Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin na zkreslení přístupu a bažení

1. června 2022 aktualizováno: Jennifer Mitchell

Účinky intranazálního oxytocinu na zkreslení přístupu a bažení u středně až těžkých pijáků alkoholu

Půjde o laboratorní výzkum behaviorálních a nervových účinků intranazálního oxytocinu na touhu po alkoholu a zkreslení přístupu u subjektů užívajících středně těžký až těžký alkohol. Tato studie používá v rámci subjektu, randomizovaný, placebem kontrolovaný, vyvážený, crossover design k porovnání účinků oxytocinu a placeba. Tímto způsobem budou všechny předměty skenovány dvakrát; jednou po podání oxytocinu a jednou po podání placeba a dokončí řadu behaviorálních úkolů (jak ve skeneru, tak mimo něj) při obou návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 21-40 let
  • Ženy musí vypít 10 nebo více alkoholických nápojů týdně.
  • Muži musí vypít 14 nebo více alkoholických nápojů týdně.
  • Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu (AUD).
  • Skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
  • Pokud je žena, musí být nekojící, netěhotná a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Pravá ruka
  • Absolvent střední školy nebo ekvivalent.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopný porozumět pokynům vyšetřovatele a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening drog v moči (kromě marihuany).
  • Užívání kokainu, stimulantů (jiných než nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, extáze, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do 2 týdnů od zahájení studie (kromě marihuany).
  • Užívejte marihuanu více než 3x týdně.
  • Aktuální přihlášení do programu léčby alkoholu nebo jiných drog nebo aktuální právní problémy související s užíváním alkoholu nebo jiných drog.
  • V současné době se snaží přestat užívat alkohol.
  • Anamnéza závažných komplikací souvisejících s alkoholem v posledních 2 letech (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.).
  • Má v anamnéze atrofickou rinitidu, opakované krvácení z nosu, kraniální chirurgické zákroky, hypofysektomii, chronickou kongesci nebo problémy s dutinami.
  • Má v anamnéze srdeční arytmii.
  • Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a/nebo fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
  • Závažně nízký krevní tlak (< 90/50) nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 160/100).
  • Hodnoty SGPT/ALT nebo SGOT/AST větší než 2x horní hranice normálu.
  • Úroveň BAC > 0,00 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
  • Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu (potvrďte lékařem studie).
  • Má v anamnéze mozkové trauma (potvrďte u studijního lékaře).
  • Má alergii nebo intoleranci na oxytocin.
  • Obdržel testovaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Má nějaké kontraindikace vyšetření MRI.
  • Má v minulosti klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve oxytocin
Subjekty dostanou oxytocin před prvním skenovacím sezením a placebo před druhým skenovacím sezením.
Placebo
intranazální oxytocin 40 IU/ml
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Experimentální: Nejprve placebo
Subjekty dostanou placebo před prvním skenovacím sezením a oxytocin před druhým skenovacím sezením.
Placebo
intranazální oxytocin 40 IU/ml
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre touhy po alkoholu
Časové okno: ~ 90 minut po podání studijního léku
Subjekty budou požádány, aby provedly standardizované paradigma vystavení alkoholové narážce, a budou požádány, aby ohodnotily svou subjektivní touhu po prezentaci alkoholové narážky pomocí standardní vizuální analogové stupnice. Skóre bažení (v rozmezí od 1 do 10 na VAS) bude porovnáno mezi aktivním studovaným lékem a placebem.
~ 90 minut po podání studijního léku
Úloha obrazového přístupu
Časové okno: ~ 90 minut po podání studijního léku
Subjekty budou požádány, aby provedly úkol přiblížení obrázků, kde se subjektům zobrazí série obrázků a po každé prezentaci budou požádáni, aby vytáhli nebo stlačili joystick. Směr a rychlost odezvy jsou zaznamenávány a porovnávány mezi aktivním studovaným lékem a placebem.
~ 90 minut po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

3
Předplatit