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Cambiamenti dello stile di vita e controllo glicemico nel T1D (LSHBA1C)

5 marzo 2019 aggiornato da: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Cambiamenti dello stile di vita e controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 1: un approccio di progettazione fattoriale

Studi pakistani riportano la non aderenza all'autogestione da parte dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) e episodi di ipoglicemia e chetoacidosi come complicanze acute. Le linee guida di autogestione includono il mantenimento dei registri per la glicemia, l'attività fisica e l'assunzione dietetica, che influenzano l'emoglobina glicata (HbA1C) e le complicanze acute. Lo studio proposto valuterà se la messaggistica mobile per il mantenimento dei registri per la glicemia o l'uso di dispositivi elettronici per il conteggio dei passi modificherà i livelli di HbA1c da esaminare a tre e sei mesi dopo l'arruolamento. Inoltre, gli episodi di complicanze acute e la variabilità della glicemia saranno correlati con la manutenzione giornaliera del diario di bordo e il conteggio dei passi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) si verifica a causa della distruzione delle cellule beta che producono insulina nel pancreas. Il T1D di solito si verifica nei bambini e nei giovani e richiede un monitoraggio continuo della glicemia per l'aggiustamento del dosaggio di insulina su base giornaliera. L'incidenza del T1D è aumentata negli ultimi tre decenni. Gli episodi di iperglicemia e chetoacidosi sono effetti avversi comuni dovuti al monitoraggio irregolare della glicemia giornaliera. È una grande sfida nei paesi sviluppati e in via di sviluppo convivere con il T1D a causa dell'uso meno ottimale dell'inserimento tempestivo nel registro per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG). Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'SMBG in tutti i pazienti con diabete. Secondo uno studio, l'aumento della frequenza giornaliera dell'SMBG era significativamente associato a una riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1C) insieme ai vantaggi aggiuntivi di un minor numero di complicanze acute tra bambini e adolescenti. La letteratura disponibile dal Pakistan evidenzia la non aderenza dei pazienti con T1D ai consigli dietetici raccomandati (58,5%), all'attività fisica (42,3%) e al regime insulinico prescritto (88,1%). È stato dimostrato che l'uso di applicazioni mobili aumenta l'aderenza ai farmaci e l'uso del test della glicemia. L'aumento del numero di passi giornalieri da parte dei pazienti con T1D ha contribuito a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Un dispositivo elettronico indossabile accompagnato da un'applicazione (app Fitbit) tiene traccia del conteggio dei passi registrando i dati nell'applicazione mobile. I livelli di HbA1C fungono da indicatore del controllo glicemico e sono correlati alle complicanze. Tuttavia, l'HbA1C non è in grado di determinare la variabilità giornaliera della glicemia, pertanto l'SMBG può aiutare a prevedere la riduzione media giornaliera del rischio di complicanze del T1D. Lo studio proposto riguarderà l'aderenza ai protocolli standard per il mantenimento dei registri domiciliari da parte di pazienti e operatori sanitari e la terapia insulinica, ottimizzando i livelli trimestrali di HbA1C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Khadija Humayun
        • Sub-investigatore:
          • Asma Ahmed
        • Sub-investigatore:
          • Aysha Habid
        • Sub-investigatore:
          • Romaina Iqbal, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di T1D > 6 mesi
  • Età del paziente ≥ 15 anni
  • Paziente o uno qualsiasi dei membri della famiglia come padre, madre o fratello che utilizza lo smartphone.
  • Il paziente o uno qualsiasi dei membri della famiglia sa come utilizzare (ricevere chiamate o leggere messaggi di testo) uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Paziente su pompa per insulina
  • Donne incinte,
  • Paziente con ritardo dello sviluppo neurologico o talassemia
  • Paziente che attualmente utilizza qualsiasi tipo di dispositivo elettronico autentico per il conteggio dei passi o l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura di routine
Questo gruppo sarà seguito per le cure di routine, mantenendo un registro standard per documentare i dosaggi di zucchero nel sangue e insulina per consiglio e spiegazione da parte di medici, infermieri e nutrizionisti.
Comparatore attivo: dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit)
Questo gruppo riceverà un dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit) oltre alle cure di routine.
Dispositivo: dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un dispositivo fitbit per contare i loro passi giornalieri e registrarli nei loro registri.
Comparatore attivo: e-messaggi per registro
Questo gruppo riceverà messaggi elettronici giornalieri per mantenere il registro oltre alle cure di routine.
Comportamentale: e-messaggi per registro
I pazienti di questo gruppo riceveranno messaggi elettronici per mantenere i loro registri secondo le istruzioni per i livelli di zucchero nel sangue e rispedirli settimanalmente tramite un'istantanea.
Comparatore attivo: e-messaggi per registro e fit-bit
Questo gruppo riceverà un dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit), messaggi elettronici giornalieri per mantenere il registro per la glicemia, i dosaggi di insulina e il conteggio dei passi oltre alle cure di routine.
Dispositivo: dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit)
I pazienti di questo gruppo riceveranno un dispositivo fitbit per contare i loro passi giornalieri e registrarli nei loro registri.
Comportamentale: e-messaggi per registro e fit-bit
I pazienti di questo gruppo riceveranno messaggi elettronici per mantenere i loro registri per i livelli di zucchero nel sangue, nonché utilizzare il dispositivo fitbit e mantenere il loro registro per il conteggio giornaliero dei passi e rispedirli settimanalmente tramite un'istantanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi
I livelli di HbA1c nel sangue saranno misurati al basale, tre e sei mesi. Sarà preso su una scala di rapporti misurata in mmol/mol
Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di complicanze acute
Lasso di tempo: Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi
Iperglicemia >450 mg/dl o "Hi" sul glucometro, chetoacidosi diagnosticata per ospedale, Ipoglicemia <60 mg/dl o "bassa" sul glucometro tre volte al giorno.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5363-CHS-ERC-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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