Polyp måleenhed
En pilot-, enkelt-centreret, enkelt-arm, gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer en polyp-måleanordning hos patienter, der gennemgår screening eller overvågning af koloskopi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 50-85 år, som kræver ambulant screening eller overvågningskoloskopi
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Micro-Tech endoskopisk måler
Brug af enheden under screening eller overvågning af koloskopi
|
Brug af Micro-Tech Endoscopic Gauge til at måle enhver polyp, der er påvist under en screening eller overvågningskoloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der angav, at de var nemme at bruge ved at komme videre i måleapparatets kateter gennem arbejdskanalen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Gennemsnitsscore, der angiver let at forlænge og trække enheden tilbage
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Gennemsnitsscore, der angiver brugervenlighed ved at placere måleanordningen ved siden af polyppen for at bestemme en måling
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Gennemsnitsscore, der indikerer brugervenlighed ved at tage et billede, der indeholdt måleenhed og polyp for at fotodokumentere måleaflæsningen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Skala fra 1-10, hvor 1 er det nemmeste og 10 er det sværeste
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelforskel i polypstørrelse
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Størrelsen af polyppen målt af enheden vil blive trukket fra størrelsen af polyppen som målt ved standard, enhedsfri optisk visualisering.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Pochapin, MD, New York School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-02047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .