Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky integrovaného programu denní péče pro pacienty s rakovinou prsu během chemoterapie

6. března 2019 aktualizováno: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Účinky integrovaného programu denní péče pro pacienty s rakovinou prsu během chemoterapie: observační studie

Cílem studie bylo zhodnotit nový koncept integrativní denní péče pro pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii. Toto je explorativní pilotní studie. Proto jsou všechny výsledky analyzovány exploativně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kurativní malignita (karcinom prsu TNM (T: primární nádor, N: regionální uzliny, M: metastázy) staging I-III)
  • podstupující chemoterapii
  • minimálně 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • ochotný a fyzicky/duševně schopný se jedenáctkrát během chemoterapie zúčastnit šestihodinového programu denní péče.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • tělesné nebo duševní postižení vedoucí k nezpůsobilosti k účasti v programu nebo k vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrativní skupinový program mysli, těla a medicíny
66hodinový program zahrnuje trénink všímavosti, jógu, mírné cvičení, výživu, naturopatické svépomocné strategie, kognitivní restrukturalizaci a akupunkturu pro zvládání vedlejších účinků způsobených chemoterapií.
Behaviorální: Integrativní skupinový program mysli, těla a medicíny
Skupinový program mysl-tělo-medicína se zaměřuje na podporu při zvládání nemoci, na úpravu životního stylu a na snížení vedlejších účinků chemoterapie. Samostatné moduly skupinového programu mysl-tělo-medicína lze sledovat v individuálním pořadí, aby bylo možné osvojit si různé koncepty chemoterapie a byl možný nepřetržitý přístup. Pacienti se mohou do skupinového programu zapojit jedenáctkrát po dobu šesti hodin při každé návštěvě. Každého z jedenácti modulů se účastní jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník QoL (QLQ-C30)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Kromě globální subškály kvality života tento nástroj hodnotí pět funkčních domén kvality života: fyzickou, roli, emocionální, kognitivní a sociální funkce. Škály symptomů dále hodnotí únavu, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, zácpu, průjem a finanční potíže. Skóre všech subškál se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování nebo horší množství symptomů.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Měří 2 dimenze úzkosti a deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost. Hodnoty >8 ukazují na potenciální subklinické úzkostné nebo depresivní poruchy
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
BFI byl ověřen jako krátký a komplexní nástroj pro hodnocení závažnosti únavy (tři otázky) a poškození souvisejícího s únavou (šest otázek) u pacientů s rakovinou pomocí 9bodové, 11bodové hodnotící stupnice. Vyšší skóre na BFI odpovídá větší závažnosti únavy / poškození způsobené únavou za posledních 24 hodin.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Vnímaný stres byl hodnocen pomocí 10položkové verze PSS, hodnocené za uplynulý měsíc na 5bodové hodnotící škále. U sečtených položek (rozsah od 0 do 40) znamená vyšší celkové skóre větší stres.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Spokojenost s programem
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Spokojenost byla v T1 hodnocena 5 otázkami týkajícími se naplnění očekávání ohledně obsahu programu, relevance pro zvládání rakoviny, sociální podpory skupinového prostředí, přechodu do běžného života a doporučení programu. Každá otázka může být hodnocena od 1=naprosto souhlasím do 6=naprosto nesouhlasím.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Pacienti a počty nežádoucích příhod
Časové okno: až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie, byly zaznamenány lékařem studie během každé návštěvy kliniky denní péče, bez ohledu na jejich potenciální vztah ke studijní intervenci. Po intervenci byli pacienti také požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody, které nebyly dříve zmíněny.
až 26 týdnů (v závislosti na režimu chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-7909-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení