Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti humanizované bispecifické protilátky 3F8 (Hu3F8-BsAb) u pacientů s relapsem/refrakterním neuroblastomem, osteosarkomem a jinými solidními nádory

31. srpna 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Studie fáze I/II humanizované bispecifické protilátky 3F8 (Hu3F8-BsAb) u pacientů s relabujícím/refrakterním neuroblastomem, osteosarkomem a jinými pevnými nádory GD2(+)

Účelem této studie je otestovat bezpečnost studovaného léku zvaného humanizovaná bispecifická protilátka 3F8 (Hu3F8-BsAb).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I

  • Pacienti musí mít buď (1) diagnózu NB definovanou mezinárodními kritérii, tj. histopatologii (potvrzenou patologickým oddělením MSKCC), nebo metastázy BM plus vysoké hladiny katecholaminů v moči, nebo (2) osteosarkom vysokého stupně ověřený histopatologií (potvrzeno patologickým oddělením MSKCC), nebo (3) jiný solidní nádor exprimující GD2.
  • Pro jiné nádory než NB a osteosarkom jsou vhodné pouze nádory známé jako GD2 pozitivní: melanom, desmoplastické malobuněčné nádory, retinoblastom, meduloblastom a sarkomy měkkých tkání včetně liposarkomu, fibrosarkomu, maligního histiocytomu z fibrózních buněk, leiomyosar a spindle.com Pacienti s meduloblastomem jsou způsobilí pouze v případě, že mají metastatické onemocnění mimo CNS (např. v kostní dřeni)
  • Pacienti s NB musí mít chemorefrakterní (např. refrakterní na standardní indukční chemoterapii zahrnující cyklofosfamid, vinkristin, cisplatinu, etoposid) nebo relabující vysoce rizikový (HR) neuroblastom. HR NB je definována jako MYCN-amplifikované stadium 3/4/4S jakéhokoli věku nebo MYCNneamplifikované stadium 4 u pacientů ve věku > 18 měsíců v době diagnózy.
  • Pacienti s osteosarkomem musí mít relabující nebo refrakterní osteosarkom po standardní systémové chemoterapii (např. kombinace methotrexátu, doxorubicinu a cisplatiny [MAP]).
  • U non-NB a non-osteosarkomových tumorů, o nichž je známo, že jsou GD2(+), musí mít pacienti relabující nebo refrakterní onemocnění, které je rezistentní na standardní terapii.

Fáze II

Skupina 1:

  • Pacienti s NB musí mít chemorefrakterní nebo relabující HR NB. HR NB je definována jako MYCNamplifikované stadium 3/4/4S jakéhokoli věku nebo MYCN-neamplifikované stadium 4 u pacientů ve věku > 18 měsíců v době diagnózy.
  • Diagnóza NB musí být definována mezinárodními kritérii, tj. histopatologií (potvrzenou patologickým oddělením MSKCC) nebo metastázami BM plus vysokými hladinami katecholaminů v moči.

Skupina 2:

  • Pacienti musí mít diagnózu high grade osteosarkom definovanou histopatologií (potvrzenou patologickým oddělením MSKCC).
  • Pacienti musí mít relabující nebo refrakterní osteosarkom po standardní systémové chemoterapii (např. kombinace methotrexátu, doxorubicinu a cisplatiny [MAP]).

Všechna níže uvedená kritéria jsou společná pro fázi I i fázi II:

Stav onemocnění

  • U pacientů s NB musí mít pacienti měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (např. abnormální nálezy na počítačové tomografii (CT), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), metajodbenzylguanidinovém (MIBG) skenu nebo pozitronové emisní tomografii (PET) NEBO morfologické známky onemocnění kostní dřeně.
  • U pacientů s osteosarkomem nebo jiným GD2(+) solidním nádorem musí mít pacienti měřitelné onemocnění.

Další kritéria:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 1 rok a < 18 let.
  • Pacienti s předchozí expozicí anti-GD2 protilátkám musí mít negativní titr protilátek HAHA

  • Přiměřená hematopoetická funkce definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥500/ul
    • Absolutní počet lymfocytů ≥500/ul
    • Počet krevních destiček ≥25 000/ul
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku musí být během léčby ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce.
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v úplné remisi.
  • Existující závažná dysfunkce hlavních orgánů. tj. renální, kardiální, jaterní, neurologická, plicní nebo gastrointestinální toxicita ≥ 3. stupně s výjimkou ztráty sluchu, alopecie, anorexie, nauzey, hyperbilirubinemie nebo hypomagnezémie z TPN, což může být 3. stupeň.
  • Hematologické a aktivní malignity CNS včetně metastáz do CNS.
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS nebo současné autoimunitní onemocnění.
  • Chemoterapie nebo imunoterapie do tří týdnů před zařazením do studie. Imunoterapie na bázi T-buněk (např. CAR-modifikované T buňky, inhibitory kontrolních bodů) by měly být dokončeny > 6 týdnů před léčbou hu3F8-BsAb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hu3F8-BsAb
Fáze I Hu3F8-BsAb se podává IV během~1-3 hodin ve dnech 1 a 8 pro každý cyklus. V cyklu 1 se odebírá krev pro PK studie. Fáze II Hu3F8-BsAb se podává IV po dobu ~1-3 hodin ve dnech 1 a 8 pro každý cyklus.
Biologický: Humanizovaná bispecifická protilátka 3F8
Fáze I Hu3F8-BsAb se podává IV během~1-3 hodin ve dnech 1 a 8 pro každý cyklus. Fáze II Hu3F8-BsAb se podává IV po dobu~1-3 hodin ve dnech 1 a 8 pro každý cyklus.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná bispecifická protilátka 3F8 (Hu3F8-BsAb)
Jiný: Odběr krve
V cyklu 1 se odebírá krev pro farmakokinetické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) Fáze I
Časové okno: Dny 1 až 28 v cyklu 1
Souhrn DLT v DLT hodnotitelných předmětech.
Dny 1 až 28 v cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Y-mAbs Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení