Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence úzkosti a deprese u starších Hispánců (HOLAA&D)

13. května 2026 aktualizováno: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Podpora zdraví v prevenci úzkosti a deprese: Šťastní starší Latinoameričané jsou aktivní (studie HOLA)

Účelem této studie je podívat se na nejlepší způsoby prevence úzkosti a deprese u starších latino dospělých, kteří jsou ohroženi rozvojem úzkosti a deprese. Účastníci budou náhodně vybráni do intervence na podporu zdraví nebo do vzdělávacího programu o zdravém životním stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k prevalenci a morbiditě deprese v pozdějším věku, nedostatkům současných léčebných přístupů k odvrácení let života s postižením, nerovnostem v přístupu k systému poskytování péče o duševní zdraví a nedostatku pracovní síly k uspokojení potřeb duševního zdraví starších Latinoameričanů, vývoj a testování inovativních strategií prevence deprese a úzkosti mají velký význam pro veřejné zdraví a mají potenciál změnit praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 305-355-9063
  • E-mail: dej18@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • latino (sebeidentifikovaný);
  • Věk 60+;
  • Podprahová deprese definovaná jako skóre ≥ 5 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), NEBO podprahová úzkost definovaná jako skóre ≥ 5 v GAD-7;
  • Nesplňují kritéria pro aktuální MDD nebo GAD, jak uvádí Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii ze strany účastníka nebo jeho zákonně určeného opatrovníka nebo konzervátora;
  • Lékařské potvrzení pro účast na intervenci na podporu zdraví od lékaře, asistenta lékaře nebo praktické sestry;
  • neužívání steroidních nebo protizánětlivých léků (včetně NSAID) do 2 týdnů po randomizaci léčby;
  • Očekávejte, že budete mít bydliště v Miami po následující 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Splnili kritéria pro velkou depresivní poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu během posledních 12 měsíců;
  • Splnili kritéria pro poruchy související se zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 12 měsíců;
  • v současné době dostávají antidepresiva nebo se účastní jiné léčby duševního zdraví;
  • mít celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy včetně velké deprese s psychotickými rysy;
  • mít diagnózu jakékoli neurodegenerativní poruchy nebo demence (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, vaskulární, frontotemporální demence atd.) nebo významné kognitivní poškození, jak ukazuje skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • Jsou současní kuřáci tabáku, protože kouření ovlivňuje systémový zánět;
  • mít kontraindikace fyzické aktivity uvedené ve standardech American College of Sports Medicine;
  • mají vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokus o sebevraždu v blízké budoucnosti (odpověď „ano“ na otázky 3, 4 a/nebo 5 v Paykelově dotazníku;
  • Nejsou schopni dokončit test chůze na 10 m;
  • V současné době bydlí v pečovatelském nebo skupinovém domě;
  • Mít smrtelné fyzické onemocnění, u kterého se očekává, že bude mít za následek smrt do jednoho roku;
  • Jakýkoli důkaz současné infekce; a
  • Trpět akutním nebo závažným zdravotním onemocněním, které jim brání v bezpečné účasti na intervenci na podporu zdraví (dále definováno v protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HOLA: Kulturně přizpůsobená intervence na podporu zdraví
16 týdenní, vícesložková, intervence na podporu zdraví
Behaviorální: Komponent HOLA 1
V 1. a 8. týdnu se účastníci individuálně setkají s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) na 30 minut na manuální relaci sociální a fyzické aktivace.
Behaviorální: Komponenta HOLA 2
CHW vedla 45 minutovou (10 minut protahování a zahřívání, následovaných 30 minutami chůze s 5 minutovým ochlazením) skupinovou procházkou šesti účastníků prováděnou 3krát týdně, která využívala intervalový trénink, který se pomalu postupně zvyšuje. intenzita.
Behaviorální: Komponenta HOLA 3
CHW vedl příjemnou diskusi o události a požádal každého účastníka, aby identifikoval příjemnou událost. Tento úkol se provádí ve spojení s ochlazením HOLA 2.
Behaviorální: Komponenta HOLA 4
Jedna posilovací chůze dvakrát měsíčně po dobu šesti měsíců po intervenci pro posílení, poté jedna posilovací chůze za měsíc po dobu osmnácti měsíců.
Aktivní komparátor: Vzdělávací program zdravého životního stylu
Vzdělávací materiál o duševním zdraví, fyzické aktivitě a informacích o komunitních zdrojích
Behaviorální: Vzdělávací program zdravého životního stylu
Každé dvoutýdenní telefonické odbavení po dobu prvních 16 týdnů, po kterém následuje měsíční kontrolní hovory během dvouletého období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikových faktorů pro velkou depresivní poruchu (MDD)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podle měření Beck Depression Inventory, který má rozsah skóre od 0-63, přičemž skóre 0-9 je minimální deprese, 10-18 mírná deprese, 19-29 střední deprese a 30-63 těžká deprese.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna rizikových faktorů pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podle měření Beck Anxiety Inventory, který má rozsah skóre od 0-63 se skóre 0-21 nízká úzkost, 22-35 střední úzkost a 36+ potenciálně se týkají úrovní
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výskyt generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 2 roky
Podle měření strukturovaného klinického rozhovoru pro 5. vydání diagnostického a statistického manuálu (SCID-5), strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky
Recidiva generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí SCID-5, strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky
Výskyt velké depresivní poruchy
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí SCID-5, strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky
Recidiva velké depresivní poruchy
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí SCID-5, strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prozánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Získané ze vzorků plazmy
Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Změna protizánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Získané ze vzorků plazmy
Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Změna fyzického fungování měřená baterií fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Baterie vyhodnocuje statickou rovnováhu, sílu nohou, normální rychlost chůze a úzkou chůzi pro dynamickou rovnováhu pomocí 6minutového testu chůze, testu měřeného času up and go a testu přenosu z police galonového džbánu.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měřeno Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12v2 je měřítkem kvality života související se zdravím a poskytuje 2 skóre 1) Souhrnné skóre duševních složek (MCS) a 2) Souhrnné skóre fyzických složek (PCS). Skóre MCS se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20180816
  • R01MD012610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení