Zařízení pro měření polypů
Pilotní studie proveditelnosti s jedním středem a jedním ramenem hodnotící zařízení pro měření polypů u pacientů podstupujících screening nebo kontrolní kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 50-85 let, kteří vyžadují ambulantní screening nebo kontrolní kolonoskopii
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické měřidlo Micro-Tech
Použití přístroje při screeningové nebo kontrolní kolonoskopii
|
Použití Micro-Tech Endoscopic Gauge k měření jakéhokoli polypu detekovaného během screeningové nebo kontrolní kolonoskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvedli snadnost použití při postupu v katetru s měřicím zařízením prostřednictvím pracovního kanálu
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
|
Průměrné skóre udávající snadnost vysunutí a zasunutí zařízení
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
|
Průměrné skóre udávající snadnost použití při umístění měřicího zařízení vedle polypu za účelem stanovení měření
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
|
Průměrné skóre udávající snadnost použití při pořizování snímku, který obsahoval měřicí zařízení a polyp za účelem fotodokumentace naměřených hodnot
Časové okno: V době řízení
|
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl ve velikosti polypu
Časové okno: V době řízení
|
Velikost polypu měřená zařízením bude odečtena od velikosti polypu měřené standardní optickou vizualizací bez zařízení.
|
V době řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 18-02047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .