Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna w podejściu do uprzedzeń i pragnienia

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Mitchell

Wpływ donosowej oksytocyny na błąd podejścia i głód u osób pijących alkohol od umiarkowanych do dużych

Będzie to laboratoryjne badanie behawioralnego i neuronalnego wpływu oksytocyny podawanej donosowo na głód alkoholowy i nastawienie na podejście u osób spożywających umiarkowane i duże ilości alkoholu. W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany placebo, z przeciwwagą, krzyżowy projekt wewnątrzobiektowy, aby porównać efekty oksytocyny i placebo. W ten sposób wszystkie obiekty zostaną zeskanowane dwukrotnie; raz po podaniu oksytocyny i raz po podaniu placebo, i wykona serię zadań behawioralnych (zarówno w skanerze, jak i poza nim) podczas obu wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 21-40 lat
  • W przypadku kobiet tygodniowo należy spożywać 10 lub więcej drinków alkoholowych.
  • W przypadku mężczyzn tygodniowo należy spożywać 14 lub więcej napojów alkoholowych.
  • Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
  • Wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
  • Jeśli jest kobietą, musi nie karmić piersią, nie być w ciąży i stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], antykoncepcja hormonalna lub metoda mechaniczna).
  • Native speaker języka angielskiego
  • Praworęczny
  • Absolwent szkoły średniej lub równoważny.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (z wyjątkiem marihuany).
  • Używanie kokainy, używek (innych niż nikotyna i kofeina), amfetamin, halucynogenów, ecstasy, opiatów, środków uspokajających, tabletek przeciwbólowych, nasennych lub innych środków psychoaktywnych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania (z wyjątkiem marihuany).
  • Używanie marihuany więcej niż 3 razy w tygodniu.
  • Bieżące zapisanie się do programu leczenia alkoholowego lub innego programu leczenia uzależnień lub bieżące problemy prawne związane z używaniem alkoholu lub innych narkotyków.
  • Obecnie próbuje zerwać z alkoholem.
  • Historia poważnych powikłań związanych z alkoholem w ciągu ostatnich 2 lat (niewydolność/marskość wątroby, zapalenie trzustki, żylaki przełyku itp.).
  • Ma historię zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, nawracających krwawień z nosa, zabiegów chirurgicznych czaszki, przysadki, przewlekłego przekrwienia lub problemów z zatokami.
  • Ma historię arytmii serca.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna wymagająca leczenia, ustalona na podstawie przesiewowych badań krwi, wywiadu medycznego i/lub badania przedmiotowego przeprowadzonego lub zweryfikowanego przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Poważnie niskie ciśnienie krwi (<90/50) lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>160/100).
  • Wartości SGPT/ALT lub SGOT/AST większe niż 2x górna granica normy.
  • Poziom BAC > 0,00% na początku wizyty przesiewowej (w granicach błędu detekcji).
  • Ma dysfunkcję neurologiczną lub zaburzenie psychiczne (potwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Miał uraz mózgu w wywiadzie (potwierdzony przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Ma alergię lub nietolerancję na oksytocynę.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do skanowania MRI.
  • Ma historię klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw oksytocyna
Pacjenci otrzymają oksytocynę przed pierwszą sesją skanowania i placebo przed drugą sesją skanowania.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Oksytocyna
donosowa oksytocyna 40 IU/ml
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Eksperymentalny: Najpierw placebo
Pacjenci otrzymają placebo przed pierwszą sesją skanowania i oksytocynę przed drugą sesją skanowania.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Oksytocyna
donosowa oksytocyna 40 IU/ml
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głodu alkoholowego
Ramy czasowe: ~ 90 minut po podaniu leku w badaniu
Badani zostaną poproszeni o wykonanie znormalizowanego paradygmatu ekspozycji na sygnały alkoholowe i zostaną poproszeni o ocenę subiektywnego pragnienia po przedstawieniu sygnału alkoholowego za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej. Wyniki głodu (od 1 do 10 w skali VAS) zostaną porównane zarówno dla aktywnego badanego leku, jak i dla placebo.
~ 90 minut po podaniu leku w badaniu
Zadanie podejścia do obrazu
Ramy czasowe: ~ 90 minut po podaniu leku w badaniu
Badani zostaną poproszeni o wykonanie zadania podejścia obrazowego, w którym badani otrzymują serię obrazów i proszeni są o pociągnięcie lub pchnięcie joysticka po każdej prezentacji. Kierunek i szybkość odpowiedzi są rejestrowane i porównywane zarówno z aktywnym badanym lekiem, jak i placebo.
~ 90 minut po podaniu leku w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer Mitchell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Oxytocin Approach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami