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Infektionen des Zentralnervensystems

14. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Infektionen des Zentralnervensystems – eine beobachtende Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz infektiöser Meningitis und/oder Enzephalitis zu beschreiben und die klinischen, diagnostischen und Behandlungsmerkmale von Patienten mit vermuteter (und anschließend verifizierter und nicht verifizierter) Infektion zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören:

  1. Zur Beurteilung der Inzidenz, der diagnostischen Abklärung und der Behandlungsmerkmale von Patienten mit vermutetem und bestätigtem ME.
  2. Es sollten klinische Unterschiede zwischen Patienten mit anfänglich vermuteter und bestätigter infektiöser Meningitis (ME) und Patienten mit vermuteter, aber nicht bestätigter infektiöser Meningitis (ME) untersucht werden.
  3. Bewertung potenziell prognostischer Faktoren für pathologische CT-Befunde (insbesondere expandierende Hirntumorläsionen) bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse ME.
  4. Um eine bestimmte Gruppe von Patienten zu identifizieren, die von einer Schädel-CT vor einer LP profitieren.
  5. Untersuchung möglicher Komplikationen (z. B. Hämatom, Kopfschmerzen nach der Punktion, Hirnherniation usw.) einer Lumbalpunktion (LP) und deren Korrelation mit pathologischen Anzeichen im Schädel-CT.
  6. Vergleich des Ergebnisses zwischen Patienten mit Verdacht auf infektiösen ME und Schädel-CT vor LP mit Patienten ohne vorherige Schädel-CT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Tschudin Sutter, PD Dr. med

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die über einen Zeitraum von 10 Jahren (von Januar 2006 bis Dezember 2021) mit Verdacht auf oder bestätigter infektiöser Meningitis/Enzephalitis im Universitätsspital Basel aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren wurden im Zeitraum Januar 2006 bis Dezember 2021 mit bestätigter infektiöser Meningitis und/oder Enzephalitis als Haupt- und/oder Nebendiagnose mit oder ohne Schädel-CT vor LP ins Universitätsspital Basel aufgenommen
  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die im gleichen Zeitraum mit Verdacht auf infektiöse Meningitis und/oder Enzephalitis als Haupt- und/oder Nebendiagnose mit oder ohne Schädel-CT im Universitätsspital Basel aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Verdacht auf infektiöse Meningitis und/oder Enzephalitis.
  • Patienten mit vor der Krankenhauseinweisung bestätigter Diagnose einer Meningitis/Enzephalitis
  • Patienten, die die „Allgemeine Einwilligung“ verweigert haben (d. h. eine schriftliche Einwilligung der Patienten, die die weitere Nutzung ihrer erhobenen medizinischen Daten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit vermutetem und bestätigtem ME (Anzahl)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Einschätzung der Anzahl der Patienten mit vermutetem und bestätigtem ME
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Pathologische CT-Befunde
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Einschätzung der Anzahl der Patienten mit pathologischen CT-Befunden
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Pathologische CT-Befunde stellen einen Risikofaktor für einen Leistenbruch nach Durchführung einer LP dar
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Bewertung der Anzahl der Patienten mit pathologischen CT-Befunden, die einen Risikofaktor für einen Leistenbruch nach Durchführung einer LP darstellen
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom (Anzahl)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Hämatom als Komplikation der LP
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Glasgow-Ergebnisbewertung
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Skala von Patienten mit Hirnverletzungen, die die Opfer nach dem objektiven Grad der Genesung gruppiert. Die Skala besteht aus fünf ordinalen Ergebniskategorien: gute Genesung (Fähigkeit, unabhängig zu leben, Fähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zurückzukehren), mäßige Behinderung (Fähigkeit, unabhängig zu leben, Unfähigkeit, zur Arbeit oder zur Schule zurückzukehren), schwere Behinderung (Fähigkeit, Befehlen zu folgen, unfähig, unabhängig zu leben), anhaltender Wachkoma-Zustand (unfähig, mit der Umwelt zu interagieren, nicht ansprechbar) und Tod.
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Postpunktionskopfschmerz (Anzahl)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Postpunktionskopfschmerz als Komplikation der LP
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Hirnvorfall (Anzahl)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Hirnvorfall als Komplikation der LP
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
pathologische CT-Befunde (Anzahl)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (Tag 1)
Anzahl und Auswertung pathologischer CT-Befunde (insbesondere expandierende Hirnmasseläsionen) bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse ME
einmalige Beurteilung zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts (Tag 1)
Art von Medikament
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Beurteilung der Medikation (Behandlungsmerkmale) von Patienten mit vermutetem und bestätigtem ME
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation (ICDSC)
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Der ICDSC ist ein Screening-Instrument mit acht Items, die speziell für die Intensivpflege entwickelt wurden, mit zwei Punkten: nicht vorhanden oder vorhanden. Die Punkte umfassen die Beurteilung von: (1) Bewusstsein (komatös, soporose, wach oder hypervigilant); (2) Orientierung; (3) Halluzinationen oder Wahnvorstellungen; (4) psychomotorische Aktivität; (5) unangemessene Sprache oder Stimmung; (6) Aufmerksamkeit; (7) Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus; und (8) Fluktuation der Symptomatik. Die maximale Punktzahl beträgt acht; Werte von ≥4 weisen auf das Vorliegen eines Delirs hin.
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Tod während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Einschätzung der Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus verstarben
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Rückkehr zum prämorbiden funktionellen Ausgangswert
Zeitfenster: einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)
Bewertung der Anzahl der Patienten mit Rückkehr zum prämorbiden funktionellen Ausgangswert
einmalige Beurteilung während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-01244; me19Sutter2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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