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Prova multicentrica di ValveClamp (CLAMP)

25 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Prova multicentrica della riparazione transcatetere della valvola mitrale edge-to-edge con sistema ValveClamp in pazienti ad alto rischio con rigurgito mitralico degenerativo

Il ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Cina) è il primo sistema di riparazione della valvola mitrale edge-to-edge per operazioni interventistiche in Cina, composto dal morsetto anteriore, dal morsetto posteriore e dall'anello chiuso. Lo scopo dello studio multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del ValveClamp per il rigurgito degenerativo del mirtal.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di riparazione della valvola mitrale transcatetere edge-to-edge MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) è il dispositivo più maturo per il rigurgito mitralico. Un altro dispositivo transcatetere per la riparazione della valvola mitrale edge-to-edge, il sistema PASCAL, si è dimostrato fattibile per ridurre la gravità della RM. Entrambi i dispositivi MitraClip e PASCAL necessitano di un complesso sistema di erogazione orientabile e quindi di un processo complesso per guidare il dispositivo verso la valvola mitrale. Di recente è stato quindi sviluppato in Cina un sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere edge-to-edge (ValveClamp) di facile utilizzo con una maggiore larghezza di coaptazione. Il ValveClamp (Hanyu Medical Technology, Shanghai, Cina) è il primo sistema di riparazione della valvola mitrale edge-to-edge per operazioni interventistiche in Cina, composto dal morsetto anteriore, dal morsetto posteriore e dall'anello chiuso. Lo scopo dello studio multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del ValveClamp per il rigurgito degenerativo del mirtal.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wenzhi Pan, M.D.
  • Numero di telefono: 13774475922
  • Email: peden@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hopital of Fudan University
        • Contatto:
          • Wenzhi Pan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 60 anni;
  2. rigurgito mitralico da moderato a grave o grave;
  3. sintomi (classe di funzionalità cardiaca della New York Heart Association [NYHA] ≥2) correlati a IM;
  4. il getto di rigurgito primario originato dalla malcoaptazione delle capesante A2 e P2 della valvola mitrale;
  5. alto rischio di intervento chirurgico secondo i criteri MVARC;
  6. fornendo il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. infarto miocardico acuto nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento previsto;
  2. qualsiasi procedura cardiaca interventistica o chirurgica eseguita nei 30 giorni precedenti;
  3. la necessità di qualsiasi altra cardiochirurgia;
  4. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
  5. aspettativa di vita entro 12 mesi;
  6. stenosi o rigurgito aortico moderato o grave;
  7. area dell'orifizio della valvola mitrale <3,5 cm2;
  8. stenosi coronarica significativa non trattata;
  9. storia di valvuloplastica mitralica;
  10. Endocardite infettiva e cardiopatia reumatica;
  11. shock cardiogeno non trattato, congestione polmonare acuta;
  12. anatomia sfavorevole della valvola mitrale che può precludere l'impianto del dispositivo, tra cui: calcificazione o fenditura significativa nell'area delle capesante A2 e/o P2, rigurgito significativo oltre le capesante A2 o P2 e lembo posteriore corto (<10 mm).
  13. Altri studi clinici a cui i soggetti hanno partecipato non hanno raggiunto il punto finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio ValmpClamp
Dispositivo: Morsetto valvola
ValveClamp è un sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere edge-to-edge di facile utilizzo con una maggiore larghezza di coaptazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
libertà dall'endpoint composito di morte per qualsiasi causa, chirurgia per disfunzione valvolare e MR ≥3+ a un mese.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: post-operatorio immediato
morte, grave aritmia, tamponamento pericardico, chirurgia d'urgenza, shock cardiaco, endocardite, sanguinamento e altre complicanze causate dalla procedura
post-operatorio immediato
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
Tutti causano morte (morte cardiaca e morte non cardiaca) o ictus
1,6,12 mesi
Incidenza della rechirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
Reintervento alla valvola mitrale a causa del fallimento dell'operazione, embolia, caduta del morsetto.
1,6,12 mesi
Classificazione del rigurgito mitralico mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
L'analisi ecocardiografica è stata eseguita secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography. La gravità della MR è stata classificata come assente o traccia (0+), lieve (1+), moderata (2+), da moderata a grave (3+) o grave (4+) utilizzando i criteri EVERST.
1,6,12 mesi
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
La classe della funzione cardiaca NYHA contenente i livelli di Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ, si basa sul concetto di attività fisica ordinaria. Classe Ⅰ significa che i pazienti hanno una malattia cardiaca ma senza le conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe Ⅱ significa che i pazienti hanno una malattia cardiaca con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. La classe Ⅲ si riferisce a quei pazienti con malattie cardiache che comportano una marcata limitazione dell'attività fisica. La classe Ⅳ si riferisce a quei pazienti che hanno una malattia cardiaca con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
1,6,12 mesi
peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
Il BNP è una sorta di indice di analisi del sangue di laboratorio per riflettere la funzione cardiaca.
1,6,12 mesi
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1,6,12 mesi
Gli eventi avversi gravi includono lesioni delle valvole mitraliche, ricoveri per scarsa funzionalità cardiaca e altri eventi avversi gravi.
1,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenzhi Pan, M.D., Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL-2018-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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