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Wirkungen eines integrativen Tagesklinikprogramms für Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie

6. März 2019 aktualisiert von: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Auswirkungen eines integrativen Tagesklinikprogramms für Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapie: eine Beobachtungsstudie

Ziel der Studie war es, ein neues integratives Tagesklinikkonzept für Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie zu evaluieren. Es handelt sich um eine explorative Pilotstudie. Daher werden alle Ergebnisse explorativ analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kurative Malignität (Brustkrebs des TNM (T: Primärtumor, N: regionale Knoten, M: Metastasen) Stadium I-III)
  • Chemotherapie erhalten
  • mindestens 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • bereit und körperlich/geistig in der Lage, elfmal während der Chemotherapie an einem sechsstündigen Tagesklinikprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • körperliche oder geistige Behinderungen, die zum Ausschluss von der Teilnahme am Programm oder dem Ausfüllen der Fragebögen führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integratives Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm
Das 66-Stunden-Programm umfasst Achtsamkeitstraining, Yoga, moderate Bewegung, Ernährung, naturheilkundliche Selbsthilfestrategien, kognitive Umstrukturierung und Akupunktur zur Behandlung von Nebenwirkungen einer Chemotherapie.
Verhalten: Integratives Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm
Das Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramm konzentriert sich auf die Unterstützung bei der Bewältigung der Krankheit, bei der Anpassung des Lebensstils und bei der Reduzierung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen. Die in sich abgeschlossenen Module des Mind-Body-Medicine-Gruppenprogramms können in individueller Reihenfolge absolviert werden, so dass eine Anpassung an unterschiedliche Chemotherapiekonzepte und ein weiterführender Zugang möglich ist. Patienten können elf Mal für jeweils sechs Stunden am Gruppenprogramm teilnehmen. Sie nehmen an jedem der elf Module einmal teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Neben der Subskala globale Lebensqualität bewertet dieses Instrument fünf funktionelle Bereiche der Lebensqualität: körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion. Symptomskalen bewerten ferner Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Die Werte aller Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Funktionsniveau oder eine schlechtere Anzahl von Symptomen darstellt.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Es misst die 2 Dimensionen Angst und Depression. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen. Werte > 8 weisen auf mögliche subklinische Angstzustände oder depressive Störungen hin
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
BFI wurde als kurzes und umfassendes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von Müdigkeit (drei Fragen) und ermüdungsbedingter Beeinträchtigung (sechs Fragen) bei Krebspatienten mit einer Bewertungsskala von 9 Punkten und 11 Punkten validiert. Höhere Werte auf dem BFI entsprechen einer stärkeren Ermüdung / Beeinträchtigung durch Ermüdung in den letzten 24 Stunden.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Der wahrgenommene Stress wurde durch die 10-Punkte-Version des PSS bewertet, die für den vergangenen Monat auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet wurde. Bei den summierten Items (Bereich von 0 bis 40) weist eine höhere Gesamtpunktzahl auf eine größere Belastung hin.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Zufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Die Zufriedenheit wurde zu T1 durch 5 Fragen zu erfüllten Erwartungen an die Programminhalte, Relevanz für die Krebsbewältigung, soziale Unterstützung des Gruppensettings, Transfer in den Alltag und Weiterempfehlung des Programms erhoben. Jede Frage konnte von 1 = stimme voll und ganz zu bis 6 = stimme überhaupt nicht zu bewertet werden.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Patienten und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)
Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftraten, wurden vom Studienarzt bei jedem Tagesklinikbesuch aufgezeichnet, unabhängig von ihrem potenziellen Zusammenhang mit der Studienintervention. Nach der Intervention wurden die Patienten auch gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden, die zuvor nicht erwähnt wurden.
bis zu 26 Wochen (je nach Chemotherapieregime)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-7909-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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