Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​humaniseret 3F8 bispecifikt antistof (Hu3F8-BsAb) hos patienter med recidiverende/refraktær neuroblastom, osteosarkom og andre solide tumorkræfter

31. august 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Fase I/II undersøgelse af humaniseret 3F8 bispecifikt antistof (Hu3F8-BsAb) hos patienter med recidiverende/refraktær neuroblastom, osteosarkom og andre GD2(+) faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et undersøgelseslægemiddel kaldet humaniseret 3F8 bispecifikt antistof (Hu3F8-BsAb).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I

  • Patienter skal have enten (1) en diagnose af NB som defineret af internationale kriterier, dvs. histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser plus høje urin katekolaminniveauer, eller (2) højgradigt osteosarkom verificeret af histopatologi (bekræftet) af MSKCC Department of Pathology), eller (3) anden GD2-udtrykkende solid tumor.
  • For andre tumorer end NB og osteosarkom er kun tumorer, der vides at være GD2-positive, kvalificerede: melanom, desmoplastiske små rundcellede tumorer, retinoblastom, medulloblastom og bløddelssarkomer, herunder liposarkom, fibrosarkom, malignt fibrøst histiocytom, leiomyosarcoma, leiomyosarcoma. Patienter med medulloblastom er kun kvalificerede, hvis de har metastatisk sygdom uden for CNS (f.eks. i knoglemarven)
  • NB patienter skal have kemofraktær (f.eks. refraktær over for standard induktionskemoterapi inklusive cyclophosphamid, vincristin, cisplatin, etoposid) eller recidiverende højrisiko (HR) neuroblastom. HR NB er defineret som MYCN-amplificeret stadium 3/4/4S uanset alder eller MYCNnonamplificeret stadium 4 hos patienter > 18 måneder gamle ved diagnose.
  • Osteosarkompatienter skal have recidiverende eller refraktær osteosarkom efter at have modtaget standard systemisk kemoterapi (f. kombination methotrexat, doxorubicin og cisplatin [MAP]).
  • For non-NB og non-osteosarkom tumorer, der vides at være GD2(+), skal patienter have recidiverende eller refraktær sygdom, der er resistente over for standardbehandling.

Fase II

Gruppe 1:

  • NB patienter skal have kemo refraktær eller recidiverende HR NB. HR NB er defineret som MYCNamplificeret stadium 3/4/4S uanset alder eller MYCN-ikke-amplificeret stadium 4 hos patienter > 18 måneder gamle ved diagnose.
  • Diagnosen NB skal defineres af internationale kriterier, dvs. histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology) eller BM-metastaser plus høje katekolaminniveauer i urinen.

Gruppe 2:

  • Patienter skal have en diagnose af høj grad af osteosarkom defineret af histopatologi (bekræftet af MSKCC Department of Pathology).
  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær osteosarkom efter at have modtaget standard systemisk kemoterapi (f. kombination methotrexat, doxorubicin og cisplatin [MAP]).

Alle kriterier nedenfor er fælles for både fase I og fase II:

Sygdomsstatus

  • For NB-patienter skal patienter have målbar eller evaluerbar sygdom (f.eks. unormale fund i computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), metaiodobenzylguanidin (MIBG) scanning eller positronemissionstomografi (PET)) ELLER morfologiske tegn på sygdom i knoglemarv.
  • For osteosarkom eller andre GD2(+) solide tumorpatienter skal patienter have målbar sygdom.

Andre kriterier:

  • Patienterne skal være ≥ 1 år og < 18 år.
  • Patienter med tidligere eksponering for anti-GD2-antistoffer skal have en negativ HAHA-antistoftiter

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion defineret som:

    • Absolut neutrofiltal ≥500/ul
    • Absolut lymfocyttal ≥500/ul
    • Blodpladetal ≥25.000/ul
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver bevidsthed om dette programs undersøgelseskarakter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i fuldstændig remission.
  • Eksisterende alvorlig større organdysfunktion. dvs. nyre-, hjerte-, lever-, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal toksicitet ≥ Grad 3 undtagen høretab, alopeci, anoreksi, kvalme, hyperbilirubinæmi eller hypomagnesæmi fra TPN, som kan være grad 3.
  • Hæmatologiske og aktive CNS-maligniteter inklusive CNS-metastaser.
  • Aktiv livstruende infektion.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  • Anamnese med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering eller en aktuel autoimmun sygdom.
  • Kemoterapi eller immunterapi inden for tre uger før studieindskrivning. T-celle baserede immunterapier (f.eks. CAR-modificerede T-celler, checkpoint-hæmmere) skulle være afsluttet >6 uger før behandling med hu3F8-BsAb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hu3F8-BsAb
Fase I Hu3F8-BsAb gives IV over ~1-3 timer på dag 1 og 8 for hver cyklus. I cyklus 1 udtages blod til farmakokinetiske undersøgelser. Fase II Hu3F8-BsAb gives IV over ~1-3 timer på dag 1 og 8 for hver cyklus.
Biologisk: Humaniseret 3F8 bispecifikt antistof
Fase I Hu3F8-BsAb gives IV over ~1-3 timer på dag 1 og 8 for hver cyklus. Fase II Hu3F8-BsAb gives IV over ~1-3 timer på dag 1 og 8 for hver cyklus.
Andre navne:
  • Humaniseret 3F8 bispecifikt antistof (Hu3F8-BsAb)
Andet: Blodtrækning
I cyklus 1 udtages blod til PK-undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Fase I
Tidsramme: Dag 1 til 28 i cyklus 1
Sammenfatning af DLT'er i DLT-evaluerbare emner.
Dag 1 til 28 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Y-mAbs Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger