- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865615
Oxytocin na zkreslení přístupu a bažení
1. června 2022 aktualizováno: Jennifer Mitchell
Účinky intranazálního oxytocinu na zkreslení přístupu a bažení u středně až těžkých pijáků alkoholu
Půjde o laboratorní výzkum behaviorálních a nervových účinků intranazálního oxytocinu na touhu po alkoholu a zkreslení přístupu u subjektů užívajících středně těžký až těžký alkohol.
Tato studie používá v rámci subjektu, randomizovaný, placebem kontrolovaný, vyvážený, crossover design k porovnání účinků oxytocinu a placeba.
Tímto způsobem budou všechny předměty skenovány dvakrát; jednou po podání oxytocinu a jednou po podání placeba a dokončí řadu behaviorálních úkolů (jak ve skeneru, tak mimo něj) při obou návštěvách.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 21-40 let
- Ženy musí vypít 10 nebo více alkoholických nápojů týdně.
- Muži musí vypít 14 nebo více alkoholických nápojů týdně.
- Splňuje kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu (AUD).
- Skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
- Pokud je žena, musí být nekojící, netěhotná a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální antikoncepce nebo bariérová metoda).
- Rodilý anglický mluvčí
- Pravá ruka
- Absolvent střední školy nebo ekvivalent.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopný porozumět pokynům vyšetřovatele a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening drog v moči (kromě marihuany).
- Užívání kokainu, stimulantů (jiných než nikotin a kofein), amfetaminů, halucinogenů, extáze, opiátů, sedativ, prášků proti bolesti, prášků na spaní nebo jiných psychoaktivních drog do 2 týdnů od zahájení studie (kromě marihuany).
- Užívejte marihuanu více než 3x týdně.
- Aktuální přihlášení do programu léčby alkoholu nebo jiných drog nebo aktuální právní problémy související s užíváním alkoholu nebo jiných drog.
- V současné době se snaží přestat užívat alkohol.
- Anamnéza závažných komplikací souvisejících s alkoholem v posledních 2 letech (jaterní selhání/cirhóza, pankreatitida, jícnové varixy atd.).
- Má v anamnéze atrofickou rinitidu, opakované krvácení z nosu, kraniální chirurgické zákroky, hypofysektomii, chronickou kongesci nebo problémy s dutinami.
- Má v anamnéze srdeční arytmii.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu, jak bylo stanoveno screeningem krevních testů, anamnézy a/nebo fyzického vyšetření provedeného nebo zkontrolovaného lékařem studie.
- Závažně nízký krevní tlak (< 90/50) nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (> 160/100).
- Hodnoty SGPT/ALT nebo SGOT/AST větší než 2x horní hranice normálu.
- Úroveň BAC > 0,00 % na začátku screeningové návštěvy (v mezích chyby detekce).
- Má neurologickou dysfunkci nebo psychiatrickou poruchu (potvrďte lékařem studie).
- Má v anamnéze mozkové trauma (potvrďte u studijního lékaře).
- Má alergii nebo intoleranci na oxytocin.
- Obdržel testovaný lék do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Má nějaké kontraindikace vyšetření MRI.
- Má v minulosti klaustrofobii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nejprve oxytocin
Subjekty dostanou oxytocin před prvním skenovacím sezením a placebo před druhým skenovacím sezením.
|
Placebo
intranazální oxytocin 40 IU/ml
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nejprve placebo
Subjekty dostanou placebo před prvním skenovacím sezením a oxytocin před druhým skenovacím sezením.
|
Placebo
intranazální oxytocin 40 IU/ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre touhy po alkoholu
Časové okno: ~ 90 minut po podání studijního léku
|
Subjekty budou požádány, aby provedly standardizované paradigma vystavení alkoholové narážce, a budou požádány, aby ohodnotily svou subjektivní touhu po prezentaci alkoholové narážky pomocí standardní vizuální analogové stupnice.
Skóre bažení (v rozmezí od 1 do 10 na VAS) bude porovnáno mezi aktivním studovaným lékem a placebem.
|
~ 90 minut po podání studijního léku
|
Úloha obrazového přístupu
Časové okno: ~ 90 minut po podání studijního léku
|
Subjekty budou požádány, aby provedly úkol přiblížení obrázků, kde se subjektům zobrazí série obrázků a po každé prezentaci budou požádáni, aby vytáhli nebo stlačili joystick.
Směr a rychlost odezvy jsou zaznamenávány a porovnávány mezi aktivním studovaným lékem a placebem.
|
~ 90 minut po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oxytocin Approach
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika