Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání karvedilolu a atorvastatinu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie. (CIN)

8. března 2019 aktualizováno: rabab ahmed mohamed

Srovnání karvedilolu a atorvastatinu pro prevenci kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit, zda má karvedilol nějaký potenciální ochranný účinek oproti atorvastatinu na rozvoj kontrastem indukované nefropatie (CIN) po srdeční katetrizaci u pacientů se středním až vysokým rizikem CIN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 150 pacientů s plánovaným CC a náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin. Skupina (A) zahrnuje 49 pacientů, kteří dostali dvě dávky atorvastatinu 80 mg 12 hodin před CC a 40 mg těsně před CC. Skupina (B) zahrnuje 48 pacientů, kteří dostávali 12,5 mg karvedilolu dvakrát denně po dobu 7 dnů před CC a pokračovali 24 hodin po dni CC, skupina (C) zahrnuje 47 pacientů, kteří byli hydratováni pouze fyziologickým roztokem. Všichni zahrnutí pacienti byli 4-6 hodin před a 4-6 hodin po srdeční katetrizaci hydratováni fyziologickým roztokem intravenózním 0,9-chloridem sodným (NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/h. Sérový kreatinin (Scr), dusík močoviny v krvi (BUN) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace byly hodnoceny na začátku a po 48 letech od CC. Sérový lipokalin spojený s neutrofily (NGAL) byl hodnocen po 4 hodinách od CC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Použití střední dávky atorvastatinu (40 mg nebo ekvivalentní dávka jiných statinů).
  • Střední až vysoké riziko pro CIN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
  • Pacienti potřebují okamžitou srdeční katetrizaci
  • Zvýšené jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) trojnásobek horní hranice normy).
  • Aktivní infekce.
  • Jakékoli kontraindikace karvedilolu nebo atorvastatinu.
  • Pacienti na pravidelném užívání vitamínů, minerálů.
  • Užívání léků s antioxidačními vlastnostmi, např. beta-karoten, vitamín E, vitamín C, selen, teofylin nebo N-acetyl cystein 7 dní před CC.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (definovaní jako abnormální nebo nestabilní krevní tlak, zejména hypotenze (krevní tlak nižší než 90/60 mm Hg).
  • Pacienti, kteří potřebovali dialýzu.
  • Těhotenství.
  • Užívání karvedilolu v posledních třech měsících.
  • Použití nefrotoxické látky v posledních 48 hodinách nebo expozice kontrastní látce v posledních 7 dnech před srdeční katetrizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (A)
zahrnovalo 49 pacientů, kteří dostávali vysokou dávku statinu (80 mg atorvastatinu) 12 hodin před CC a 40 mg těsně před CC + hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/hod po dobu 4-6 hodin před a 4- 6 hodin po srdeční katetrizaci.
Lék: Atorvastatin
Lék: solný
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (B)
zahrnovalo 48 pacientů, kteří dostávali 12,5 mg karvedilolu dvakrát denně po dobu 7 dnů před CC a pokračovali 24 hodin po CC + hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/hod po dobu 4-6 hodin před a 4- 6 hodin po srdeční katetrizaci.
Lék: Carvedilol
Lék: solný
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina (C)
zahrnovalo 47 pacientů, kteří nedostávali žádné léky, ale pouze hydrataci fyziologickým roztokem (0,9% NaCl) v dávce 0,5-1 mg/kg/hod po dobu 4-6 hodin před a 4-6 hodin po srdeční katetrizaci
Lék: solný
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 1. Základní hladina sérového kreatininu byla měřena z venózní krve (před zahájením hydratace) a 48 hodin po CC proceduře.
CIN (definováno jako absolutní vzestup výchozí koncentrace kreatininu v séru o 0,5 mg/dl po 48 hodinách od CC).
1. Základní hladina sérového kreatininu byla měřena z venózní krve (před zahájením hydratace) a 48 hodin po CC proceduře.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC
K výpočtu byla použita Cockcroft-Gaultova rovnice (eGFR)
při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC
BUN byl testován pomocí modifikované metody Urease-Berthelot (Egyptská biotechnologická společnost, Káhira. Egypt)
Při přijetí a přepočteno 48 hodin po použití CC
Sérová neutrofilní gelatináza - asociovaný lipokalin (NGAL) Popis: . NGAL byl testován enzymem vázaným imunosorbentním testem ELISA (Glory Science Co., Ltd, ČÍNA).
Časové okno: Výchozí hodnota byla měřena z venózní krve před zahájením hydratace a 4 hodiny po CC výkonu.
. NGAL byl testován enzymem vázaným imunosorbentním testem ELISA (Glory Science Co., Ltd, ČÍNA).
Výchozí hodnota byla měřena z venózní krve před zahájením hydratace a 4 hodiny po CC výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
rabab ahmed mohamed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • beta-blockers and statins

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá anamnéza zahrnovala kromě výsledků naší studie léky a onemocnění

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od okamžiku zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení