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Confronto tra Carvedilol e Atorvastatin per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. (CIN)

8 marzo 2019 aggiornato da: rabab ahmed mohamed

Confronto tra Carvedilolo e Atorvastatina per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto dopo cateterismo cardiaco

Questo studio prospettico ha lo scopo di valutare se il carvedilolo ha un potenziale effetto protettivo rispetto all'atorvastatina sullo sviluppo della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) a seguito di cateterismo cardiaco in pazienti con rischio da moderato ad alto di CIN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato 150 pazienti pianificati per CC e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il gruppo (A) comprende 49 pazienti che hanno ricevuto due dosi di atorvastatina 80 mg 12 ore prima del CC e 40 mg appena prima del CC. Il gruppo (B) comprende 48 pazienti che hanno ricevuto 12,5 mg di carvedilolo due volte al giorno per 7 giorni prima del CC e continuano per 24 ore dopo il giorno del CC, il gruppo (C) comprende 47 pazienti che si sono idratati solo con soluzione salina. Tutti i pazienti inclusi sono stati idratati con soluzione salina per via endovenosa 0,9 cloruro di sodio (NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4-6 ore dopo il cateterismo cardiaco. La creatinina sierica (Scr), l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la velocità di filtrazione glomerulare stimata sono state valutate al basale e dopo 48 dal CC. La lipocalina sierica associata ai neutrofili (NGAL) è stata valutata dopo 4 ore dal CC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL.
  • Utilizzando una dose moderata di atorvastatina (40 mg o dose equivalente di altre statine).
  • Rischio da moderato ad alto per CIN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • I pazienti necessitano di cateterizzazione cardiaca immediata
  • Enzimi epatici elevati (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) tre volte il limite superiore della norma).
  • Infezione attiva.
  • Qualsiasi controindicazione al carvedilolo o all'atorvastatina.
  • Pazienti in uso regolare di vitamine, minerali.
  • Utilizzo di farmaci con proprietà antiossidanti, ad esempio beta-carotene, vitamina E, vitamina C, selenio, teofillina o N-acetil cisteina 7 giorni prima del CC.
  • Pazienti emodinamicamente instabili (definiti come pressione sanguigna anormale o instabile, in particolare ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/60 mm Hg).
  • Pazienti che hanno richiesto la dialisi.
  • Gravidanza.
  • Uso di carvedilolo negli ultimi tre mesi.
  • Utilizzo di un agente nefrotossico nelle ultime 48 ore o esposizione a un agente di contrasto negli ultimi 7 giorni prima del cateterismo cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo (A)
inclusi 49 pazienti che hanno ricevuto statine ad alte dosi (80 mg di atorvastatina) 12 ore prima del CC e 40 mg appena prima del CC + idratazione con soluzione salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4- 6 ore dopo il cateterismo cardiaco.
Droga: Atorvastatina
Droga: salino
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
SPERIMENTALE: Gruppo (B)
inclusi 48 pazienti che hanno ricevuto 12,5 mg di carvedilolo due volte al giorno per 7 giorni prima del CC e hanno continuato per 24 ore dopo il CC + idratazione con soluzione salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4- 6 ore dopo il cateterismo cardiaco.
Droga: Carvedilolo
Droga: salino
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
SPERIMENTALE: Gruppo (C)
inclusi 47 pazienti che non hanno ricevuto alcun farmaco ma solo idratazione con soluzione salina (0,9% NaCl) a 0,5-1 mg/kg/ora per 4-6 ore prima e 4-6 ore dopo il cateterismo cardiaco
Droga: salino
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1. Il basale della creatinina sierica è stato misurato dal sangue venoso (prima di iniziare l'idratazione) e 48 ore dopo la procedura CC.
CIN: (definito come aumento assoluto della concentrazione di creatinina sierica al basale di 0,5 mg/dL dopo 48 ore dal CC).
1. Il basale della creatinina sierica è stato misurato dal sangue venoso (prima di iniziare l'idratazione) e 48 ore dopo la procedura CC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo del CC
L'equazione di Cockcroft-Gault è stata utilizzata per calcolare (eGFR)
al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo del CC

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo di CC
L'azotemia è stata analizzata utilizzando il metodo Urease-Berthelot modificato (società egiziana di biotecnologie, Cairo. Egitto)
Al momento del ricovero e ricalcolato 48 ore dopo l'utilizzo di CC
Siero Gelatinasi neutrofila - lipocalina associata (NGAL) Descrizione: . NGAL è stato analizzato mediante ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA) con immunosorbente legato all'enzima.
Lasso di tempo: Il basale è stato misurato dal sangue venoso prima dell'inizio dell'idratazione e 4 ore dopo la procedura CC.
. NGAL è stato analizzato mediante ELISA (Glory Science Co., Ltd, CHINA) con immunosorbente legato all'enzima.
Il basale è stato misurato dal sangue venoso prima dell'inizio dell'idratazione e 4 ore dopo la procedura CC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
rabab ahmed mohamed

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • beta-blockers and statins

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutta la storia medica includeva farmaci e malattie, oltre ai risultati del nostro studio

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile dal momento della pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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