Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center prøve af ValveClamp (CLAMP)

25. maj 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicenterforsøg med transkateter kant-til-kant mitralklapreparation med ValveClamp-system hos højrisikopatienter med degerative mitrale regurgitation

ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) er det første kant-til-kant mitralklapreparationssystem til interventionel drift i Kina, som består af den forreste klemme, den bagerste klemme og den lukkede ring. Formålet med multicenterforsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ValveClamp til degenerativ mirtal regurgistation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkateter kant-til-kant mitralklapreparationsenheden MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) er den mest modne enhed til mitral opstød. Et andet transkateter kant-til-kant mitralklap reparationsudstyr, PASCAL-systemet, har vist sig at være muligt at reducere MR-alvorligheden. Både MitraClip- og PASCAL-enhederne har brug for et komplekst styrbart leveringssystem og dermed en kompleks proces for at styre enheden til mitralklappen. Et let-at-betjente transkateter kant-til-kant mitralklap reparationssystem (ValveClamp) med større coaptation bredde blev således for nylig udviklet i Kina. ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Kina) er det første kant-til-kant mitralklapreparationssystem til interventionel drift i Kina, som består af den forreste klemme, den bagerste klemme og den lukkede ring. Formålet med multicenterforsøget er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ValveClamp til degenerativ mirtal regurgistation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wenzhi Pan, M.D.
  • Telefonnummer: 13774475922
  • E-mail: peden@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ældre end 60 år;
  2. moderat til svær eller svær mitral regurgitation;
  3. symptomer (New York Heart Association [NYHA] hjertefunktionsklasse ≥2) relateret til MR;
  4. den primære regurgitantstråle stammede fra malcoaptation af A2- og P2-muslinger i mitralklappen;
  5. høj risiko for operation i henhold til MVARC-kriterierne;
  6. give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut myokardieinfarkt i de foregående 4 uger af den påtænkte behandling;
  2. enhver interventionel eller kirurgisk hjerteprocedure udført inden for 30 dage før;
  3. behovet for enhver anden hjertekirurgi;
  4. ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
  5. forventet levetid inden for 12 måneder;
  6. moderat eller svær aortastenose eller regurgitation;
  7. mitralklapåbningsareal <3,5 cm2;
  8. ubehandlet signifikant koronar stenose;
  9. historie med mitral valvuloplastik;
  10. Infektiøs endocarditis og reumatisk hjertesygdom;
  11. ubehandlet kardiogent shock, akut pulmonal overbelastning;
  12. ugunstig mitralklapsanatomi, der kan udelukke implantation af enheden, herunder: forkalkning eller signifikant spalte i området af A2- og/eller P2-muslinger, betydelige opstød ud over A2- eller P2-muslinger og kort bageste folder (<10 mm).
  13. Andre kliniske forsøg, som forsøgspersonerne deltog i, har ikke nået slutpunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ValmpClamp Arm
Enhed: Ventilklemme
ValveClamp er et letbetjent transkateter kant-til-kant mitralklap reparationssystem med større koaptationsbredde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: 12 måneder
frihed fra det sammensatte endepunkt for død uanset årsag, operation for klapdysfunktion og MR ≥3+ efter en måned.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
død, svær arytmi, perikardiel tamponade, nødoperation, hjertechok, endokarditis, blødning og andre komplikationer forårsaget af proceduren
umiddelbart efter operationen
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: 1,6,12 måneder
Alle forårsager dødsfald (hjertedød og ikke-hjertedød) eller slagtilfælde
1,6,12 måneder
Forekomst af genoperation af mitralklap
Tidsramme: 1,6,12 måneder
Genoperation af mitralklappen på grund af funktionssvigt, emboli, klemmen falder af.
1,6,12 måneder
Gradering af mitral regurgitation ved ekkokardiografi
Tidsramme: 1,6,12 måneder
Den ekkokardiografiske analyse blev udført i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echokardiografi. Sværhedsgraden af ​​MR blev klassificeret som ingen eller spor e (0+), mild (1+), moderat (2+), moderat til svær (3+) eller svær (4+) ved at bruge EVERST-kriterierne.
1,6,12 måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 1,6,12 måneder
NYHA hjertefunktionsklassen, der indeholder niveauerne Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, er afhængig af begrebet almindelige fysiske aktiviteter. Klasse Ⅰ betyder, at patienter har hjertesygdom, men uden de deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Klasse Ⅱ betyder, at patienter har hjertesygdom, hvilket resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse Ⅲ henviser til, at patienter har hjertesygdom, hvilket resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse Ⅳ henviser til, at patienter har hjertesygdom, hvilket resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
1,6,12 måneder
natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: 1,6,12 måneder
BNP er en slags laboratorieblodprøveindeks, der afspejler hjertefunktionen.
1,6,12 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1,6,12 måneder
Alvorlige bivirkninger omfatter beskadigelse af mitralklapper, genindlæggelse på grund af dårlig hjertefunktion og andre alvorlige bivirkninger.
1,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL-2018-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger