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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nifekalant-Hydrochlorid (NIF)-Injektion.

25. Februar 2019 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Nifekalanthydrochlorid (NIF) bei der Behandlung von ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie.

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Amiodaron und Nifekalanthydrochlorid (NIF) zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Patienten zusätzlich zu Antiarrhythmika wie gewohnt behandelt. Bei Patienten, die unwirksam waren, wird DC gemäß den normalen Verfahren erneut durchgeführt. Arrhythmie-Medikamente können nur zufällig mit Nifekalant oder Amiodaron verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
756

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shenyang Military Region General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die an einer kombinierten körperlichen Herzerkrankung leiden, oder bei denen ein herkömmliches Arzneimittel unwirksam ist oder eine persistierende idiopathische ventrikuläre Tachykardie mit Amiodaron-Indikationen;
  • Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit verlängerter ventrikulärer Tachykardie mit QT-Intervall und Patienten mit QTc-Intervall von mehr als 500 ms vor der Verabreichung;
  • Patienten mit Torsades de Pointes (Tdp);
  • Patienten mit Brugada-Syndrom;
  • Patienten mit schwerem atrioventrikulärem Block und ohne Stimulationsschutz;
  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) mit Ventrikelseptumdicke oder (und) linker Ventrikelwand ≥ 15 mm;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die für die Studie nicht geeignet sind, werden von den Prüfärzten berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nifekalanthydrochlorid
Nifekalant-Hydrochlorid (50 mg) sollte in 50 ml Verdünnungslösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion oder 5 % Glucose-Injektion) aufgelöst und als 1 mg/ml Lösung von Nificain-Hydrochlorid konfiguriert werden. Die Dosierung sollte nach Bedarf erfolgen. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Die Flüssigkeitsmenge pro Stunde sollte bei intravenöser Infusion 50 ml nicht überschreiten. Es wird empfohlen, eine intravenöse Pumpe zu verwenden.
Arzneimittel: Nifekalanthydrochlorid
Beide Gruppen erhielten eine konventionelle Behandlung mit Ausnahme von Arrhythmie-Medikamenten. Nur Nyficarin-Hydrochlorid oder Amiodaron-Hydrochlorid konnten nach zufälligen Ergebnissen verwendet werden, und die Antiarrhythmika sollten gemäß den Protokollregeln ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Nifekalant-Hydrochlorid zur Injektion
Aktiver Komparator: Amiodaron
Die Konzentration von mehr als 2 Ampullen Amiodaron-Injektion in 500 ml (nur isotonische Traubenlösung) ist geeignet. Amiodaron sollte so weit wie möglich zentralvenös verabreicht werden (separate Verabreichung).
Arzneimittel: Amiodaron
Beide Gruppen erhielten eine konventionelle Behandlung mit Ausnahme von Arrhythmie-Medikamenten. Nur Nyficarin-Hydrochlorid oder Amiodaron-Hydrochlorid konnten nach zufälligen Ergebnissen verwendet werden, und die Antiarrhythmika sollten gemäß den Protokollregeln ersetzt werden.
Andere Namen:
  • Amiodaronhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Wirksamkeit der Medikamente in jeder Gruppe innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung.
24 Stunden nach der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effizienzrate ohne Anpassung der Medikamentendosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der Patienten, die nach Anwendung des Medikaments keinen Rückfall mehr erleiden / Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe × 100 %
24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der während der Behandlung verwendeten elektrischen Kardioversionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der elektrischen Kardioversion
24 Stunden nach der Verabreichung.
Die Erfolgsrate von DC bei Patienten mit erster ungültiger Kardioversion in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Anzahl der Patienten mit gültiger DC nach der ersten ungültigen DC / Gesamtzahl der Patienten mit erster ungültiger DC in dieser Gruppe × 100 %
24 Stunden nach der Verabreichung.
Die durchschnittliche Zeit vom Beginn der Verabreichung bis zur letzten VT/VF tritt nicht mehr auf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung.
Patienten, die das Medikament gewechselt haben, werden nicht in die Statistik dieses Indikators aufgenommen.
24 Stunden nach der Verabreichung.
LVEF
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Echokardiographie
Vor der Verabreichung und 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung.
Überlebensrate der beiden Patientengruppen
30 Tage nach Verabreichung.
Anzahl der ventrikulären Tachykardie-/Kammerflimmern-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Anzahl der ventrikulären Tachykardie-/Kammerflimmern-Episoden .
Innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Die Anzahl der Patienten, die das intravenöse Forschungsmedikament nach 24 Stunden in den beiden Gruppen fortsetzen müssen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Die Anzahl der Patienten, die das intravenöse Forschungsmedikament nach 24 Stunden in den beiden Gruppen fortsetzen müssen
24 Stunden nach Beginn der Verabreichung.
Die effektive Rate des Medikaments in jeder Gruppe innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Verabreichung.
Die effektive Rate des Medikaments in jeder Gruppe innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung.
72 Stunden nach Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Ya Han, Shenyang Military Region General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTFS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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