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Oxytocin bei Annäherungsverzerrung und Verlangen

1. Juni 2022 aktualisiert von: Jennifer Mitchell

Die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf Annäherungsverzerrung und Verlangen bei mäßigen bis starken Alkoholtrinkern

Dies wird eine laborbasierte Untersuchung der Verhaltens- und neuronalen Wirkungen von intranasalem Oxytocin auf das Verlangen nach Alkohol und die Annäherungsverzerrung bei mäßig bis stark alkoholkonsumierenden Probanden sein. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, placebokontrolliertes, ausbalanciertes Crossover-Design innerhalb der Versuchsperson, um die Wirkungen von Oxytocin und Placebo zu vergleichen. Auf diese Weise werden alle Motive zweimal gescannt; einmal nach der Oxytocin-Verabreichung und einmal nach der Placebo-Verabreichung und führt bei beiden Besuchen eine Reihe von Verhaltensaufgaben (sowohl innerhalb als auch außerhalb des Scanners) durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 21-40 Jahren
  • Bei Frauen müssen 10 oder mehr alkoholische Getränke wöchentlich konsumiert werden.
  • Bei Männern müssen wöchentlich 14 oder mehr alkoholische Getränke konsumiert werden.
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (AUD).
  • Ergebnis 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
  • Wenn weiblich, muss sie nicht stillen, nicht schwanger sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
  • Englischer Muttersprachler
  • Rechtshändig
  • Abitur oder Fachhochschulreife.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin (außer Marihuana).
  • Verwendung von Kokain, Stimulanzien (außer Nikotin und Koffein), Amphetaminen, Halluzinogenen, Ecstasy, Opiaten, Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder anderen psychoaktiven Drogen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie (außer Marihuana).
  • Marihuanakonsum mehr als 3 Mal/Woche.
  • Aktuelle Teilnahme an einem Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Alkohol- oder anderen Drogenkonsum.
  • Versuche derzeit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören.
  • Vorgeschichte schwerer alkoholbedingter Komplikationen innerhalb der letzten 2 Jahre (Leberversagen/Zirrhose, Pankreatitis, Ösophagusvarizen usw.).
  • Hat eine Vorgeschichte von atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten, kranialen chirurgischen Eingriffen, Hypophysektomie, chronischer Verstopfung oder Nebenhöhlenproblemen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Studienarzt durchgeführt oder überprüft wurde.
  • Stark niedriger Blutdruck (< 90/50) oder unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100).
  • SGPT/ALT- oder SGOT/AST-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
  • BAK-Wert > 0,00 % zu Beginn des Screening-Besuchs (innerhalb des Nachweisfehlerbereichs).
  • Hat eine neurologische Dysfunktion oder eine psychiatrische Störung (bestätigen Sie dies mit dem Studienarzt).
  • Hat eine Vorgeschichte von Hirntrauma (bestätigen Sie mit dem Studienarzt).
  • Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oxytocin.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin zuerst
Die Probanden erhalten vor ihrer ersten Scansitzung Oxytocin und vor ihrer zweiten Scansitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Oxytocin
intranasales Oxytocin 40 IE/ml
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Placebo zuerst
Die Probanden erhalten vor ihrer ersten Scansitzung ein Placebo und vor ihrer zweiten Scansitzung Oxytocin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Oxytocin
intranasales Oxytocin 40 IE/ml
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Cue-Craving-Score
Zeitfenster: ~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Probanden werden gebeten, ein standardisiertes Alkohol-Cue-Expositions-Paradigma durchzuführen und werden gebeten, ihr subjektives Verlangen nach der Alkohol-Cue-Präsentation unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala zu bewerten. Craving-Scores (im VAS-Bereich von 1 bis 10) werden sowohl für das aktive Studienmedikament als auch für das Placebo verglichen.
~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bildannäherungsaufgabe
Zeitfenster: ~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Probanden werden gebeten, eine Bildannäherungsaufgabe durchzuführen, bei der den Probanden eine Reihe von Bildern präsentiert wird und sie gebeten werden, nach jeder Präsentation einen Joystick zu ziehen oder zu drücken. Reaktionsrichtung und -geschwindigkeit werden aufgezeichnet und sowohl mit dem aktiven Studienmedikament als auch mit Placebo verglichen.
~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jennifer Mitchell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Oxytocin Approach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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