Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin na zkreslení přístupu a bažení

1. června 2022 aktualizováno: Jennifer Mitchell

Účinky intranazálního oxytocinu na zkreslení přístupu a bažení u středně až těžkých pijáků alkoholu

Půjde o laboratorní výzkum behaviorálních a nervových účinků intranazálního oxytocinu na touhu po alkoholu a zkreslení přístupu u subjektů užívajících středně těžký až těžký alkohol. Tato studie používá v rámci subjektu, randomizovaný, placebem kontrolovaný, vyvážený, crossover design k porovnání účinků oxytocinu a placeba. Tímto způsobem budou všechny předměty skenovány dvakrát; jednou po podání oxytocinu a jednou po podání placeba a dokončí řadu behaviorálních úkolů (jak ve skeneru, tak mimo něj) při obou návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 21-40 let
  • Ženy musí vypít 10 nebo více alkoholických nápojů týdně.
  • Muži musí vypít 14 nebo více alkoholických nápojů týdně.
  • Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu (AUD).
  • Skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
  • Pokud je žena, musí být nekojící, netěhotná a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Pravá ruka
  • Absolvent střední školy nebo ekvivalent.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět pokynům vyšetřovatele a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening drog v moči (kromě marihuany).
  • Užívání kokainu, stimulantů (jiných než nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, extáze, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do 2 týdnů od zahájení studie (kromě marihuany).
  • Užívejte marihuanu více než 3x týdně.
  • Aktuální přihlášení do programu léčby alkoholu nebo jiných drog nebo aktuální právní problémy související s užíváním alkoholu nebo jiných drog.
  • V současné době se snaží přestat užívat alkohol.
  • Anamnéza závažných komplikací souvisejících s alkoholem v posledních 2 letech (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.).
  • Má v anamnéze atrofickou rinitidu, opakované krvácení z nosu, kraniální chirurgické zákroky, hypofysektomii, chronickou kongesci nebo problémy s dutinami.
  • Má v anamnéze srdeční arytmii.
  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a/nebo fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
  • Závažně nízký krevní tlak (< 90/50) nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 160/100).
  • Hodnoty SGPT/ALT nebo SGOT/AST větší než 2x horní hranice normálu.
  • Úroveň BAC > 0,00 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
  • Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu (potvrďte lékařem studie).
  • Má v anamnéze mozkové trauma (potvrďte u studijního lékaře).
  • Má alergii nebo intoleranci na oxytocin.
  • Obdržel testovaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Má nějaké kontraindikace vyšetření MRI.
  • Má v minulosti klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve oxytocin
Subjekty dostanou oxytocin před prvním skenovacím sezením a placebo před druhým skenovacím sezením.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Oxytocin
intranazální oxytocin 40 IU/ml
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: Nejprve placebo
Subjekty dostanou placebo před prvním skenovacím sezením a oxytocin před druhým skenovacím sezením.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Oxytocin
intranazální oxytocin 40 IU/ml
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre touhy po alkoholu
Časové okno: ~ 90 minut po podání studijního léku
Subjekty budou požádány, aby provedly standardizované paradigma vystavení alkoholové narážce, a budou požádány, aby ohodnotily svou subjektivní touhu po prezentaci alkoholové narážky pomocí standardní vizuální analogové stupnice. Skóre bažení (v rozmezí od 1 do 10 na VAS) bude porovnáno mezi aktivním studovaným lékem a placebem.
~ 90 minut po podání studijního léku
Úloha obrazového přístupu
Časové okno: ~ 90 minut po podání studijního léku
Subjekty budou požádány, aby provedly úkol přiblížení obrázků, kde se subjektům zobrazí série obrázků a po každé prezentaci budou požádáni, aby vytáhli nebo stlačili joystick. Směr a rychlost odezvy jsou zaznamenávány a porovnávány mezi aktivním studovaným lékem a placebem.
~ 90 minut po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer Mitchell

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Oxytocin Approach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení