Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro měření polypů

18. května 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie proveditelnosti s jedním středem a jedním ramenem hodnotící zařízení pro měření polypů u pacientů podstupujících screening nebo kontrolní kolonoskopii

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. Screening kolorektálního karcinomu se doporučuje zahájit ve věku 50 let u většiny mužů a žen s průměrným rizikem tohoto onemocnění. Kolonoskopie je metoda zlatého standardu screeningu kolorektálního karcinomu, která umožňuje detekci a odstranění kolorektálních polypů, z nichž některé mohou přejít v malignitu. Literatura ukazuje, že odstranění polypů během kolonoskopie vede ke snížení incidence a mortality související s kolorektálním karcinomem. Poslední dekáda skutečně ukázala pokles incidence kolorektálního karcinomu a úmrtnosti u dospělých nad 50 let, z velké části v důsledku zvýšeného kolonoskopického screeningu. V současné době je riziko, že se u pacienta vyvine kolorektální karcinom, a tedy i časové intervaly pro kolonoskopické sledování po polypektomii, určeno počtem, patologií a velikostí polypů, které jsou pozorovány a odstraněny během kolonoskopického postupu. Současné pokyny pro sledování naznačují potřebu kratšího intervalu před další kolonoskopií u pacientů, kteří mají jeden nebo více polypů o velikosti 10 mm nebo větší. Kromě toho jsou pro léčbu polypů o velikosti menší než 20 mm indikovány různé techniky polypektomie. Například studené kleště mohou být vhodné pro odstranění polypů 1 mm až 2 mm, studené smyčky pro polypy menší než 10 mm a resekce hot-snare pro polypy 10 mm až 19 mm. Zatímco počet a patologii polypů lze snadno získat a ověřit, je standardní praxí, že velikost polypu se posuzuje pouze pomocí endoskopické optické vizualizace, bez použití objektivního zařízení nebo standardu, kterým by se měla měřit. Endoskopista často porovná velikost polypu s velikostí smyčky smyčky, aby odhadl a zdokumentoval velikost polypu (polypů). Avšak vzhledem k tomu, že velikost polypu je hlavním indikátorem maligního potenciálu a také indikátorem vhodné techniky polypektomie a intervalů sledování, zařízení, s nímž lze provádět a dokumentovat přesná a objektivní měření polypů během kolonoskopie, má potenciál pro zdravotní přínosy. . Kromě potenciálního klinického přínosu pro každého pacienta, pokud jde o polypektomii a intervaly sledování, jako objektivní indikátor velikosti polypů, je tato technika také slibná pro použití v budoucích studiích, které hodnotí velikost polypů jako indikátor potenciální malignity (nebo budoucí malignity) a pro použití národními komisemi pro klinické pokyny, které mohou tyto objektivní údaje využít k aktualizaci budoucích doporučení pro screening a dohled.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 50-85 let, kteří vyžadují ambulantní screening nebo kontrolní kolonoskopii
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické měřidlo Micro-Tech
Použití přístroje při screeningové nebo kontrolní kolonoskopii
Použití Micro-Tech Endoscopic Gauge k měření jakéhokoli polypu detekovaného během screeningové nebo kontrolní kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli snadnost použití při postupu v katetru s měřicím zařízením prostřednictvím pracovního kanálu
Časové okno: V době řízení
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
V době řízení
Průměrné skóre udávající snadnost vysunutí a zasunutí zařízení
Časové okno: V době řízení
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
V době řízení
Průměrné skóre udávající snadnost použití při umístění měřicího zařízení vedle polypu za účelem stanovení měření
Časové okno: V době řízení
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
V době řízení
Průměrné skóre udávající snadnost použití při pořizování snímku, který obsahoval měřicí zařízení a polyp za účelem fotodokumentace naměřených hodnot
Časové okno: V době řízení
Stupnice 1-10, přičemž 1 je nejjednodušší a 10 nejtěžší
V době řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl ve velikosti polypu
Časové okno: V době řízení
Velikost polypu měřená zařízením bude odečtena od velikosti polypu měřené standardní optickou vizualizací bez zařízení.
V době řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-02047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků shromážděné během zkušebního období budou po deidentifikace sdíleny. Žádosti budou směřovány na mark.pochapin@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po 3 měsících a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .