Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce centrálního nervového systému

14. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Infekce centrálního nervového systému - observační kohortová studie

Tato studie má popsat výskyt infekční meningitidy a/nebo encefalitidy a analyzovat klinické, diagnostické a léčebné charakteristiky pacientů s podezřením na infekci (a následně ověřenou i neověřenou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle studie patří:

  1. Posoudit výskyt, diagnostický postup a charakteristiky léčby pacientů se suspektním a potvrzeným ME.
  2. Zkoumat klinické rozdíly mezi pacienty s původně suspektní a potvrzenou infekční meningitidou (ME) oproti pacientům se suspektním, ale nepotvrzeným infekčním ME.
  3. Vyhodnotit potenciálně prognostické faktory patologických CT nálezů (zejména expandující léze mozkové hmoty) u pacientů s podezřením na infekční ME.
  4. Identifikovat specifickou skupinu pacientů, kteří profitují z kraniálního CT před LP.
  5. Vyšetřit možné komplikace (např. hematom, postpunkční bolest hlavy, cerebrální herniace, …) lumbální punkce (LP) a jejich korelace s patologickými příznaky na kraniálním CT.
  6. Porovnat výsledky mezi pacienty s podezřením na infekční ME a kraniálním CT před LP oproti pacientům bez předchozího kraniálního CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
  • E-mail: raoul.sutter@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Tschudin Sutter, PD Dr. med

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati do Fakultní nemocnice v Basileji s podezřením nebo potvrzenou infekční meningitidou/encefalitidou v průběhu 10 let (od ledna 2006 do prosince 2021).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥18 let přijatí do Univerzitní nemocnice v Basileji s potvrzenou infekční meningitidou a/nebo encefalitidou jako hlavní a/nebo sekundární diagnózou od ledna 2006 do prosince 2021 s nebo bez kraniálního CT před LP
  • Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let přijatí do Univerzitní nemocnice v Basileji ve stejném časovém období s podezřením na infekční meningitidu a/nebo encefalitidu jako hlavní a/nebo sekundární diagnózu s nebo bez kraniálního CT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez podezření na infekční meningitidu a/nebo encefalitidu.
  • Pacienti s diagnózou meningitidy/encefalitidy potvrzenou před přijetím do nemocnice
  • Pacienti, kteří odmítli „obecný souhlas“ (tj. písemný souhlas pacientů, který umožňuje další použití jejich shromážděných lékařských dat pro výzkumné účely v zakódované podobě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pacientů se suspektní a potvrzenou ME (počet)
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
hodnocení počtu pacientů se suspektním a potvrzeným ME
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
Patologický CT nález
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
hodnocení počtu pacientů s patologickým CT nálezem
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
Patologické CT nálezy představující rizikový faktor pro herniaci po provedení LP
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
zhodnocení počtu pacientů s patologickými CT nálezy představujícími rizikový faktor pro herniaci po provedení LP
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hematom (číslo)
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
hematom jako komplikace LP
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
Výsledek výsledku Glasgow
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
škála pacientů s poraněním mozku, která seskupuje oběti podle objektivního stupně uzdravení. Škála se skládá z pěti kategorií ordinálních výsledků: dobré uzdravení (schopni žít samostatně, schopni vrátit se do práce nebo školy), středně těžké postižení (schopni žít samostatně, neschopnost vrátit se do práce nebo školy), těžké postižení (schopný plnit příkazy, neschopný samostatného života), přetrvávající vegetativní stav (neschopný interakce s okolím, nereagující) a smrt.
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
postpunkční bolest hlavy (číslo)
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
postpunkční bolest hlavy jako komplikace LP
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
cerebrální herniace (číslo)
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
cerebrální herniace jako komplikace LP
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
patologický CT nález (počet)
Časové okno: hodnocení jednoho časového bodu při hospitalizaci (den 1)
počet a hodnocení patologických CT nálezů (zejména expandujících lézí mozkové hmoty) u pacientů s podezřením na infekční ME
hodnocení jednoho časového bodu při hospitalizaci (den 1)
druh léku
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
hodnocení medikace (charakteristiky léčby) pacientů se suspektním a potvrzeným ME
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
ICDSC je screeningový nástroj obsahující osm položek speciálně navržených pro prostředí intenzivní péče se dvěma body: nepřítomnost nebo přítomnost. Položky zahrnují hodnocení: (1) vědomí (komatózní, soporózní, bdělý nebo hypervigilant); (2) orientace; (3) halucinace nebo bludy; (4) psychomotorická aktivita; (5) nevhodná řeč nebo nálada; (6) všímavost; (7) poruchy cyklu spánku a bdění; a (8) fluktuace symptomatologie. Maximální skóre je osm; skóre ≥4 indikují přítomnost deliria.
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
Smrt během pobytu v nemocnici
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
hodnocení počtu pacientů s hospitalizační smrtí
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
Návrat k premorbidní funkční základní linii
Časové okno: jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)
hodnocení počtu pacientů s návratem k premorbidním funkčním výchozím hodnotám
jednorázové hodnocení během pobytu v nemocnici (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-01244; me19Sutter2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení