019 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Nifekalant hydrochloridu (NIF) při léčbě komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti amiodaronu a Nifekalant hydrochloridu (NIF) pro léčbu komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po hospitalizaci budou pacienti kromě antiarytmik léčeni jako obvykle. DC bude provedeno opět podle běžných postupů u pacientů, kteří byli neúčinní. Léky na arytmii lze s nifekalantem nebo amiodaronem použít pouze náhodně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
756

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shenyang Military Region General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající komorovou tachykardií nebo komorovou fibrilací, kteří mají kombinované fyzické srdeční onemocnění, nebo kteří mají konvenční lék neúčinný nebo přetrvávající idiopatickou komorovou tachykardii s indikací amiodaronu;
  • Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prodlouženou ventrikulární tachykardií s QT intervalem a pacienti s QTc intervalem delším než 500 ms před podáním;
  • Pacienti s torsades de pointes (Tdp);
  • Pacienti s Brugadovým syndromem;
  • Pacienti s těžkou atrioventrikulární blokádou a bez stimulační ochrany;
  • Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) s tloušťkou komorového septa nebo (a) stěny levé komory ≥ 15 mm;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii, zvažováni výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nifekalant hydrochlorid
Nifekalant hydrochlorid (50 mg) by měl být rozpuštěn v 50 ml ředícím roztoku (0,9% injekce chloridu sodného nebo 5% injekce glukózy) a konfigurován jako 1 mg/ml roztok nifikain hydrochloridu. Dávkování by se mělo užívat podle potřeby. Naředěný roztok by měl být použit do 24 hodin. Množství tekutiny za hodinu by při intravenózní infuzi nemělo překročit 50 ml. Doporučuje se použít intravenózní pumpu.
Lék: Nifekalant hydrochlorid
Oběma skupinám byla podávána konvenční léčba s výjimkou léků na arytmii. Podle náhodných výsledků mohl být použit pouze nyfikarin hydrochlorid nebo amiodaron hydrochlorid a antiarytmika by měla být nahrazena podle pravidel protokolu.
Ostatní jména:
  • Nifekalant hydrochlorid pro injekci
Aktivní komparátor: Amiodaron
Vhodná je koncentrace více než 2 ampulí injekčního amiodaronu v 500 ml (pouze izotonický roztok hroznů). Amiodaron by měl být podáván pokud možno centrální žilní cestou (podáván samostatně).
Lék: Amiodaron
Oběma skupinám byla podávána konvenční léčba s výjimkou léků na arytmii. Podle náhodných výsledků mohl být použit pouze nyfikarin hydrochlorid nebo amiodaron hydrochlorid a antiarytmika by měla být nahrazena podle pravidel protokolu.
Ostatní jména:
  • Amiodaron hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti
Časové okno: 24 hodin po podání.
Účinnost léků v každé skupině do 24 hodin po podání.
24 hodin po podání.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti bez úpravy dávky léku
Časové okno: 24 hodin po podání.
počet pacientů, kteří již po užití léku nerelabují / celkový počet pacientů ve skupině × 100 %
24 hodin po podání.
Počet elektrických kardioverzí použitých během léčby
Časové okno: 24 hodin po podání.
Počet elektrických kardioverzí
24 hodin po podání.
Míra úspěšnosti DC u pacientů s první neplatnou kardioverzí ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin po podání.
Počet pacientů s platnými DC po prvním neplatným DC / Celkový počet pacientů s prvním neplatným DC v této skupině × 100 %
24 hodin po podání.
Průměrná doba od začátku podávání do poslední VT/VF se již nevyskytuje
Časové okno: 24 hodin po podání.
Pacienti, kteří změnili léky, nebudou zahrnuti do statistiky tohoto ukazatele.
24 hodin po podání.
LVEF
Časové okno: Před podáním a 24 hodin až 72 hodin po zahájení podávání.
Echokardiografie
Před podáním a 24 hodin až 72 hodin po zahájení podávání.
Míra přežití
Časové okno: 30 dnů po podání.
Míra přežití dvou skupin pacientů
30 dnů po podání.
Počet epizod komorové tachykardie/komorové fibrilace
Časové okno: Do 72 hodin po podání léku.
Počet epizod komorové tachykardie/komorové fibrilace .
Do 72 hodin po podání léku.
Počet pacientů, kteří potřebují pokračovat v intravenózním výzkumném léku po 24 hodinách ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin po zahájení administrace.
Počet pacientů, kteří potřebují pokračovat v intravenózním výzkumném léku po 24 hodinách ve dvou skupinách
24 hodin po zahájení administrace.
Účinná rychlost léčiva v každé skupině do 72 hodin po podání
Časové okno: 72 hodin po podání.
Účinná rychlost léčiva v každé skupině do 72 hodin po podání.
72 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTFS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení