Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringer og glykæmisk kontrol i T1D (LSHBA1C)

5. marts 2019 opdateret af: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Livsstilsændringer og glykæmisk kontrol i type 1-diabetes mellitus: en faktoriel designtilgang

Pakistanske undersøgelser rapporterer, at type 1-diabetes (T1D)-patienter ikke overholder selvstyring og episoder med hypoglykæmi og ketoacidose som akutte komplikationer. Retningslinjer for selvledelse omfatter vedligeholdelse af logbøger for blodsukker, fysisk aktivitet og diætindtag, som påvirker glykeret hæmoglobin (HbA1C) og akutte komplikationer. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, om mobilmeddelelser til at vedligeholde logbøger for blodsukker eller brug af e-enheder til skridttælling vil ændre HbA1c-niveauer, der skal undersøges tre og seks måneder efter tilmelding. Derudover vil episoder med akutte komplikationer og blodsukkervariabilitet være korreleret med daglig logbogsvedligeholdelse og skridttælling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) opstår på grund af ødelæggelse af insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. T1D forekommer sædvanligvis hos børn og unge individer og kræver kontinuerlig blodsukkermonitorering for justering af insulindosis på daglig basis. Forekomsten af ​​T1D har været stigende i løbet af de sidste tre årtier. Episoder med hyperglykæmi og ketoacidose er almindelige bivirkninger på grund af uregelmæssig overvågning af daglig blodsukker. Det er en stor udfordring i såvel udviklede som udviklingslande at leve med T1D på grund af mindre optimal brug af rettidig indtastning i logbog til egenkontrol af blodsukker (SMBG). Nuværende retningslinjer anbefaler brug af SMBG til alle patienter med diabetes. Ifølge en undersøgelse var øget daglig frekvens af SMBG signifikant forbundet med lavere glykeret hæmoglobin (HbA1C) sammen med yderligere fordele ved færre akutte komplikationer blandt børn og unge. Tilgængelig litteratur fra Pakistan fremhæver manglende overholdelse af T1D-patienter til anbefalede kostråd (58,5 %), fysisk aktivitet (42,3 %) og ordineret insulinbehandling (88,1 %). Brug af mobile applikationer har vist sig at øge medicinadhærensen og brugen af ​​selvblodsukkermåling. Øget daglige skridttal af T1D-patienter hjalp med at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser. En bærbar e-enhed ledsaget af en applikation (Fitbit App) sporer skridttæller ved at registrere data i mobilapplikationen. HbA1C-niveauer fungerer som en indikator for den glykæmiske kontrol og korrelerer med komplikationer. HbA1C kan dog ikke bestemme den daglige variabilitet af blodsukker, og derfor kan SMBG hjælpe med at forudsige den gennemsnitlige daglige risikoreduktion i T1D-komplikationer. Den foreslåede undersøgelse vil tage fat på overholdelse af standardprotokoller for at vedligeholde hjemmebaserede optegnelser af patienter og plejepersonale og insulinterapi, hvilket optimerer de kvartalsvise HbA1C-niveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Underforsker:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Underforsker:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Underforsker:
          • Khadija Humayun
        • Underforsker:
          • Asma Ahmed
        • Underforsker:
          • Aysha Habid
        • Underforsker:
          • Romaina Iqbal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med T1D > 6 måneder
  • Patientens alder ≥ 15 år
  • Patient eller et familiemedlem som far, mor eller søskende ved hjælp af smartphone.
  • Patienten eller et af familiemedlemmet ved, hvordan man bruger (modtager opkald eller læser tekstbeskeder) en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på insulinpumpe
  • Gravide kvinder,
  • Patient med neuroudviklingsforsinkelse eller thalassæmi
  • Patient, der i øjeblikket bruger enhver form for autentisk e-enhed til skridttælling eller fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Denne gruppe vil blive fulgt op til rutinemæssig pleje og vedligeholde en standardlogbog til dokumentation af blodsukker- og insulindosering efter råd og forklaring fra læger, sygeplejersker og ernæringseksperter.
Aktiv komparator: e-enhed til skridttæller (fit-bit)
Denne gruppe vil modtage e-enhed til skridttælling (fit-bit) ud over rutinepleje.
Enhed: e-enhed til skridttæller (fit-bit)
Patienter i denne gruppe vil modtage en fitbit-enhed til at tælle deres daglige skridt og registrere det i deres logbøger.
Aktiv komparator: e-beskeder til logbog
Denne gruppe vil modtage daglige e-beskeder for at vedligeholde logbog ud over rutinepleje.
Adfærdsmæssigt: e-beskeder til logbog
Patienter i denne gruppe vil modtage e-beskeder for at vedligeholde deres logbøger i henhold til instruktioner for blodsukkerniveauer og sende tilbage ugentligt via snapshot.
Aktiv komparator: e-beskeder til logbog & fit-bit
Denne gruppe vil modtage e-enhed til skridttælling (fit-bit), daglige e-beskeder til at vedligeholde logbog for blodsukker, insulindosering og skridttælling ud over rutinepleje.
Enhed: e-enhed til skridttæller (fit-bit)
Patienter i denne gruppe vil modtage en fitbit-enhed til at tælle deres daglige skridt og registrere det i deres logbøger.
Adfærdsmæssigt: e-beskeder til logbog & fit-bit
Patienter i denne gruppe vil modtage e-beskeder for at vedligeholde deres logbøger for blodsukkerniveauer samt bruge fitbit-enheden og vedligeholde deres logbog for daglige skridttælling og sende tilbage ugentligt via snapshot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder
HbA1c-niveauer i blodet vil blive målt ved baseline, tre og seks måneder. Det vil blive taget på forholdsskalaen målt i mmol/mol
Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med akutte komplikationer
Tidsramme: Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder
Hyperglykæmi >450 mg/dl eller "Hej" på glukometer, Ketoacidose pr. diagnosticeret hospital, Hypoglykæmi <60 mg/dl eller "lav" på glukometer tre gange dagligt.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5363-CHS-ERC-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger