Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia Ośrodkowego Układu Nerwowego

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Infekcje ośrodkowego układu nerwowego – obserwacyjne badanie kohortowe

Celem pracy jest opis częstości występowania zakaźnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu oraz analiza charakterystyki klinicznej, diagnostycznej i leczniczej pacjentów z podejrzeniem (a następnie zweryfikowanym i niezweryfikowanym) zakażeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele badania to:

  1. Ocena częstości występowania, diagnostyki i charakterystyki leczenia pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym ME.
  2. Zbadanie różnic klinicznych między pacjentami z początkowo podejrzewanym i potwierdzonym zakaźnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (ME) a ​​pacjentami z podejrzeniem, ale niepotwierdzonym zakaźnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (ME).
  3. Ocena potencjalnie prognostycznych czynników patologicznych wyników tomografii komputerowej (zwłaszcza rozszerzających się zmian masy mózgowej) u pacjentów z podejrzeniem zakaźnego ME.
  4. Aby zidentyfikować określoną grupę pacjentów, którzy odnoszą korzyści z CT czaszki przed LP.
  5. Zbadanie możliwych powikłań (np. krwiak, ból głowy po nakłuciu, przepuklina mózgowa, …) nakłucia lędźwiowego (LP) i ich korelacji z objawami patologicznymi w TK czaszki.
  6. Porównanie wyników między pacjentami z podejrzeniem zakaźnego ME i CT czaszki przed LP z pacjentami bez wcześniejszej CT czaszki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Tschudin Sutter, PD Dr. med

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei z podejrzeniem lub potwierdzonym zakaźnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem mózgu w okresie 10 lat (od stycznia 2006 do grudnia 2021).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei z potwierdzonym zakaźnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapaleniem mózgu jako rozpoznaniem głównym i/lub wtórnym od stycznia 2006 do grudnia 2021 z tomografią komputerową czaszki lub bez przed LP
  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w tym samym okresie z podejrzeniem zakaźnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu jako głównego i/lub wtórnego rozpoznania z lub bez CT czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez podejrzenia zakaźnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub mózgu.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia mózgu potwierdzonym przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjenci, którzy odmówili „zgody ogólnej” (tj. pisemnej zgody pacjentów, która zezwala na dalsze wykorzystywanie zebranych przez nich danych medycznych do celów badawczych w zaszyfrowanej formie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym ME (liczba)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ocena liczby pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym ME
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
Patologiczne wyniki tomografii komputerowej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ocena liczby pacjentów z patologicznymi wynikami CT
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
Patologiczne wyniki tomografii komputerowej stanowiące czynnik ryzyka przepukliny po wykonaniu LP
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ocena liczby pacjentów z patologicznym obrazem TK stanowiącym czynnik ryzyka przepukliny po wykonaniu LP
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwiak (liczba)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
krwiak jako powikłanie LP
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
Wynik Glasgow
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
skala pacjentów z urazami mózgu grupująca ofiary według obiektywnego stopnia wyzdrowienia. Skala składa się z pięciu porządkowych kategorii wyników: dobry powrót do zdrowia (zdolność do samodzielnej egzystencji, możliwość powrotu do pracy lub szkoły), umiarkowana niepełnosprawność (zdolność do samodzielnej egzystencji, niezdolność do powrotu do pracy lub szkoły), ciężką niepełnosprawność (zdolność do wykonywania poleceń, niezdolność do samodzielnego życia), przetrwały stan wegetatywny (niezdolność do interakcji z otoczeniem, brak reakcji) i śmierć.
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ból głowy po przebiciu (liczba)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
popunkcyjny ból głowy jako powikłanie LP
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
przepuklina mózgowa (liczba)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
przepuklina mózgu jako powikłanie LP
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
patologiczne wyniki tomografii komputerowej (liczba)
Ramy czasowe: ocena pojedynczego punktu czasowego podczas hospitalizacji (Dzień 1)
liczba i ocena patologicznych zmian w tomografii komputerowej (zwłaszcza rozszerzających się zmian masy mózgowej) u pacjentów z podejrzeniem zakaźnego ME
ocena pojedynczego punktu czasowego podczas hospitalizacji (Dzień 1)
rodzaj leku
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ocena leków (charakterystyka leczenia) pacjentów z podejrzeniem i potwierdzonym ME
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ICDSC jest instrumentem przesiewowym obejmującym osiem pozycji zaprojektowanych specjalnie dla oddziałów intensywnej terapii z dwoma punktami: nieobecność lub obecność. Pozycje obejmują ocenę: (1) świadomości (śpiączka, senność, czuwanie lub nadmierna czujność); (2) orientacja; (3) halucynacje lub urojenia; (4) aktywność psychomotoryczna; (5) niewłaściwa mowa lub nastrój; (6) uważność; (7) zaburzenia cyklu snu i czuwania; oraz (8) fluktuacja symptomatologii. Maksymalny wynik to osiem; wyniki ≥4 wskazują na obecność delirium.
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
Śmierć podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ocena liczby pacjentów ze zgonem wewnątrzszpitalnym
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
Powrót do funkcjonalnej linii podstawowej sprzed choroby
Ramy czasowe: jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)
ocena liczby pacjentów z powrotem do wyjściowej czynności przedchorobowej
jednorazowa ocena punktowa podczas pobytu w szpitalu (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-01244; me19Sutter2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami