Polypenmessgerät
Eine einzentrierte, einarmige Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung eines Polypenmessgeräts bei Patienten, die sich einem Screening oder einer Überwachungskoloskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 50 bis 85 Jahren, die eine ambulante Vorsorgeuntersuchung oder Überwachungskoloskopie benötigen
- Fähigkeit zur Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopisches Messgerät von Micro-Tech
Verwendung des Geräts während der Vorsorgeuntersuchung oder Überwachungskoloskopie
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Verwendung des endoskopischen Messgeräts von Micro-Tech zur Messung aller Polypen, die während einer Screening- oder Überwachungskoloskopie entdeckt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine einfache Handhabung beim Voranschreiten des Messgerätkatheters durch den Arbeitskanal angaben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mittelwert, der die Leichtigkeit des Aus- und Einfahrens des Geräts angibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mittlerer Wert, der die Benutzerfreundlichkeit bei der Platzierung des Messgeräts neben dem Polypen angibt, um eine Messung zu bestimmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mittelwert, der die Benutzerfreundlichkeit beim Aufnehmen eines Bildes mit Messgerät und Polypen zur Fotodokumentation des Messergebnisses angibt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Skala von 1 bis 10, wobei 1 die einfachste und 10 die schwierigste ist
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Größenunterschied der Polypen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Die vom Gerät gemessene Größe des Polypen wird von der Größe des Polypen abgezogen, die mit der standardmäßigen, gerätefreien optischen Visualisierung gemessen wird.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-02047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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