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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di Nifekalant cloridrato (NIF).

25 febbraio 2019 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di Nifekalant cloridrato (NIF) nel trattamento della tachicardia ventricolare e della fibrillazione ventricolare. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di amiodarone e Nifekalant cloridrato (NIF) per il trattamento della tachicardia ventricolare e della fibrillazione ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che i pazienti sono stati ricoverati in ospedale, verranno trattati come di consueto oltre ai farmaci antiaritmici. La DC verrà eseguita nuovamente secondo le normali procedure per i pazienti che erano inefficaci. I farmaci per l'aritmia possono essere usati solo con nifekalant o amiodarone a caso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shenyang Military Region General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tachicardia ventricolare persistente o fibrillazione ventricolare che hanno una cardiopatia fisica combinata o che hanno una tachicardia ventricolare idiopatica persistente o inefficace con un farmaco convenzionale con indicazioni di amiodarone;
  • Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tachicardia ventricolare prolungata con intervallo QT e pazienti con intervallo QTc superiore a 500 ms prima della somministrazione;
  • Pazienti con torsioni di punta (Tdp);
  • Pazienti con sindrome di Brugada;
  • Pazienti con grave blocco atrioventricolare e senza protezione di stimolazione;
  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) con spessore del setto ventricolare o (e) parete ventricolare sinistra ≥ 15 mm;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che non sono idonei per lo studio, considerati dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nifekalant cloridrato
Nifekalant cloridrato (50 mg) deve essere sciolto in una soluzione di diluizione da 50 ml (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o iniezione di glucosio al 5%) e configurata come soluzione da 1 mg/ml di nificaina cloridrato. Il dosaggio deve essere assunto secondo necessità. La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore. La quantità di fluido per ora non deve superare i 50 ml se infusa per via endovenosa. Si consiglia di utilizzare una pompa endovenosa.
Droga: Nifekalant cloridrato
Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un trattamento convenzionale ad eccezione dei farmaci per l'aritmia. Solo la nyficarina cloridrato o l'amiodarone cloridrato potevano essere utilizzati in base ai risultati casuali e i farmaci antiaritmici dovevano essere sostituiti secondo le regole del protocollo.
Altri nomi:
  • Nifekalant cloridrato per iniezione
Comparatore attivo: Amiodarone
È adatta la concentrazione di più di 2 fiale di iniezione di amiodarone in 500 ml (solo soluzione isotonica di uva). L'amiodarone deve essere somministrato per quanto possibile per via venosa centrale (somministrato separatamente).
Droga: Amiodarone
Ad entrambi i gruppi è stato somministrato un trattamento convenzionale ad eccezione dei farmaci per l'aritmia. Solo la nyficarina cloridrato o l'amiodarone cloridrato potevano essere utilizzati in base ai risultati casuali e i farmaci antiaritmici dovevano essere sostituiti secondo le regole del protocollo.
Altri nomi:
  • Amiodarone cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficacia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
Efficacia dei farmaci in ciascun gruppo entro 24 ore dalla somministrazione.
24 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di efficienza senza aggiustare la dose del farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
numero di pazienti che non hanno più ricadute dopo l'uso del farmaco / numero totale di pazienti nel gruppo × 100%
24 ore dopo la somministrazione.
Numero di cardioversioni elettriche utilizzate durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
Numero di cardioversioni elettriche
24 ore dopo la somministrazione.
Il tasso di successo della DC nei pazienti con prima cardioversione non valida nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
Numero di pazienti con DC valida dopo la prima DC non valida / Numero totale di pazienti con prima DC non valida in questo gruppo × 100%
24 ore dopo la somministrazione.
Il tempo medio dall'inizio della somministrazione all'ultima TV/FV non si verifica più
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione.
I pazienti che hanno cambiato farmaci non saranno inclusi nelle statistiche su questo indicatore.
24 ore dopo la somministrazione.
LVEF
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e da 24 a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Ecocardiografia
Prima della somministrazione e da 24 a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione.
Tasso di sopravvivenza dei due gruppi di pazienti
30 giorni dopo la somministrazione.
Numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco.
Numero di episodi di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare .
Entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco.
Il numero di pazienti che devono continuare il farmaco di ricerca per via endovenosa dopo 24 ore nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Il numero di pazienti che devono continuare il farmaco di ricerca per via endovenosa dopo 24 ore nei due gruppi
24 ore dopo l'inizio della somministrazione.
Il tasso effettivo del farmaco in ciascun gruppo entro 72 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione.
Il tasso effettivo del farmaco in ciascun gruppo entro 72 ore dalla somministrazione.
72 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTFS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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