Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny životního stylu a kontrola glykémie v T1D (LSHBA1C)

5. března 2019 aktualizováno: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Změny životního stylu a kontrola glykémie u diabetes mellitus 1. typu: přístup založený na faktorech

Pákistánské studie uvádějí, že pacienti s diabetem 1. typu (T1D) nedodržují vlastní péči a epizody hypoglykémie a ketoacidózy jsou akutní komplikace. Pokyny pro self-management zahrnují vedení deníků glykémie, fyzické aktivity a dietního příjmu, které ovlivňují glykovaný hemoglobin (HbA1C) a akutní komplikace. Navrhovaná studie vyhodnotí, zda mobilní zasílání zpráv pro vedení záznamů o glykémii nebo použití elektronického zařízení pro počítání kroků změní hladiny HbA1c, které mají být vyšetřeny tři a šest měsíců po zařazení. Kromě toho budou epizody akutních komplikací a variabilita hladiny glukózy v krvi korelovány s denním vedením deníku a počtem kroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes typu 1 (T1D) se vyskytuje v důsledku destrukce beta buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní. T1D se obvykle vyskytuje u dětí a mladých jedinců a vyžaduje nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi za účelem úpravy dávkování inzulínu na denní bázi. Výskyt T1D za poslední tři desetiletí roste. Hyperglykémie a epizody ketoacidózy jsou běžné nežádoucí účinky způsobené nepravidelným monitorováním denní hladiny glukózy v krvi. Žít s T1D je velkou výzvou ve vyspělých i rozvojových zemích kvůli méně optimálnímu využití včasného zápisu do deníku pro selfmonitoring glykémie (SMBG). Současné pokyny doporučují použití SMBG u všech pacientů s diabetem. Podle studie byla zvýšená denní frekvence SMBG významně spojena s nižším glykovaným hemoglobinem (HbA1C) spolu s dalšími přínosy v podobě menšího počtu akutních komplikací u dětí a dospívajících. Dostupná literatura z Pákistánu zdůrazňuje, že pacienti s T1D nedodržují doporučené dietní rady (58,5 %), fyzickou aktivitu (42,3 %) a předepsaný inzulínový režim (88,1 %). Ukázalo se, že používání mobilních aplikací zvyšuje adherenci k lékům a používání vlastního testování glukózy v krvi. Zvýšený denní počet kroků u pacientů s T1D pomohl snížit riziko kardiovaskulárních příhod. Nositelné elektronické zařízení spolu s aplikací (Fitbit App) sleduje počet kroků záznamem dat do mobilní aplikace. Hladiny HbA1C působí jako indikátor pro kontrolu glykémie a korelují s komplikacemi. HbA1C však nemůže určit denní variabilitu glykémie, takže SMBG může pomoci předpovědět průměrné denní snížení rizika komplikací T1D. Navrhovaná studie se bude zabývat dodržováním standardních protokolů pro vedení domácích záznamů pacienty a pečovateli a inzulinovou terapií, optimalizací čtvrtletních hladin HbA1C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khadija Humayun
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asma Ahmed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aysha Habid
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Romaina Iqbal, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou T1D > 6 měsíců
  • Věk pacienta ≥ 15 let
  • Pacient nebo některý z členů rodiny, jako je otec, matka nebo sourozenec, používající chytrý telefon.
  • Pacient nebo kdokoli z členů rodiny ví, jak používat (přijímat hovory nebo číst textové zprávy) chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na inzulínové pumpě
  • Těhotné ženy,
  • Pacient s neurovývojovým zpožděním nebo talasémií
  • Pacient v současné době používá jakýkoli druh autentického elektronického zařízení pro počítání kroků nebo fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rutinní péče
Tato skupina bude sledována v rámci běžné péče a bude vést standardní deník pro dokumentaci dávek krevního cukru a inzulinu na základě doporučení a vysvětlení lékařů, sester a odborníků na výživu.
Aktivní komparátor: e-zařízení pro počet kroků (fit-bit)
Tato skupina obdrží kromě běžné péče e-zařízení pro počítání kroků (fit-bit).
Přístroj: e-zařízení pro počet kroků (fit-bit)
Pacienti v této skupině obdrží zařízení fitbit, které bude počítat jejich denní kroky a zaznamenávat je do svých deníků.
Aktivní komparátor: elektronické zprávy pro knihu jízd
Tato skupina bude kromě běžné péče denně dostávat e-maily pro vedení knihy jízd.
Behaviorální: elektronické zprávy pro knihu jízd
Pacienti v této skupině budou dostávat e-maily, aby si vedli své deníky podle pokynů pro hladinu cukru v krvi a posílali je každý týden zpět prostřednictvím snímku.
Aktivní komparátor: e-zprávy pro deník a fit-bit
Tato skupina kromě běžné péče obdrží e-zařízení pro počet kroků (fit-bit), denní e-zprávy pro vedení deníku hladiny cukru v krvi, dávkování inzulínu a počet kroků.
Přístroj: e-zařízení pro počet kroků (fit-bit)
Pacienti v této skupině obdrží zařízení fitbit, které bude počítat jejich denní kroky a zaznamenávat je do svých deníků.
Behaviorální: e-zprávy pro deník a fit-bit
Pacient v této skupině bude dostávat e-maily, aby si vedl své deníky o hladinách cukru v krvi, stejně jako bude používat zařízení fitbit a udržovat si deník pro denní počítání kroků a každý týden je posílat zpět prostřednictvím snímku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c
Časové okno: Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců
Hladiny HbA1c v krvi budou měřeny na začátku, po třech a šesti měsících. Bude brán na poměrové stupnici měřené v mmol/mol
Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody akutních komplikací
Časové okno: Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců
Hyperglykémie >450 mg/dl nebo „Hi“ na glukometru, ketoacidóza na nemocnici diagnostikovaná, hypoglykémie <60 mg/dl nebo „nízká“ na glukometru třikrát denně.
Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5363-CHS-ERC-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení