Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af angst og depression hos ældre latinamerikanere (HOLAA&D)

13. maj 2026 opdateret af: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Sundhedsfremme i forebyggelsen af ​​angst og depression: de glade ældre latinoer er aktive (HOLA-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at se på de bedste måder at forebygge angst og depression hos ældre latino voksne, der er i risiko for at udvikle angst og depression. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en sundhedsfremmende intervention eller et uddannelsesprogram for sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I lyset af udbredelsen og sygeligheden af ​​depression senere i livet, utilstrækkeligheden af ​​de nuværende behandlingsmetoder til at undgå årevis med handicap, ulighederne i adgangen til leveringssystemet for psykiatrisk sundhedspleje og manglen på arbejdsstyrke til at opfylde de mentale sundhedsbehov hos ældre latinoer, udvikling og test af innovative strategier til forebyggelse af depression og angst er af stor folkesundhedsmæssig betydning og har potentiale til at ændre praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • Telefonnummer: 305-355-9063
  • E-mail: dej18@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino (selv-identificeret);
  • Alder 60+;
  • Subthreshold depression defineret som en score ≥ 5 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ELLER subthreshold angst som defineret som en score ≥ 5 på GAD-7;
  • Opfylder ikke kriterierne for nuværende MDD eller GAD som angivet af Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra deltageren eller af deltagerens lovligt udpegede værge eller konservator;
  • Lægegodkendelse for deltagelse i en sundhedsfremmende intervention af en læge, lægeassistent eller sygeplejerske;
  • Ikke at tage steroid eller antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er) inden for 2 uger efter behandlingsrandomisering;
  • Forvent at være bosiddende i Miami i de efterfølgende 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har opfyldt kriterier for svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse inden for de seneste 12 måneder;
  • Har opfyldt kriterier for alkohol eller andre stofmisbrugslidelser inden for de seneste 12 måneder;
  • Modtager i øjeblikket antidepressiv medicin eller deltager i anden mental sundhedsbehandling;
  • Har en livslang historie med bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk;
  • Har en diagnose af enhver neurodegenerativ lidelse eller demens (Parkinsons sygdom, Alzheimers, vaskulær, frontotemporal demens osv.) eller signifikant kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini Mental Status Exam (MMSE) score <24;
  • Er nuværende tobaksrygere, da rygning påvirker systemisk inflammation;
  • Har kontraindikationer til fysisk aktivitet beskrevet i American College of Sports Medicine standarder;
  • Har høj selvmordsrisiko, dvs. har til hensigt eller planlægger at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid (et svar "ja" til spørgsmål 3, 4 og/eller 5 i Paykel-spørgeskemaet;
  • Er ude af stand til at gennemføre 10 m gangtest;
  • Bor i øjeblikket på et pleje- eller gruppehjem;
  • Har en terminal fysisk sygdom, der forventes at resultere i dødsfald inden for et år;
  • Ethvert tegn på aktuel infektion; og
  • Har en akut eller alvorlig medicinsk sygdom, der udelukker dem fra sikkert at deltage i en sundhedsfremmende intervention (nærmere defineret i protokollen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HOLA: En kulturelt skræddersyet sundhedsfremmende intervention
16 uger, multikomponent, sundhedsfremmende intervention
Adfærdsmæssigt: HOLA komponent 1
I uge 1 og uge 8 mødes deltagerne individuelt med Community Health Worker (CHW) i 30 minutter til en manuel social og fysisk aktiveringssession.
Adfærdsmæssigt: HOLA komponent 2
En CHW ledet 45 minutters (10 minutters udstrækning og opvarmning, efterfulgt af 30 minutters gang med 5 minutters nedkøling) gruppegang med seks deltagere ad gangen, udført 3 gange om ugen, hvor der blev brugt intervaltræning, der gradvist øges i intensitet.
Adfærdsmæssigt: HOLA komponent 3
En CHW førte en hyggelig begivenhedsdiskussion, og bad hver deltager om at identificere en behagelig begivenhed. Denne opgave udføres i forbindelse med nedkølingen af ​​HOLA 2.
Adfærdsmæssigt: HOLA-komponent 4
Én booster-gåsession to gange om måneden i seks måneder efter intervention for forstærkning, derefter én booster-gågang om måneden i atten måneder.
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram for sund livsstil
Undervisningsmateriale om mental sundhed, fysisk aktivitet og information om samfundets ressourcer
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram for sund livsstil
To ugentlige telefonopkald til check-in i de første 16 uger efterfulgt af månedlige check-in-opkald i løbet af opfølgningsperioden på to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i risikofaktorer for svær depressiv lidelse (MDD)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Som målt ved Beck Depression Inventory, der har en række score fra 0-63, hvor score på 0-9 er minimal depression, 10-18 mild depression, 19-29 moderat depression og 30-63 svær depression.
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i risikofaktorer for generaliseret angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Som målt ved Beck Anxiety Inventory, der har en række score fra 0-63 med scores 0-21 lav angst, 22-35 moderat angst og 36+ potentielt vedrørende niveauer
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 2 år
Som målt ved Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave (SCID-5), et struktureret klinisk interview, der bruges til diagnose.
2 år
Gentagelse af generaliseret angstlidelse
Tidsramme: 2 år
Målt ved SCID-5, et struktureret klinisk interview brugt til diagnose.
2 år
Forekomst af svær depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved SCID-5, et struktureret klinisk interview brugt til diagnose.
2 år
Gentagelse af svær depression
Tidsramme: 2 år
Målt ved SCID-5, et struktureret klinisk interview brugt til diagnose.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pro-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Opnået fra plasmaprøver
Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Ændring i anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Opnået fra plasmaprøver
Baseline, 16 uger, 12 og 24 måneder
Ændring i fysisk funktion målt ved det fysiske ydeevnebatteri
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Batteriet vurderer statisk balance, benstyrke, normal ganghastighed og smal gang for dynamisk balance ved hjælp af 6-minutters gåtesten, time-up and go-testen og gallon kandehyldeoverførselstesten.
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder
Som målt ved Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12v2 er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og giver 2 scores 1) Mental Component Summary Score (MCS) og 2) Physical Component Summary Score (PCS). MCS-scorer varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre mental sundhed relateret livskvalitet.
Baseline, 16 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20180816
  • R01MD012610 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger