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Lebensstiländerungen und glykämische Kontrolle bei T1D (LSHBA1C)

5. März 2019 aktualisiert von: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Lebensstiländerungen und glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus: Ein faktorieller Designansatz

Pakistanische Studien berichten von der Nichteinhaltung des Selbstmanagements bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Episoden von Hypoglykämie und Ketoazidose als akute Komplikationen. Zu den Richtlinien zum Selbstmanagement gehört die Führung von Logbüchern für Blutzucker, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme, die das glykierte Hämoglobin (HbA1C) und akute Komplikationen beeinflussen. Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob mobiles Messaging zum Führen von Logbüchern für Blutzucker oder die Verwendung von E-Geräten zum Zählen von Schritten die HbA1c-Werte verändern, die drei und sechs Monate nach der Registrierung untersucht werden. Darüber hinaus werden Episoden akuter Komplikationen und Blutzuckerschwankungen mit der täglichen Logbuchführung und der Schrittzahl korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) entsteht durch die Zerstörung insulinproduzierender Betazellen in der Bauchspeicheldrüse. T1D tritt normalerweise bei Kindern und jungen Menschen auf und erfordert eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung zur täglichen Anpassung der Insulindosis. Die Inzidenz von T1D hat in den letzten drei Jahrzehnten zugenommen. Hyperglykämie und Ketoazidose-Episoden sind häufige Nebenwirkungen aufgrund einer unregelmäßigen Überwachung des täglichen Blutzuckerspiegels. Sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern ist es eine große Herausforderung, mit T1D zu leben, da der rechtzeitige Eintrag in das Logbuch zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) weniger optimal genutzt wird. Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von SMBG bei allen Patienten mit Diabetes. Laut einer Studie war eine erhöhte tägliche Häufigkeit von SMBG signifikant mit einem niedrigeren glykierten Hämoglobin (HbA1C) verbunden, zusammen mit dem zusätzlichen Nutzen von weniger akuten Komplikationen bei Kindern und Jugendlichen. Die verfügbare Literatur aus Pakistan hebt die Nichteinhaltung der empfohlenen Ernährungsempfehlungen (58,5 %), der körperlichen Aktivität (42,3 %) und der vorgeschriebenen Insulinbehandlung (88,1 %) durch T1D-Patienten hervor. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung mobiler Anwendungen die Medikamenteneinnahme und die Verwendung von Blutzuckerselbsttests erhöht. Eine erhöhte tägliche Schrittzahl von T1D-Patienten trug dazu bei, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern. Ein tragbares E-Gerät mit einer Anwendung (Fitbit-App) verfolgt die Schrittzahl, indem es Daten in der mobilen Anwendung aufzeichnet. Der HbA1C-Spiegel dient als Indikator für die glykämische Kontrolle und korreliert mit Komplikationen. HbA1C kann jedoch nicht die tägliche Variabilität des Blutzuckers bestimmen, daher kann SMBG helfen, die durchschnittliche tägliche Risikominderung bei T1D-Komplikationen vorherzusagen. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der Einhaltung von Standardprotokollen für die Führung von häuslichen Aufzeichnungen durch Patienten und Pflegekräfte sowie mit der Insulintherapie, wodurch die vierteljährlichen HbA1C-Werte optimiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Unterermittler:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Unterermittler:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Unterermittler:
          • Khadija Humayun
        • Unterermittler:
          • Asma Ahmed
        • Unterermittler:
          • Aysha Habid
        • Unterermittler:
          • Romaina Iqbal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem T1D > 6 Monate
  • Alter des Patienten ≥ 15 Jahre
  • Patient oder ein Familienmitglied wie Vater, Mutter oder Geschwister mit Smartphone.
  • Der Patient oder ein Familienmitglied weiß, wie man ein Smartphone benutzt (Anrufe entgegennimmt oder Textnachrichten liest).

Ausschlusskriterien:

  • Patient an Insulinpumpe
  • Schwangere,
  • Patient mit neurologischer Entwicklungsverzögerung oder Thalassämie
  • Der Patient verwendet derzeit ein beliebiges authentisches E-Gerät für die Schrittzählung oder körperliche Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Diese Gruppe wird zur routinemäßigen Versorgung weiterverfolgt, wobei ein Standardprotokollbuch zur Dokumentation von Blutzucker- und Insulindosierungen nach Rat und Erklärung von Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungswissenschaftlern geführt wird.
Aktiver Komparator: E-Gerät zur Schrittzählung (fit-bit)
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Routinepflege ein elektronisches Gerät zur Schrittzählung (fit-bit).
Gerät: E-Gerät zur Schrittzählung (fit-bit)
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Fitbit-Gerät, um ihre täglichen Schritte zu zählen und in ihren Logbüchern aufzuzeichnen.
Aktiver Komparator: E-Nachrichten für Logbuch
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Pflege tägliche E-Mails zur Führung des Logbuchs.
Verhalten: E-Nachrichten für Logbuch
Patienten in dieser Gruppe erhalten E-Mails, um ihre Logbücher gemäß den Anweisungen für den Blutzuckerspiegel zu führen, und senden sie wöchentlich per Schnappschuss zurück.
Aktiver Komparator: E-Nachrichten für Logbuch & Fit-Bit
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Routinepflege ein elektronisches Gerät zur Schrittzählung (Fit-Bit), tägliche elektronische Nachrichten zur Führung des Logbuchs für Blutzucker, Insulindosierungen und Schrittzählung.
Gerät: E-Gerät zur Schrittzählung (fit-bit)
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Fitbit-Gerät, um ihre täglichen Schritte zu zählen und in ihren Logbüchern aufzuzeichnen.
Verhalten: E-Nachrichten für Logbuch & Fit-Bit
Patienten in dieser Gruppe erhalten E-Mails, um ihre Logbücher für Blutzuckerwerte zu führen sowie ein Fitbit-Gerät zu verwenden und ihr Logbuch für die tägliche Schrittzahl zu führen und wöchentlich per Schnappschuss zurückzusenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil
Die Blut-HbA1c-Spiegel werden zu Studienbeginn, nach drei und nach sechs Monaten gemessen. Es wird auf einer Verhältnisskala in mmol/mol gemessen
Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden akuter Komplikationen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil
Hyperglykämie > 450 mg/dl oder „Hi“ auf dem Blutzuckermessgerät, Ketoazidose pro Krankenhaus diagnostiziert, Hypoglykämie < 60 mg/dl oder „niedrig“ auf dem Blutzuckermessgerät dreimal täglich.
Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5363-CHS-ERC-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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