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Vergleich von Carvedilol und Atorvastatin zur Vorbeugung von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie. (CIN)

8. März 2019 aktualisiert von: rabab ahmed mohamed

Vergleich von Carvedilol und Atorvastatin zur Prävention von kontrastmittelinduzierter Nephropathie nach Herzkatheterisierung

Diese prospektive Studie soll bewerten, ob Carvedilol gegenüber Atorvastatin eine potenzielle Schutzwirkung auf die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) nach Herzkatheterisierung bei Patienten mit mittlerem bis hohem CIN-Risiko hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 150 Patienten aufgenommen, die für CC geplant waren, und nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Gruppe (A) umfasst 49 Patienten, die zwei Atorvastatin-Dosen von 80 mg 12 Stunden vor CC und 40 mg unmittelbar vor CC erhielten. Gruppe (B) umfasst 48 Patienten, die 12,5 mg Carvedilol zweimal täglich für 7 Tage vor CC und 24 Stunden nach dem Tag von CC erhalten haben, Gruppe (C) umfasst 47 Patienten, die nur mit Kochsalzlösung hydratisiert wurden. Alle eingeschlossenen Patienten wurden 4–6 Stunden vor und 4–6 Stunden nach der Herzkatheterisierung mit Kochsalzlösung 0,9 Natriumchlorid (NaCl) mit 0,5–1 mg/kg/Stunde intravenös hydratisiert. Serum-Kreatinin (Scr), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate wurden zu Beginn und nach 48 von CC bewertet. Serum-Neutrophilen-assoziiertes Lipocalin (NGAL) wurde nach 4 Stunden von CC bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
  • Anwendung einer moderaten Dosis von Atorvastatin (40 mg oder äquivalente Dosis anderer Statine).
  • Moderates bis hohes Risiko für CIN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)
  • Patienten benötigen eine sofortige Herzkatheterisierung
  • Erhöhte Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts).
  • Aktive Infektion.
  • Jede Kontraindikation für Carvedilol oder Atorvastatin.
  • Patienten mit regelmäßiger Einnahme von Vitaminen, Mineralstoffen.
  • Verwendung von Medikamenten mit antioxidativen Eigenschaften, z. B. Beta-Carotin, Vitamin E, Vitamin C, Selen, Theophyllin oder N-Acetylcystein 7 Tage vor CC.
  • Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als anormaler oder instabiler Blutdruck, insbesondere Hypotonie (Blutdruck unter 90/60 mmHg).
  • Dialysepflichtige Patienten.
  • Schwangerschaft.
  • Anwendung von Carvedilol in den letzten drei Monaten.
  • Verwendung eines nephrotoxischen Mittels in den letzten 48 Stunden oder Exposition gegenüber einem Kontrastmittel in den letzten 7 Tagen vor der Herzkatheterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A)
umfassten 49 Patienten, die hochdosiertes Statin (80 mg Atorvastatin) 12 Stunden vor CC und 40 mg kurz vor CC erhielten + Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit 0,5–1 mg/kg/Stunde für 4–6 Stunden vor und 4– 6 Stunden nach Herzkatheterisierung.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTAL: Gruppe (B)
umfassten 48 Patienten, die 12,5 mg Carvedilol zweimal täglich für 7 Tage vor CC und 24 Stunden nach CC erhielten + Hydratation mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) bei 0,5–1 mg/kg/Stunde für 4–6 Stunden vor und 4– 6 Stunden nach Herzkatheterisierung.
Arzneimittel: Carvedilol
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
EXPERIMENTAL: Gruppe (C)
schlossen 47 Patienten ein, die keine Medikamente, sondern nur Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) bei 0,5–1 mg/kg/Stunde für 4–6 Stunden vor und 4–6 Stunden nach Herzkatheterisierung erhielten
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: 1. Die Serum-Kreatinin-Basislinie wurde aus venösem Blut (vor Beginn der Hydratation) und 48 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.
CIN: (definiert als absoluter Anstieg der Grundlinien-Serumkreatininkonzentration um 0,5 mg/dL nach 48 Stunden ab CC).
1. Die Serum-Kreatinin-Basislinie wurde aus venösem Blut (vor Beginn der Hydratation) und 48 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC mit
Zur Berechnung wurde die Cockcroft-Gault-Gleichung verwendet (eGFR)
bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC mit

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC-Verwendung
BUN wurde unter Verwendung der modifizierten Urease-Berthelot-Methode (Egyptian company of biotechnology, Cairo. Ägypten)
Bei der Aufnahme und neu berechnet 48 Stunden nach CC-Verwendung
Serum-Neutrophilen-Gelatinase - assoziiertes Lipocalin (NGAL) Beschreibung: . NGAL wurde durch ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (Glory Science Co., Ltd, CHINA) getestet.
Zeitfenster: Die Grundlinie wurde aus venösem Blut vor Beginn der Hydratation und 4 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.
. NGAL wurde durch ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) (Glory Science Co., Ltd, CHINA) getestet.
Die Grundlinie wurde aus venösem Blut vor Beginn der Hydratation und 4 Stunden nach dem CC-Verfahren gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
rabab ahmed mohamed

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • beta-blockers and statins

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesamte Krankengeschichte umfasste zusätzlich zu unseren Studienergebnissen Medikamente und Krankheiten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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