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Multizentrische Studie von ValveClamp (CLAMP)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Multizentrische Studie zur Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenrekonstruktion mit dem ValveClamp-System bei Hochrisikopatienten mit degerativer Mitralinsuffizienz

Die ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, China) ist das erste Edge-to-Edge-Mitralklappenrekonstruktionssystem für den interventionellen Betrieb in China, das aus der vorderen Klemme, der hinteren Klemme und dem geschlossenen Ring besteht. Der Zweck der multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der ValveClamp bei degenerativer Mirtalinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparaturgerät MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) ist das ausgereifteste Gerät für Mitralinsuffizienz. Ein weiteres Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparaturgerät, das PASCAL-System, hat sich als praktikabel erwiesen, um den Schweregrad der MR zu reduzieren. Sowohl das MitraClip- als auch das PASCAL-Gerät benötigen ein komplexes steuerbares Abgabesystem und somit einen komplexen Prozess, um das Gerät zur Mitralklappe zu steuern. Daher wurde kürzlich in China ein einfach zu bedienendes Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatursystem (ValveClamp) mit größerer Koaptationsbreite entwickelt. Die ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, China) ist das erste Edge-to-Edge-Mitralklappenrekonstruktionssystem für den interventionellen Betrieb in China, das aus der vorderen Klemme, der hinteren Klemme und dem geschlossenen Ring besteht. Der Zweck der multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der ValveClamp bei degenerativer Mirtalinsuffizienz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wenzhi Pan, M.D.
  • Telefonnummer: 13774475922
  • E-Mail: peden@sina.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 60 Jahre;
  2. mäßige bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz;
  3. Symptome (New York Heart Association [NYHA] Herzfunktionsklasse ≥2) im Zusammenhang mit MI;
  4. der primäre Regurgitationsstrahl entstand aus einer Fehlanpassung der A2- und P2-Muscheln der Mitralklappe;
  5. hohes Operationsrisiko nach den MVARC-Kriterien;
  6. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. akuter Myokardinfarkt in den letzten 4 Wochen der beabsichtigten Behandlung;
  2. alle interventionellen oder chirurgischen Eingriffe am Herzen, die innerhalb von 30 Tagen zuvor durchgeführt wurden;
  3. die Notwendigkeit einer anderen Herzoperation;
  4. echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
  5. Lebenserwartung innerhalb von 12 Monaten;
  6. moderate oder schwere Aortenstenose oder Regurgitation;
  7. Öffnungsfläche der Mitralklappe < 3,5 cm2;
  8. unbehandelte signifikante Koronarstenose;
  9. Geschichte der Mitralklappenplastik;
  10. Infektiöse Endokarditis und rheumatische Herzkrankheit;
  11. unbehandelter kardiogener Schock, akute Lungenstauung;
  12. ungünstige Mitralklappenanatomie, die eine Geräteimplantation ausschließen kann, einschließlich: Verkalkung oder signifikante Spalte im Bereich der A2- und/oder P2-Muschel, signifikante Regurgitation über die A2- oder P2-Muschel hinaus und kurzes hinteres Segel (<10 mm).
  13. Andere klinische Studien, an denen die Probanden teilgenommen haben, haben den Endpunkt nicht erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ValmpKlemmarm
Gerät: ValveClamp
ValveClamp ist ein einfach zu bedienendes Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatursystem mit größerer Koaptationsbreite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit vom kombinierten Endpunkt Tod jeglicher Ursache, Operation wegen Klappenfunktionsstörung und MR ≥ 3+ nach einem Monat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Tod, schwere Arrhythmie, Perikardtamponade, Notoperation, Herzschock, Endokarditis, Blutung und andere durch den Eingriff verursachte Komplikationen
unmittelbar nach der Operation
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: 1,6,12Monate
Alle Todesursachen (Herztod und Nicht-Herztod) oder Schlaganfälle
1,6,12Monate
Inzidenz von Mitralklappenreoperationen
Zeitfenster: 1,6,12Monate
Nachoperation der Mitralklappe wegen Fehlfunktion, Embolie, Abfall der Klemme.
1,6,12Monate
Einstufung der Mitralinsuffizienz durch Echokardiographie
Zeitfenster: 1,6,12Monate
Die echokardiographische Analyse wurde gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography durchgeführt. Der Schweregrad der MI wurde anhand der EVERST-Kriterien als „keine oder Spuren“ (0+), „leicht“ (1+), „mäßig“ (2+), „mittelschwer bis schwer“ (3+) oder „schwer“ (4+) eingestuft.
1,6,12Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 1,6,12Monate
Die NYHA-Herzfunktionsklasse, die die Stufen Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ enthält, beruht auf dem Konzept gewöhnlicher körperlicher Aktivitäten. Klasse Ⅰ bedeutet, dass Patienten eine Herzerkrankung haben, jedoch ohne die daraus resultierenden Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse Ⅱ bedeutet, dass Patienten eine Herzerkrankung haben, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Klasse Ⅲ bezieht sich darauf, dass Patienten eine Herzerkrankung haben, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Klasse Ⅳ bezieht sich darauf, dass Patienten eine Herzerkrankung haben, die dazu führt, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
1,6,12Monate
natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 1,6,12Monate
BNP ist eine Art Laborbluttestindex, der die Herzfunktion widerspiegelt.
1,6,12Monate
schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1,6,12Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zählen Verletzungen der Mitralklappen, erneute stationäre Behandlung wegen schlechter Herzfunktion und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
1,6,12Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL-2018-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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