Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af carvedilol og atorvastatin til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati. (CIN)

8. marts 2019 opdateret af: rabab ahmed mohamed

Sammenligning af carvedilol og atorvastatin til forebyggelse af kontrast-induceret nefropati efter hjertekateterisering

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere, om carvedilol har nogen potentiel beskyttende virkning i forhold til atorvastatin på udviklingen af ​​kontrastinduceret nefropati (CIN) efter hjertekateterisering hos patienter med moderat til høj risiko for CIN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede 150 patienter, der var planlagt til CC, og tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper. Gruppe (A) omfatter 49 patienter, som fik to atorvastatindosis 80 mg 12 timer før CC og 40 mg lige før CC. Gruppe (B) omfatter 48 patienter, der modtog 12,5 mg carvedilol to gange dagligt i 7 dage før CC og fortsætter i 24 timer efter CC-dagen, Gruppe (C) inkluderer 47 patienter, som kun hydrerede med saltvand. Alle inkluderede patienter blev hydreret med saltvand intravenøst ​​0,9 natriumchlorid (NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4-6 timer efter hjertekateterisering. Serumkreatinin(Scr), blodurinstofnitrogen (BUN) og estimeret glomerulær filtrationshastighed blev evalueret ved baseline og efter 48 fra CC. Serum neutrofil-associeret lipocalin (NGAL) blev evalueret efter 4 timer fra CC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  • Brug af en moderat dosis atorvastatin (40 mg eller tilsvarende dosis af andre statiner).
  • Moderat til høj risiko for CIN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Patienter har behov for øjeblikkelig hjertekateterisering
  • Forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) tre gange den øvre normalgrænse).
  • Aktiv infektion.
  • Enhver kontraindikation for carvedilol eller atorvastatin.
  • Patienter på regelmæssig brug af vitaminer, mineraler.
  • Brug af medicin med antioxidantegenskaber, f.eks. beta-caroten, vitamin E, vitamin C, selen, theophyllin eller N-acetylcystein 7 dage før CC.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (defineret som unormalt eller ustabilt blodtryk, især hypotension (blodtryk mindre end 90/60 mm Hg).
  • Patienter, der havde behov for dialyse.
  • Graviditet.
  • Brug af carvedilol inden for de seneste tre måneder.
  • Brug af et nefrotoksisk middel inden for de seneste 48 timer eller eksponering for et kontrastmiddel inden for de seneste 7 dage før hjertekateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe (A)
inkluderede 49 patienter, som fik højdosis statin (80 mg atorvastatin) 12 timer før CC og 40 mg lige før CC +hydrering med saltvand (0,9% NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4- 6 timer efter hjertekateterisation.
Medicin: Atorvastatin
Medicin: saltvand
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
EKSPERIMENTEL: Gruppe (B)
inkluderede 48 patienter, som fik 12,5 mg carvedilol to gange dagligt i 7 dage før CC og fortsatte i 24 timer efter CC +hydrering med saltvand (0,9% NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4- 6 timer efter hjertekateterisation.
Medicin: Carvedilol
Medicin: saltvand
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
EKSPERIMENTEL: Gruppe (C)
inkluderede 47 patienter, som ikke fik nogen medicin, men kun hydrering med saltvand (0,9% NaCl) ved 0,5-1 mg/kg/time i 4-6 timer før og 4-6 timer efter hjertekateterisering
Medicin: saltvand
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 1. Serum kreatinin baseline blev målt fra venøst ​​blod (før påbegyndelse af hydreringen) og 48 timer efter CC proceduren.
CIN: (defineret som absolut stigning i baseline serum-kreatininkoncentrationen med 0,5 mg/dL efter 48 timer fra CC).
1. Serum kreatinin baseline blev målt fra venøst ​​blod (før påbegyndelse af hydreringen) og 48 timer efter CC proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
Cockcroft-Gault-ligningen blev brugt til at beregne (eGFR)
ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: Ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
BUN blev analyseret under anvendelse af modificeret Urease-Berthelot Method (Egyptian company of biotechnology, Cairo. Egypten)
Ved indlæggelse, og genberegnet 48 timer efter CC vha
Serum neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) Beskrivelse: . NGAL blev analyseret ved enzym-koblet immunosorbent assay ELISA (Glory Science Co., Ltd, KINA).
Tidsramme: Baseline blev målt fra venøst ​​blod før påbegyndelse af hydrering og 4 timer efter CC procedure.
. NGAL blev analyseret ved enzym-koblet immunosorbent assay ELISA (Glory Science Co., Ltd, KINA).
Baseline blev målt fra venøst ​​blod før påbegyndelse af hydrering og 4 timer efter CC procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
rabab ahmed mohamed

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • beta-blockers and statins

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al sygehistorie inkluderede medicin og sygdom, ud over vores undersøgelsesresultater

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra tidspunktet for offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger