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Angst und Depression bei älteren Hispanics verhindern (HOLAA&D)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Gesundheitsförderung in der Angst- und Depressionsprävention: Die glücklichen älteren Latinos sind aktiv (HOLA-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Möglichkeiten zur Vorbeugung von Angstzuständen und Depressionen bei älteren lateinamerikanischen Erwachsenen zu untersuchen, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen besteht. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Intervention zur Gesundheitsförderung oder einem Aufklärungsprogramm über eine gesunde Lebensweise zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Prävalenz und Morbidität von Depressionen im späteren Leben, der Unzulänglichkeiten der derzeitigen Behandlungsansätze zur Vermeidung von Jahren mit Behinderung, des ungerechten Zugangs zum System der psychischen Gesundheitsversorgung und des Arbeitskräftemangels, um die psychischen Gesundheitsbedürfnisse älterer Latinos zu erfüllen, Entwicklung und Erprobung innovativer Strategien zur Vorbeugung von Depressionen und Angstzuständen sind von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und haben das Potenzial, die Praxis zu verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • Telefonnummer: 305-355-9063
  • E-Mail: dej18@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latino (selbst identifiziert);
  • Alter 60+;
  • Unterschwellige Depression, definiert als Punktzahl ≥ 5 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ODER unterschwellige Angstzustände, definiert als Punktzahl ≥ 5 im GAD-7;
  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine aktuelle MDD oder GAD, wie im Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI) angegeben;
  • Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer oder durch den gesetzlich vorgeschriebenen Vormund oder Betreuer des Teilnehmers;
  • Ärztliche Zulassung zur Teilnahme an einer Gesundheitsförderungsmaßnahme durch einen Arzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger;
  • Keine Einnahme von Steroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung der Behandlung;
  • Erwarten Sie, in den folgenden 2 Jahren in Miami ansässig zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 12 Monate die Kriterien für eine schwere depressive Störung oder eine generalisierte Angststörung erfüllt haben;
  • innerhalb der letzten 12 Monate die Kriterien für Alkohol- oder andere Drogenmissbrauchsstörungen erfüllt haben;
  • derzeit Antidepressiva erhalten oder an einer anderen Behandlung für psychische Gesundheit teilnehmen;
  • eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer anderen psychotischen Störung haben, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen;
  • Eine Diagnose einer neurodegenerativen Störung oder Demenz (Parkinson-Krankheit, Alzheimer, vaskuläre, frontotemporale Demenz usw.) oder eine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben, wie durch einen Mini Mental Status Exam (MMSE) Score <24 angezeigt;
  • Sind aktuelle Tabakraucher, da das Rauchen systemische Entzündungen beeinflusst;
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität haben, die in den Standards des American College of Sports Medicine beschrieben sind;
  • Hohes Suizidrisiko haben, d. h. Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen (Antwort „Ja“ auf die Fragen 3, 4 und/oder 5 des Paykel-Fragebogens;
  • den 10-m-Gehtest nicht absolvieren können;
  • Derzeit in einem Pflege- oder Gruppenheim wohnen;
  • Eine unheilbare körperliche Krankheit haben, die voraussichtlich innerhalb eines Jahres zum Tod führen wird;
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Infektion; Und
  • Eine akute oder schwere medizinische Erkrankung haben, die sie daran hindert, sicher an einer Intervention zur Gesundheitsförderung teilzunehmen (im Protokoll näher definiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HOLA: Eine kulturell maßgeschneiderte Intervention zur Gesundheitsförderung
16-wöchige, mehrkomponentige, gesundheitsfördernde Intervention
Verhalten: HOLA-Komponente 1
In Woche 1 und Woche 8 treffen sich die Teilnehmer individuell mit Community Health Worker (CHW) für 30 Minuten zu einer manuellen Sitzung zur sozialen und körperlichen Aktivierung.
Verhalten: HOLA-Komponente 2
Eine 45-minütige (10 Minuten Dehnen und Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Gehen mit einer 5-minütigen Abkühlung) geleitete CHW-Gruppengehsitzung mit sechs Teilnehmern gleichzeitig, die 3-mal pro Woche durchgeführt wurde und ein Intervalltraining verwendete, das sich langsam allmählich steigerte Intensität.
Verhalten: HOLA-Komponente 3
Ein CHW führte eine angenehme Veranstaltungsdiskussion und bat jeden Teilnehmer, eine angenehme Veranstaltung zu nennen. Diese Aufgabe wird in Verbindung mit der Abkühlung von HOLA 2 durchgeführt.
Verhalten: HOLA-Komponente 4
Sechs Monate nach der Intervention eine Auffrischungs-Gehsitzung zweimal im Monat zur Verstärkung, dann eine Auffrischungs-Gehsitzung pro Monat für achtzehn Monate.
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm für eine gesunde Lebensweise
Bildungsmaterial zu psychischer Gesundheit, körperlicher Aktivität und Informationen zu Gemeinschaftsressourcen
Verhalten: Bildungsprogramm für eine gesunde Lebensweise
Zweiwöchentliche telefonische Check-in-Anrufe in den ersten 16 Wochen, gefolgt von monatlichen Check-in-Anrufen während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Risikofaktoren für Major Depression (MDD)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gemessen durch das Beck Depression Inventory, das eine Reihe von Werten von 0-63 aufweist, wobei die Werte 0-9 eine minimale Depression, 10-18 leichte Depression, 19-29 mittelschwere Depression und 30-63 schwere Depression sind.
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Risikofaktoren für generalisierte Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory, das eine Reihe von Werten von 0-63 mit Werten von 0-21 geringe Angst, 22-35 mäßige Angst und 36+ aufweist, die potenziell besorgniserregend sind
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Häufigkeit einer generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (SCID-5), einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre
Wiederauftreten einer generalisierten Angststörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem SCID-5, einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre
Inzidenz einer schweren Depressionsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem SCID-5, einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre
Wiederauftreten einer schweren Depressionsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem SCID-5, einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündungsfördernden Marker
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Aus Plasmaproben gewonnen
Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Veränderung der entzündungshemmenden Marker
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Aus Plasmaproben gewonnen
Baseline, 16 Wochen, 12 und 24 Monate
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen an der Batterie der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Die Batterie bewertet das statische Gleichgewicht, die Beinkraft, die normale Ganggeschwindigkeit und den schmalen Gang für das dynamische Gleichgewicht mit dem 6-Minuten-Gehtest, dem Timed-and-Go-Test und dem Gallonen-Krug-Regaltransfertest.
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gemessen mit dem Short Form Health Survey 12 (SF-12). Der SF-12v2 ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert 2 Werte: 1) Mental Component Summary Score (MCS) und 2) Physical Component Summary Score (PCS). MCS-Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hin.
Baseline, 16 Wochen, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20180816
  • R01MD012610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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