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Effetti di un programma integrativo di asilo nido per pazienti con cancro al seno durante la chemioterapia

6 marzo 2019 aggiornato da: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Effetti di un programma integrativo di asilo nido per pazienti con cancro al seno durante la chemioterapia: uno studio osservazionale

Lo scopo dello studio era valutare un nuovo concetto di clinica diurna integrativa per i pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a chemioterapia. Questo è uno studio pilota esplorativo. Pertanto, tutti i risultati vengono analizzati in modo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore maligno curativo (tumore al seno di TNM (T: tumore primario, N: linfonodi regionali, M: metastasi) stadiazione I-III)
  • ricevere chemioterapia
  • almeno 18 anni
  • consenso informato scritto
  • disponibile e fisicamente/mentalmente in grado di partecipare undici volte a un programma di clinica diurna di sei ore durante la chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • disabilità fisiche o mentali che comportino l'impossibilità di partecipare al programma o di compilare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma integrativo di gruppo mente-corpo-medicina
Il programma di 66 ore comprende allenamento alla consapevolezza, yoga, esercizio moderato, alimentazione, strategie naturopatiche di auto-aiuto, ristrutturazione cognitiva e agopuntura per la gestione degli effetti collaterali causati dalla chemioterapia.
Comportamentale: Programma integrativo di gruppo mente-corpo-medicina
Il programma di gruppo mente-corpo-medicina si concentra sul supporto nell'affrontare la malattia, nella modifica dello stile di vita e nella riduzione degli effetti collaterali indotti dalla chemioterapia. I moduli autonomi del programma di gruppo mente-corpo-medicina possono essere seguiti in un ordine individuale, per consentire l'adozione di diversi concetti di chemioterapia ed è possibile un accesso continuo. I pazienti possono partecipare al programma di gruppo undici volte per sei ore ogni visita. Partecipano a ciascuno degli undici moduli una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Oltre alla sottoscala della qualità della vita globale, questo strumento valuta cinque domini funzionali della qualità della vita: funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale. Le scale dei sintomi valutano ulteriormente affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. I punteggi di tutte le sottoscale vanno da 0 a 100, mentre un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento o una peggiore quantità di sintomi.
fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Misura le 2 dimensioni ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 con valori più alti indicano maggiore disagio. Valori >8 indicano potenziali ansie subcliniche o disturbi depressivi
fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Il BFI è stato convalidato come uno strumento breve e completo per valutare la gravità dell'affaticamento (tre domande) e la compromissione correlata all'affaticamento (sei domande) nei pazienti oncologici con una scala di valutazione a 9 elementi e 11 punti. Punteggi più alti sul BFI corrispondono a una maggiore gravità dell'affaticamento/menomazione dovuta all'affaticamento nelle ultime 24 ore.
fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Lo stress percepito è stato valutato dalla versione a 10 item del PSS, valutato per il mese scorso su una scala di valutazione a 5 punti. Per gli item sommati (range da 0 a 40) un punteggio totale più alto indica maggiore stress.
fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Soddisfazione per il programma
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
La soddisfazione è stata valutata al T1 da 5 domande riguardanti le aspettative soddisfatte sui contenuti del programma, la rilevanza per far fronte al cancro, il supporto sociale dell'impostazione del gruppo, il trasferimento nella vita di tutti i giorni e la raccomandazione del programma. Ogni domanda può essere valutata da 1=totalmente d'accordo a 6=totalmente in disaccordo.
fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Pazienti e numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)
Tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante il periodo dello studio sono stati registrati dal medico dello studio durante ogni visita all'ambulatorio, indipendentemente dalla loro potenziale relazione con l'intervento dello studio. Dopo l'intervento, ai pazienti è stato anche chiesto di segnalare eventi avversi non menzionati in precedenza.
fino a 26 settimane (a seconda del regime chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-7909-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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