Dispositivo di misurazione del polipo
Uno studio di fattibilità pilota, monocentrico, a braccio singolo, che valuta un dispositivo per la misurazione del polipo in pazienti sottoposti a colonscopia di screening o sorveglianza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 50 e 85 anni, che richiedono uno screening ambulatoriale o una colonscopia di sorveglianza
- Possibilità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calibro endoscopico Micro-Tech
Utilizzo del dispositivo durante lo screening o la colonscopia di sorveglianza
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Uso del misuratore endoscopico Micro-Tech per misurare qualsiasi polipo rilevato durante uno screening o una colonscopia di sorveglianza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno indicato la facilità d'uso nell'avanzamento nella misurazione del catetere del dispositivo attraverso il canale di lavoro
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Punteggio medio che indica la facilità di estensione e retrazione del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Punteggio medio che indica la facilità d'uso nel posizionare il dispositivo di misurazione adiacente al polipo per determinare una misurazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Punteggio medio che indica la facilità d'uso nello scattare una foto che include il dispositivo di misurazione e il polipo per documentare con foto la lettura della misurazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Scala da 1 a 10, dove 1 è il più facile e 10 il più difficile
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Al momento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nella dimensione del polipo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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La dimensione del polipo misurata dal dispositivo verrà sottratta dalla dimensione del polipo misurata dalla visualizzazione ottica standard senza dispositivo.
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-02047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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