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Ossitocina su Bias Approccio e Craving

1 giugno 2022 aggiornato da: Jennifer Mitchell

Gli effetti dell'ossitocina intranasale sul bias di approccio e sul desiderio nei bevitori di alcolici da moderati a forti

Questa sarà un'indagine di laboratorio sugli effetti comportamentali e neurali dell'ossitocina intranasale sul desiderio di alcol e sui bias di approccio nei soggetti che consumano alcol da moderato a pesante. Questo studio utilizza un disegno incrociato all'interno del soggetto, randomizzato, controllato con placebo, controbilanciato, per confrontare gli effetti dell'ossitocina e del placebo. In questo modo tutti i soggetti verranno scansionati due volte; una volta dopo la somministrazione di ossitocina e una volta dopo la somministrazione di placebo, e completerà una serie di compiti comportamentali (sia dentro che fuori dallo scanner) in entrambe le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 21 e 40 anni
  • Se femmina, 10 o più bevande alcoliche devono essere consumate settimanalmente.
  • Se maschio, 14 o più bevande alcoliche devono essere consumate settimanalmente.
  • Soddisfa i criteri DSM-V per il disturbo da uso di alcol (AUD).
  • Punteggio 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
  • Se di sesso femminile, non deve allattare, non deve essere in stato di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], controllo delle nascite ormonale o metodo di barriera).
  • Madrelingua inglese
  • Mano destra
  • diploma di scuola superiore o equivalente.
  • In grado e disponibile a fornire un consenso informato.
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Test antidroga sulle urine positivo (eccetto marijuana).
  • Utilizzo di cocaina, stimolanti (diversi da nicotina e caffeina), anfetamine, allucinogeni, ecstasy, oppiacei, sedativi, antidolorifici, sonniferi o altri farmaci psicoattivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio (tranne la marijuana).
  • Uso di marijuana più di 3 volte a settimana.
  • Iscrizione in corso a un programma di trattamento dell'alcol o di altre droghe o attuali problemi legali relativi all'uso di alcol o altre droghe.
  • Attualmente sto cercando di smettere di usare alcol.
  • Anamnesi di complicanze gravi correlate all'alcol nei 2 anni precedenti (insufficienza epatica/cirrosi, pancreatite, varici esofagee, ecc.).
  • Ha una storia di rinite atrofica, epistassi ricorrenti, procedure chirurgiche craniche, ipofisectomia, congestione cronica o problemi ai seni paranasali.
  • Ha una storia di aritmia cardiaca.
  • Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che richieda un trattamento come determinato da analisi del sangue di screening, anamnesi e/o esame fisico eseguito o rivisto dal medico dello studio.
  • Pressione sanguigna gravemente bassa (<90/50) o pressione sanguigna alta incontrollata (>160/100).
  • Valori SGPT/ALT o SGOT/AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Livello BAC > 0,00% all'inizio della visita di screening (entro il margine di errore di rilevamento).
  • Ha una disfunzione neurologica o un disturbo psichiatrico (confermare con il medico dello studio).
  • Ha una storia di trauma cerebrale (confermare con il medico dello studio).
  • Ha un'allergia o intolleranza all'ossitocina.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Presenta controindicazioni alla scansione MRI.
  • Ha una storia di claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina prima
I soggetti riceveranno ossitocina prima della loro prima sessione di scansione e placebo prima della loro seconda sessione di scansione.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Ossitocina
ossitocina intranasale 40IU/mL
Altri nomi:
  • Syntocinon
Sperimentale: Primo placebo
I soggetti riceveranno placebo prima della loro prima sessione di scansione e ossitocina prima della loro seconda sessione di scansione.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Ossitocina
ossitocina intranasale 40IU/mL
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del desiderio di alcol
Lasso di tempo: ~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un paradigma di esposizione al segnale alcolico standardizzato e verrà chiesto di valutare il loro desiderio soggettivo in seguito alla presentazione del segnale alcolico utilizzando una scala analogica visiva standard. I punteggi del craving (compresi tra 1 e 10 su VAS) saranno confrontati sia con il farmaco attivo in studio che con il placebo.
~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Compito di avvicinamento all'immagine
Lasso di tempo: ~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un'attività di approccio all'immagine in cui ai soggetti viene presentata una serie di immagini e viene chiesto di tirare o spingere un joystick dopo ogni presentazione. La direzione e la velocità della risposta vengono registrate e confrontate sia con il farmaco attivo in studio che con il placebo.
~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Mitchell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Oxytocin Approach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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