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Infezioni del Sistema Nervoso Centrale

14 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Infezioni del sistema nervoso centrale: uno studio osservazionale di coorte

Questo studio ha lo scopo di descrivere l'incidenza di meningite e/o encefalite infettiva e di analizzare le caratteristiche cliniche, diagnostiche e terapeutiche di pazienti con infezione sospetta (e successivamente verificata e non verificata).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  1. Valutare l'incidenza, il percorso diagnostico e le caratteristiche del trattamento dei pazienti con ME sospetta e confermata.
  2. Per esaminare le differenze cliniche tra i pazienti con meningite infettiva inizialmente sospetta e confermata (ME) rispetto a quelli con sospetta ma non confermata ME infettiva.
  3. Valutare i fattori potenzialmente prognostici per reperti TC patologici (in particolare lesioni di massa cerebrale in espansione) in pazienti con sospetta ME infettiva.
  4. Identificare un gruppo specifico di pazienti che beneficiano della TC craniale prima della LP.
  5. Esaminare le possibili complicanze (ad esempio, ematoma, cefalea postpuntura, ernia cerebrale, ...) della puntura lombare (LP) e le loro correlazioni con i segni patologici alla TC craniale.
  6. Confrontare l'esito tra pazienti con sospetta ME infettiva e TC cranica prima della LP rispetto a pazienti senza precedente TC cranica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Numero di telefono: +41 61 265 25 25
  • Email: raoul.sutter@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Tschudin Sutter, PD Dr. med

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea con meningite/encefalite infettiva sospetta o confermata per un periodo di 10 anni (da gennaio 2006 a dicembre 2021).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥18 anni ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea con meningite infettiva confermata e/o encefalite come diagnosi principale e/o secondaria da gennaio 2006 a dicembre 2021 con o senza TC craniale prima del LP
  • Tutti i pazienti di età ≥18 anni ricoverati presso l'Ospedale universitario di Basilea nello stesso periodo con sospetta meningite infettiva e/o encefalite come diagnosi principale e/o secondaria con o senza TC craniale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza sospetta meningite infettiva e/o encefalite.
  • Pazienti con diagnosi di meningite/encefalite confermata prima del ricovero ospedaliero
  • Pazienti che hanno rifiutato il "consenso generale" (ovvero il consenso scritto dei pazienti che consente l'ulteriore utilizzo dei loro dati medici raccolti per scopi di ricerca in forma codificata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di pazienti con ME sospetta e confermata (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con ME sospetta e confermata
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Reperti TC patologici
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con reperti TC patologici
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Risultati TC patologici che costituiscono un fattore di rischio per l'ernia dopo l'esecuzione di LP
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con reperti TC patologici costituenti un fattore di rischio per ernia dopo esecuzione di LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ematoma (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
ematoma come complicanza di LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Punteggio del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
scala dei pazienti con lesioni cerebrali che raggruppa le vittime in base al grado oggettivo di guarigione. La scala è composta da cinque categorie di risultati ordinali: buon recupero (in grado di vivere in modo indipendente, in grado di tornare al lavoro o a scuola), disabilità moderata (in grado di vivere in modo indipendente, incapace di tornare al lavoro o a scuola), grave disabilità (in grado di seguire i comandi, incapace di vivere in modo indipendente), stato vegetativo persistente (incapace di interagire con l'ambiente, insensibile) e morte.
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
cefalea post-puntura (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
cefalea post-puntura come complicazione della LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
ernia cerebrale (numero)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
ernia cerebrale come complicanza di LP
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
reperti TC patologici (numero)
Lasso di tempo: valutazione in un unico momento al momento del ricovero (Giorno 1)
numero e valutazione dei reperti TC patologici (soprattutto lesioni di massa cerebrale in espansione) in pazienti con sospetta ME infettiva
valutazione in un unico momento al momento del ricovero (Giorno 1)
tipo di farmaco
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione dei farmaci (caratteristiche del trattamento) di pazienti con ME sospetta e confermata
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
L'ICDSC è uno strumento di screening che include otto elementi specificamente progettati per l'impostazione della terapia intensiva con due punti: assente o presente. Gli item includono la valutazione di: (1) stato di coscienza (comatoso, soporoso, sveglio o ipervigile); (2) orientamento; (3) allucinazioni o deliri; (4) attività psicomotoria; (5) discorsi o stati d'animo inappropriati; (6) attenzione; (7) disturbi del ciclo sonno-veglia; e (8) fluttuazione della sintomatologia. Il punteggio massimo è otto; punteggi ≥4 indicano la presenza di Delirium.
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Morte durante la degenza in ospedale
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con morte in ospedale
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
Ritorno al basale funzionale premorboso
Lasso di tempo: valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)
valutazione del numero di pazienti con ritorno al basale funzionale premorboso
valutazione a tempo singolo durante la degenza ospedaliera (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-01244; me19Sutter2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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