Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nifekalant Hydrochloride (NIF) injektion.

25. februar 2019 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nifekalant Hydrochloride (NIF) injektion i behandlingen af ​​ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk forsøg.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af amiodaron og Nifekalant hydrochlorid (NIF) til behandling af ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at patienterne er indlagt, vil de blive behandlet som sædvanligt ud over antiarytmika. DC vil blive udført igen i henhold til normale procedurer for patienter, der var ineffektive. Arytmimedicin kan kun bruges sammen med nifekalant eller amiodaron tilfældigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
756

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shenyang Military Region General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation, som har en kombineret fysisk hjertesygdom, eller som har et konventionelt lægemiddel ineffektivt eller vedvarende idiopatisk ventrikulær takykardi med amiodaron-indikationer;
  • Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forlænget ventrikulær takykardi med QT-interval og patienter med QTc-interval på mere end 500 ms før administration;
  • Patienter med torsades de pointes (Tdp);
  • Patienter med Brugada syndrom;
  • Patienter med svær atrioventrikulær blokering og uden pacingbeskyttelse;
  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) med ventrikulær septaltykkelse eller (og) venstre ventrikelvæg ≥ 15 mm;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nifekalant hydrochlorid
Nifekalanthydrochlorid (50 mg) skal opløses i en 50 ml fortyndingsopløsning (0,9 % natriumchloridinjektion eller 5 % glucoseinjektion) og konfigureres som 1 mg/ml opløsning af nificainhydrochlorid. Doseringen skal tages efter behov. Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 24 timer. Mængden af ​​væske pr. time bør ikke overstige 50 ml ved intravenøs infusion. Det anbefales at bruge intravenøs pumpe.
Medicin: Nifekalant hydrochlorid
Begge grupper fik konventionel behandling med undtagelse af arytmilægemidler. Kun nyficarinhydrochlorid eller amiodaronhydrochlorid kunne anvendes i henhold til tilfældige resultater, og de antiarytmiske lægemidler skulle udskiftes i henhold til protokolreglerne.
Andre navne:
  • Nifekalant hydrochlorid til injektion
Aktiv komparator: Amiodaron
Koncentrationen af ​​mere end 2 ampuller amiodaroninjektion i 500 ml (kun isotonisk drueopløsning) er passende. Amiodaron bør så vidt muligt administreres via den centrale venøse vej (administreres separat).
Medicin: Amiodaron
Begge grupper fik konventionel behandling med undtagelse af arytmilægemidler. Kun nyficarinhydrochlorid eller amiodaronhydrochlorid kunne anvendes i henhold til tilfældige resultater, og de antiarytmiske lægemidler skulle udskiftes i henhold til protokolreglerne.
Andre navne:
  • Amiodaron hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​effektivitet
Tidsramme: 24 timer efter administration.
Virkning af lægemidler i hver gruppe inden for 24 timer efter administration.
24 timer efter administration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten uden justering af lægemiddeldosis
Tidsramme: 24 timer efter administration.
antal patienter, der ikke længere får tilbagefald efter brug af lægemidlet / samlet antal patienter i gruppen × 100 %
24 timer efter administration.
Antal elektriske elkonverteringer brugt under behandlingen
Tidsramme: 24 timer efter administration.
Antal elektriske elkonverteringer
24 timer efter administration.
Succesraten for DC hos patienter med første ugyldige kardioversion i de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter administration.
Antal patienter med gyldig DC efter den første ugyldige DC / Samlet antal patienter med første invalid DC i denne gruppe × 100 %
24 timer efter administration.
Den gennemsnitlige tid fra start af administration til sidste VT/VF forekommer ikke længere
Tidsramme: 24 timer efter administration.
Patienter, der har skiftet medicin, vil ikke blive inkluderet i statistik på denne indikator.
24 timer efter administration.
LVEF
Tidsramme: Før administration og 24 timer til 72 timer efter påbegyndelse af administration.
Ekkokardiografi
Før administration og 24 timer til 72 timer efter påbegyndelse af administration.
Overlevelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter administration.
Overlevelsesrate for de to grupper af patienter
30 dage efter administration.
Antal ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation episoder
Tidsramme: Inden for 72 timer efter lægemiddeladministration.
Antal ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation episoder.
Inden for 72 timer efter lægemiddeladministration.
Antallet af patienter, der skal fortsætte det intravenøse forskningslægemiddel efter 24 timer i de to grupper
Tidsramme: 24 timer efter starten af ​​administrationen.
Antallet af patienter, der skal fortsætte det intravenøse forskningslægemiddel efter 24 timer i de to grupper
24 timer efter starten af ​​administrationen.
Den effektive hastighed af lægemidlet i hver gruppe inden for 72 timer efter administration
Tidsramme: 72 timer efter administration.
Den effektive hastighed af lægemidlet i hver gruppe inden for 72 timer efter administration.
72 timer efter administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTFS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger