Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkušební verze ValveClamp (CLAMP)

25. května 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická zkouška transkatétrové opravy mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému ValveClamp u vysoce rizikových pacientů s degenerativní mitrální regurgitací

ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Čína) je první systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pro intervenční operace v Číně, který se skládá z přední svorky, zadní svorky a uzavřeného kroužku. Účelem multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ValveClamp pro degenerativní mirtální regurgitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkatétrové zařízení pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) je nejvyspělejším zařízením pro mitrální regurgitaci. Ukázalo se, že další transkatétrové zařízení pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji, systém PASCAL, je možné snížit závažnost MR. Zařízení MitraClip i PASCAL potřebují komplexní řiditelný aplikační systém, a tedy složitý proces k nasměrování zařízení k mitrální chlopni. V Číně byl nedávno vyvinut snadno ovladatelný transkatétrový systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji (ValveClamp) s větší šířkou koaptace. ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Čína) je první systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pro intervenční operace v Číně, který se skládá z přední svorky, zadní svorky a uzavřeného kroužku. Účelem multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ValveClamp pro degenerativní mirtální regurgitaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenzhi Pan, M.D.
  • Telefonní číslo: 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk starší 60 let;
  2. střední až závažná nebo závažná mitrální regurgitace;
  3. symptomy (třída srdeční funkce podle New York Heart Association [NYHA] ≥2) související s MR;
  4. primární regurgitační proud vznikl malkoaptací hřebenů A2 a P2 mitrální chlopně;
  5. vysoké riziko operace podle kritérií MVARC;
  6. poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. akutní infarkt myokardu v předchozích 4 týdnech zamýšlené léčby;
  2. jakýkoli intervenční nebo chirurgický zákrok na srdci provedený během 30 dnů předtím;
  3. potřeba jakékoli jiné srdeční operace;
  4. echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
  5. očekávaná délka života do 12 měsíců;
  6. střední nebo závažná aortální stenóza nebo regurgitace;
  7. plocha ústí mitrální chlopně <3,5 cm2;
  8. neléčená významná koronární stenóza;
  9. mitrální valvuloplastika v anamnéze;
  10. Infekční endokarditida a revmatické onemocnění srdce;
  11. neléčený kardiogenní šok, akutní plicní kongesce;
  12. nepříznivá anatomie mitrální chlopně, která může bránit implantaci zařízení, včetně: kalcifikace nebo významného rozštěpu v oblasti vroubků A2 a/nebo P2, významné regurgitace za vroubky A2 nebo P2 a krátkého zadního cípu (<10 mm).
  13. Jiné klinické studie, kterých se subjekty účastnily, nedosáhly koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno ValmpClamp
Přístroj: ValveClamp
ValveClamp je snadno ovladatelný transkatétrový systém pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji s větší šířkou koaptace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
osvobození od složeného koncového bodu smrti z jakékoli příčiny, operace pro dysfunkci chlopně a MR ≥3+ po jednom měsíci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: bezprostředně po operaci
smrt, těžká arytmie, perikardiální tamponáda, urgentní operace, srdeční šok, endokarditida, krvácení a další komplikace způsobené výkonem
bezprostředně po operaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: 1,6,12 měsíců
Všechny způsobují smrt (kardiální smrt a nekardiální smrt) nebo mrtvici
1,6,12 měsíců
Výskyt reoperací mitrální chlopně
Časové okno: 1,6,12 měsíců
Reoperace mitrální chlopně z důvodu selhání operace, embolie, odpadnutí svorky.
1,6,12 měsíců
Klasifikace mitrální regurgitace pomocí echokardiografie
Časové okno: 1,6,12 měsíců
Echokardiografická analýza byla provedena podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii. Závažnost MR byla hodnocena jako žádná nebo stopová (0+), mírná (1+), střední (2+), střední až závažná (3+) nebo závažná (4+) pomocí kritérií EVERST.
1,6,12 měsíců
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1,6,12 měsíců
Třída srdečních funkcí NYHA obsahující úrovně Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ se opírá o koncept běžných fyzických aktivit. Třída Ⅰ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída Ⅱ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění vedoucí k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída Ⅲ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění, které má za následek výrazné omezení fyzické aktivity. Třída Ⅳ znamená, že pacienti mají srdeční onemocnění, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
1,6,12 měsíců
mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 1,6,12 měsíců
BNP je druh indexu laboratorního krevního testu, který odráží srdeční funkci.
1,6,12 měsíců
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1,6,12 měsíců
Mezi závažné nežádoucí příhody patří poranění mitrálních chlopní, opětovné hospitalizace pro špatnou srdeční funkci a další závažné nežádoucí příhody.
1,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL-2018-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení