Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en integreret dagplejeklinik for brystkræftpatienter under kemoterapi

6. marts 2019 opdateret af: Dr. med. Petra Voiss, Universität Duisburg-Essen

Effekter af en integreret dagplejeklinik for brystkræftpatienter under kemoterapi: en observationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere et nyt integreret daginstitutionkoncept for brystkræftpatienter i kemoterapi. Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse. Derfor analyseres alle resultater eksplorativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • helbredende malignitet (brystkræft af TNM (T: primær tumor, N: regionale knuder, M: metastase) stadieinddeling I-III)
  • får kemoterapi
  • mindst 18 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke
  • villig og fysisk/psykisk i stand til at deltage i et seks timers dagplejeklinikprogram elleve gange under kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • fysiske eller psykiske handicap, der resulterer i manglende adgang til at deltage i programmet eller udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integrativt sind-krop-medicin gruppeprogram
Programmet på 66 timer omfatter mindfulnesstræning, yoga, moderat træning, ernæring, naturopatiske selvhjælpsstrategier, kognitiv omstrukturering og akupunktur til håndtering af bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Adfærdsmæssigt: Integrativt sind-krop-medicin gruppeprogram
Sind-krop-medicin gruppeprogrammet fokuserer på støtte til at håndtere sygdommen, i livsstilsændringer og på reduktion af kemoterapi-inducerede bivirkninger. De selvstændige moduler i sind-krop-medicin gruppeprogrammet kan følges i individuel rækkefølge, for at tillade adoption til forskellige kemoterapikoncepter og fortsat adgang er mulig. Patienter kan deltage i gruppeprogrammet elleve gange i seks timer hvert besøg. De deltager i hvert af de elleve moduler én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL-spørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Udover den globale livskvalitet subskala, vurderer dette instrument fem funktionelle domæner af livskvalitet: fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion. Symptomskalaer vurderer yderligere træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Score af alle underskalaer spænder fra 0 til 100, mens en højere score repræsenterer et bedre funktionsniveau eller en dårligere mængde af symptomer.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Den måler de 2 dimensioner angst og depression. Score spænder fra 0 til 21 med højere værdier indikerer højere nød. Værdier på >8 indikerer potentiel subklinisk angst eller depressive lidelser
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
BFI er blevet valideret som et kort og omfattende instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed (tre spørgsmål) og træthedsrelateret svækkelse (seks spørgsmål) hos cancerpatienter med en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala. Højere score på BFI svarer til større sværhedsgrad af træthed / svækkelse gennem træthed i løbet af de seneste 24 timer.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Opfattet stress blev vurderet af 10-element versionen af ​​PSS, vurderet for den seneste måned på en 5-punkts skala. For de summerede poster (spænder fra 0 til 40) indikerer en højere totalscore større stress.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Tilfredshed med programmet
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Tilfredsheden blev vurderet ved T1 med 5 spørgsmål vedrørende indfriede forventninger til programmets indhold, relevans for håndtering af kræft, social støtte til gruppesammensætningen, overgang til hverdagen og anbefaling af programmet. Hvert spørgsmål kunne scores fra 1=helt enig til 6=helt uenig.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Patienter og antal bivirkninger
Tidsramme: op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)
Alle uønskede hændelser, der opstod i undersøgelsesperioden, blev registreret af undersøgelseslægen under hvert dagplejeklinikbesøg, uanset deres potentielle relation til undersøgelsesinterventionen. Efter interventionen blev patienterne også bedt om at rapportere uønskede hændelser, som ikke tidligere er nævnt.
op til 26 uger (afhængigt af kemoterapiregimet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-7909-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger